华兴资本医疗与生星空体育命科技行业周报【Vol251】

　　星空体育2022年12月7日，汇禾医疗完成连续两轮数亿人民币C1轮及C2轮融资。C1轮融资由国泰君安创新投资独家投资。C2轮融资由上海科创基金及其关联方领投，G60科创基金、上海松江国投联合九亭镇跟投，老股东IDG资本、夏尔巴投资、国方资本继续追加投资。

　　汇禾医疗专注于心血管介入医疗器械的研发、生产和商业化。公司在结构性心脏病、血管介入及智能介入等领域，均有自主研发的产品。核心产品K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统和C-Wave®血管冲击波系统均已完成国内的确证性临床研究，即将进入商业化。

　　2022年12月8日，壹基因完成数千万人民币B轮融资。本轮融资由诚达药业投资。

　　壹基因是一家癌症基因检测机构，利用基因检测技术和基因大数据计算技术，为大众提供癌症早期筛查、提前预防和精准治疗指导的基因检测服务。以“防癌基因检测领军专家”为定位，不断开发和优化癌症基因检测技术。

　　2022年12月7日，超目科技完成近亿人民币A+轮融资。本轮融资由复健资本星未来创投基金领投，明恒产投和中智众合跟投。

　　超目科技是一家面向眼部疑难疾病治疗的高科技医疗器械及治疗解决方案提供商。公司开发了丰富的在研与预研产品管线，植入式眼部肌肉神经刺激器、近视治疗设备、植入式青光眼微引流装置、植入式可调焦距人工晶体、以及斜视诊断和诊疗一体机。

　　2022年12月6日，徕瑞医疗完成连续两轮超4,000万美元天使轮及A轮融资。天使轮融资由礼来亚洲基金投资。A轮融资由浙民投/浙江丝路基金领投，君尚资本、某产业集团以及老股东礼来亚洲基金跟投。

　　徕瑞医疗是一家聚焦于神经介入领域的高端医疗器械制造企业，致力于高品质、创新性的神经介入医疗器械的研发和制造，产品均具有完全的自主知识产权。公司通过创新和精益求精的精神打造卓越的产品星空体育，为全球神经介入医学的进步创造价值，为脑卒中患者的治疗和康复做出贡献。

　　2022年12月5日，雷奥科学完成数千万人民币天使轮融资。本轮融资由华盖资本、康桥资本联合领投。

　　雷奥科学是一家生命科学实验室自动化解决方案提供商，以临床医学和药物研发产业对自动化智能化技术的需求为牵引，以人工智能和运动控制技术为依托，为生物医药产业提供可靠，灵活，高效，智能的实验室自动化产品。

　　2022年12月5日，望里科技完成亿元级人民币融资。本轮融资由晨兴创投领投，中新资本跟投，老股东长岭资本、博远资本继续追加投资。

　　望里科技是一个精神疾病数字疗法科技平台，运用人工智能等领先科技，以生物信号为媒介，探索人类大脑与精神领域，致力于通过技术手段探索和理解人类大脑，提升人们的精神健康。望里科技在精神疾病的各个管线均有不同程度的产品布局，开发了一系列数字评估和干预治疗解决方案。

　　2022年12月7日，辰光医疗完成北交所IPO上市，首发募资金额为9,000万人民币。

　　辰光医疗是一家致力于医学影像MRI设备和高科技尖端领域特种磁体研发、生产和销售的自主创新型高新技术企业，产品覆盖超导磁共振射频探测器高均匀性超导磁体星空体育、梯度线圈、射频放大器、梯度放大器等磁共振的硬件设备。

　　2022年12月9日，Entact Bio完成8,100万美元A轮融资。本轮融资由启明创投美国和venBio Partners领投， Abingworth、Brandon Capital、Janus Henderson investors、Logos Capital、Surveyor Capital、Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research、4BIO Capital和Arkin Bio Ventures等机构跟投。

　　Entact Bio是由一个深耕于去泛素化酶生物学、生物化学、疾病生物学和小分子药物开发领域的初创团队成立的，设计了其专有的Encompass平台，以创建ENTAC药物。ENTAC具有跨疾病类型的广泛用途，具有扩大可成药空间、解决未竟医疗需求的巨大潜力。

　　2022年12月9日，海南省人民政府印发了《海南省人均预期寿命提升行动计划（2022—2025年）》，提出将完善公共场所急救资源配备，打造15分钟急救圈，强化AED配备和信息化管理。此外浙江、四川、福建、贵州等省份也出台相关政策，加速布局AED配置。

