星空体育新政策资讯医疗器械产业动态周报（12月2日-12月8日）

　　星空体育官网关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知

　　关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

　　关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　国家药监局器审中心关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则的通告

　　关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则（附件1-9），现向社会公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件10），以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于采用荧光PCR法、熔解曲线法等分子 生物学检测技术，对服用过和将要服用进行治疗的 心绞痛患者静脉全血或口腔拭子等样本DNA中的ALDH2 基因多态性进行体外定性检测的试剂，用于的用药 指导。通过对ALDH2*2（rs671，G1510A，Glu504Lys）多 态性检测，携带ALDH2*2等位基因的心绞痛患者尽可能改用其他急救药物，避免舌下含服无效。

　　为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》，近日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。

　　《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新，提出7项重点任务，包括：支持福建省内的台资药品上市许可持有人和医疗器械注册人发展、支持福建省内的台资化妆品注册人发展星空体育、支持福建开展进口第一类医疗器械备案、地区进口医疗器械注册人在福建省内开展境内第三类医疗器械注册申报、支持福建在探索两岸中药传承创新融合发展上先行先试、支持福建开展两岸药品监管科学研究、支持福建持续加强两岸医药民间交流。

　　近日，浙江省财政厅发布通知，对《浙江省财政厅关于进一步规范政府采购进口产品管理的通知（征求意见稿）》公开征求意见，明确进一步规范政府采购进口产品管理。《征求意见稿》明确：政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。采购人拟采购进口产品的，应当在采购活动开始前向财政部门申请核准或者备案。未经核准或者备案的，不得采购进口产品星空体育。在流程上，据《征求意见稿》，采购进口产品申请核准大致包括以下环节：采购人拟采购进口产品的，在确定采购需求前应当按照规定开展需求调查；填报《政府采购进口产品申请核准（备案）表》；组织专家论证等。

　　《征求意见稿》明确：政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。采购人拟采购进口产品的，应当在采购活动开始前向财政部门申请核准或者备案星空体育。未经核准或者备案的，不得采购进口产品。在流程上，据《征求意见稿》，采购进口产品申请核准大致包括以下环节：采购人拟采购进口产品的，在确定采购需求前应当按照规定开展需求调查；填报《政府采购进口产品申请核准（备案）表》；组织专家论证等。

　　关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名星空体育。

　　《个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)》适用于进行体外诊断试剂产品注册申请和变更 注册申请的产品，重点针对个体化用药基因检测试剂临床评价资 料的准备及撰写明确要求，不适用于伴随诊断试剂。

　　关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2023年12月30日前反馈至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。邮件主题及文件名称请以“《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　本指导原则适用于软性内窥镜用高频手术器械，在《医疗器械分类目录》中分类编码为01-03-04。产品与高频手术 设备配合使用，通过软性内窥镜的器械通道进入人体，利用 高频电流对人体组织实施切开、凝血、活检、切除等操作。

　　国家药监局器审中心关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则的通告

　　为进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》星空体育，现予发布。

　　本指导原则适用于体外膜氧合（ECMO）循环套包和膜式氧合器产品，套包一般包括膜式氧合器、离心泵泵头、体外循环管路和体外循环插管等组件。对于其他形式的套包组合或单独申报的特定组件产品，申请人可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》及本指导原则，并根据申报产品适用情况参考使用。本指导原则不适用于心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件。

　　近日，吉林省发布关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道实施方案的通知，方案提出主要目标：到2025年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。开发新产品50个，扶持重大产业项目50个，培育重点企业50户，打造特色园区15个。到2030年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。方案聚焦产业高端，抢占生物医药产业新高地，涉及疫苗、基因工程药物、抗体药物、细胞治疗、合成生物学等领域。

　　方案明确，重点开发具有自主知识产权的重组白蛋白注射液、超长效生长激素注射液、超长效胰岛素注射液、重组人促泡激素 Fc 融合蛋白注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等创新产品；重点开展工业化大规模高密度发酵技术、高纯度重组蛋白药物分离纯化技术、高载量及高通量亲和层析技术、多种融合蛋白分子设计或偶联途径的长效化技术研究；重点推动安睿特生物重组人白蛋白生产基地、东宝生物医药产业园、四环医药惠升胰岛素项目、金赛药业产业园等重大产业项目建设，以工程化、清单化推动项目落地见