　　2022年12月2日，中国政府采购网发布公告，福建省2022年部分乙类大型医用设备（CT、MR）省级集采正式启动。本次福建省大型医疗设备集采全部“拒绝进口”，只采购国产大型医疗设备。本次福建省预算155.4百万人民币，采购15台大型医疗设备。

　　2022年11月7日，四川省九〇三医院发布了《九〇三医院直线加速器、X射线计算机断层扫描系统、磁共振成像系统公开招标公告》，一次性采购直线加速器、X射线计算机断层扫描系统、磁共振成像系统各1台，每台最高限价为2,000万人民币，且不接受进口产品投标。根据11月29日发布的中标公告，本次采购最终中标金额为5,724.68万人民币，中标品牌均系联影医疗。

　　1.Forma的新型IDH1抑制剂olutasidenib获FDA批准上市

　　Forma的新型IDH1抑制剂olutasidenib获FDA批准上市

　　2022年12月1日，FDA批准了Forma 医疗公司的新型IDH1抑制剂olutasidenib，用于复发或难治性异柠檬酸脱氢酶1阳性的急性粒细胞白血病治疗。除了本品，此前FDA批准的同靶点产品还有Enasidenib和Ivosidenib。

　　2022年12月8日，赛诺菲宣布， NMPA已批准注射用阿加糖酶β的新适应症上市，用于2岁及以上法布雷病患者的酶替代治疗。2019年，该药已在中国获批适用于8岁以上的儿童和青少年及成人法布雷病患者。阿加糖酶β本次新适应症获批填补了中国境内2-6岁法布雷病患者ERT治疗的空白。

　　恒宇医疗的血管内超声诊断设备HSU100和一次性使用血管内超声诊断导管HCU100获NMPA批准上市

　　Ultromics公司的突破性设备EchoGo心衰系统获FDA批准上市

　　德国医疗技术公司apoQlar的VSIHoloMedicine获FDA批准上市

　　微创机器人的SkyWalker膝关节导航定位系统鸿鹄骨科手术机器人获CE批准上市

　　Eminent Spine的ALIF Stand-Alone 腰椎融合系统获FDA批准上市

　　1.Ionis pharmaceuticals ASO新药tofersen的上市授权申请获EMA接受

　　5.诺华first-in-class口服PNH新药iptacopan的 III期临床结果积极

　　7.Akero Therapeutics的NASH新药efruxifermin获FDA突破性疗法认定

　　8.Prometheus Biosciences的PRA023 II期临床结果积极

　　9.Sage Therapeutics和Biogen的zuranolone向FDA提交NDA

　　10.第一三共和阿斯利康的T-DXd (trastuzumab deruxtecan) III期临床结果积极

　　11.诺华PSMA靶向核放射性配体疗法PluvictoIII期临床达到主要终点

　　13.Verve Medical发表经尿道肾盂去神经术治疗未控制高血压的可行性试验数据

　　14.ReCor Medical宣布uRDN治疗组患者的血压均有所降低

　　Ionis pharmaceuticals ASO新药tofersen的上市授权申请获EMA接受

　　2022年12月5日，Ionis pharmaceuticals宣布，EMA已接受其在研反义寡核苷酸疗法tofersen的上市授权申请，用于治疗超氧化物歧化酶1突变所致的肌萎缩侧索硬化。Tofersen是Ionis与Biogen共同研发的一种用于治疗SOD1-ALS的反义寡核苷酸药物。

　　2022年12月9日，爱科百发宣布， NMPA已经受理治疗呼吸道合胞病毒感染的新药齐瑞索韦肠溶胶囊的上市许可申请，并将该申请纳入优先审评。齐瑞索韦是一种RSV融合蛋白小分子抑制剂，此前已在治疗RSV感染住院婴幼儿的3期临床试验中取得积极结果。

　　2022年12月9日，辉瑞公司宣布美国FDA已接受了其呼吸道合胞病毒候选疫苗的生物制品许可申请(BLA)，并授予优先审评资格。本次上市申请是为了预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。

　　2022年12月7日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，恩格列净治疗10-17岁2型糖尿病青少年患者的III期研究DINAMO达到主要终点，糖化血红蛋白水平显著降低。这是首个使青少年2型糖尿病患者血糖水平显著降低的钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。

　　诺华first-in-class口服PNH新药iptacopan的III期临床结果积极

　　2022年12月8日，诺华宣布其口服药物iptacopan用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者的III期试验达到了主要终点。Iptacopan是一款口服选择性补体旁路B因子的抑制剂。

　　2022年12月7日，Esperion宣布，其ATP柠檬酸裂解酶抑制剂bempedoic acid（Nexletol，贝派地酸）的III期CLEAR Outcomes研究达到主要终点。与安慰剂组相比，Nexletol组患者的4种MACE风险显著降低。这也是首个可以同时降低4种MACE风险的口服非他汀类药物。

　　Akero Therapeutics的NASH新药efruxifermin获FDA突破性疗法认定

　　2022年12月8日，Akero Therapeutics公司宣布FDA授予efruxifermin (EFX) 治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的突破性疗法认定。去年10月，EFX已获FDA授予的快速通道资格认定。Efruxifermin通过模仿天然FGF21的生物活性谱设计而成。

　　Prometheus Biosciences的PRA023 II期临床结果积极

　　2022年12月7日，Prometheus Biosciences公布PRA023治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎两项II期临床的的最新数据，表明该产品有望成为首个以及最好的TL1A抗体。消息发出后，Prometheus当天股价大涨166%，市值达到40亿美元。PRA023为Prometheus的首发管线。

　　Sage Therapeutics和Biogen的zuranolone向FDA提交NDA

　　2022年12月8日，Sage Therapeutics和Biogen共同宣布，已完成向美国FDA滚动递交其在研口服药品zuranolone（SAGE-217/BIIB125）的新药申请（NDA），用于治疗抑郁症（MDD）及产后抑郁症（PPD）。

　　第一三共和阿斯利康的T-DXd (trastuzumab deruxtecan) III期临床结果积极

　　2022年12月7日，大型III期临床试验DESTINY-Breast03的最新结果显示，与T-DM1相比，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇烷类药物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中， T-DXd（trastuzumab deruxtecan）显示出具有统计学显著性和极具临床意义的总生存改善。

　　诺华PSMA靶向核放射性配体疗法PluvictoIII期临床达到主要终点

　　2022年12月7日，诺华宣布，PSMA靶向核放射性配体疗法Pluvicto用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的关键III期研究达到主要终点。Pluvicto此前获得了FDA授予的突破性疗法认定。

　　2022年12月4日， Novan在同行评审期刊JAMA Dermatology中发表了其用于治疗软疣的Berdazimer凝胶的III期研究结果。数据证明该药物具有良好的疗效和耐受性星空体育。如果获得批准，Berdazimer凝胶将会是FDA批准的第一个用于治疗这种病毒性皮肤感染的处方产品。

　　Verve Medical发表经尿道肾盂去神经术治疗未控制高血压的可行性试验数据

　　2022年12月8日，Verve Medical宣布了一项可行性试验的结果，该试验评估了该公司的RPD系统的消融治疗。结果显示其对所有接受治疗的未控制高血压患者的血压有显著的治疗作用。该试验证明了Verve的微创非血管RPD系统的有效性和安全性。

　　2022年12月6日，ReCor Medical及Otsuka Medical医疗设备公司宣布，在一系列包括各个年龄、性别、基线血压、用药水平和种族差异的未获理想控制的高血压患者的研究结果显示，接受患者血压稳定且显著降低。

　　2022年12月6日，马斯克在加州召开了一场发布会，宣布旗下的脑机接口公司Neuralink计划在6个月内开始大脑芯片的人体试验。马斯克团队已经向FDA提交了大部分文件，以获得大脑芯片人体实验的批准。

　　2022年12月6日，美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入组，SPHERE Per-AF研IDE关键试验，旨在评估其产品Sphere-9消融导管和Affera标测系统的安全性和有效性。Sphere-9消融导管源自于今年年初美敦力以9.25亿美金收购Affera而来。

　　2022年11月28日，西门子医疗推出了新型移动式磁共振成像扫描仪Magnetom Viato Mobile。针对可移动的便携使用进行了优化，其患者扫描孔径为70cm，该扫描仪长145cm，重4.99吨，占地面积28平方米，可以安装在移动拖车中，在部署MR成像时提供更大的灵活性。

　　2022年11月22日，鸿鹄骨科手术机器人在美国顺利完成首例全膝关节置换手术，其操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等特点，为中国智造技术造福美国患者奠定了坚实的基础。本次手术为微创鸿鹄骨科手术机器人获得FDA批准之后在美国顺利实施的首例全膝关节置换手术。

　　美敦力公布第四代TAVR线日，美敦力公布其第四代TAVR产品Evolut FX的真实性研究数据。本项真实性研究汇总了在美国六个中心168名患者研究数据，并且将这些研究数据与来自单个中心的378名接受EvolutPRO+治疗的患者进行了比较。研究显示EvolutFX多方面优于EvolutPRO+。

　　2.Vertex Pharmaceuticals与Entrada Therapeutics达成7.35亿美元合作协议

　　3.康方生物与Summit Therapeutics达成50亿美元合作协议

　　2022年12月10日，吉利德科学旗下Kite公司宣布与Arcellx公司达成研发合作协议，将共同开发和商业化Arcellx公司的临床后期在研疗法CART-ddBCMA，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。CART-ddBCMA达到100%的总缓解率，71%的可评估患者达到完全缓解或严格的完全缓解。

　　Vertex Pharmaceuticals与Entrada Therapeutics达成7.35亿美元合作协议

　　2022年12月9日， Vertex Pharmaceuticals与 Entrada Therapeutics宣布达成了一项全球合作，双方的合作重点是发现和开发针对 1 型强直性肌营养不良症的内体逃逸载体疗法。本次合作包括 Entrada Therapeutics旗下的针对 DM1 的 ENTR-701，这款候选药物正处于临床前开发阶段。

　　康方生物与Summit Therapeutics达成50亿美元合作协议

　　2022年12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西的独家许可权，康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。康方生物将获得5亿美元的首付款。

　　2022年11月25日，威高集团与青岛高新区管委签订多项合作协议，总投资50亿人民币的威高国际医疗器械产业园正式落户青岛高新区。本次签订合作协议，共包括了青岛威高国际医疗健康产业总部、数字低碳全国总部、医疗健康产业基金等多个项目。

　　2022年12月3日，为了促进国际学术交流，加快推进骨科高质量发展，和睦家医疗宣布加入纽约特种外科医院（HSS）骨科知识网络，参与先进的研究和专业教育，并为之做出贡献。同日，和睦家医疗与HSS联合举办髋关节置换研讨会，致力于持续提升骨科尤其是髋关节置换领域的诊疗水平。

　　2022年12月7日，徕卡生物收购组织多重染色和分析领导者Cell IDx。Cell IDx致力于提供多重染色方案、组织染色以及成像和分析服务。2021年，徕卡生物和 Cell IDx 合作，将 UltraPlex 和 BOND RX 的优势相结合。此次收购进一步强化合作，为 Cell IDx 客户提供医学及科学事务支持。

　　2022年12月8日，科标医学完成了来自苏州熙陆创业投资合伙企业（有限合伙）的数千万人民币Pre-A轮融资。科标医学现已获得实验动物使用许可证、中国国家认证认可监督管理委员会颁发的检验检测机构资质认定证书（CMA）以及中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS）。

　　2022年12月7日，康沣生物通过港交所上市聆讯。康沣生物主要专注于微创介入冷冻治疗领域。其拥有两款核心产品，即膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹。据招股书，2020年-2021年，康沣生物实现营业收入分别为905万人民币、2,243万人民币；期内亏损分别为1.59亿人民币、1.26亿人民币。

　　2022年12月8日，汉通医疗完成数千万元天使轮融资。本轮融资由同创伟业领投，海脉德创投、衍禧堂基金等共同参与。募集资金将用于介入超声研发平台建设，及相关产品的研究、生产。汉通医疗聚焦于有源介入产品，特别是血管介入超声领域，推出了全自主开发的超声能量平台。

　　Integra LifeSciences收购Surgical Innovation Associates

　　2022年12月1日，Integra LifeSciences宣布达成了收购Surgical Innovation Associates（SIA）的最终协议。SIA开发、营销和销售用于整形和重建手术的DuraSorb可吸收合成基质。此次收购推进了Integra在重建领域的全球战略计划。

　　2022年12月6日，为各类外科手术提供动力装置产品的西山科技的科创板IPO即将迎来上会审议。西山科技此番IPO计划发行不超过0.13亿股、募集6.61亿人民币，用于手术动力系统产业化、研发中心、信息化、营销服务网络升级等项目的建设以及补充流动资金。

　　2022年12月1日，南粟科技完成数千万人民币A轮融资，此次融资由树兰俊杰资本独家投资。本轮募集资金主要用于公司临床推进脑功能障碍数字疗法产业化及医疗器械注册工作，加速脑功能数字疗法相关技术和产品研发，产品国内市场临床推广。

　　2022年11月29日晚，爱尔眼科发布公告称，拟收购西安爱尔、泉州爱尔等26家医院部分股权，交易价格共计超9亿人民币。据披露，此次26家标的医院中，除西安爱尔、郑州爱尔以外，其余24家均为地级市和县级基层医疗机构星空体育，分布在全国18个省份。

　　2022年11月30日，在几度濒临退市危机后，单孔手术机器人领域公司Titan宣布，为了保障公司资金充裕，维持领先的技术地位，董事会已经开始寻求全面或部分出售公司资产，包括合并或其他类型的重大交易。

　　2022年12月5日，杭州领脑科技完成天使轮融资，投资方、金额暂未公布。领脑科技是一家脑机技术企业，公司核心团队由浙江大学科研团队组建星空体育，专注于为中国脑计划提供基础科研设备。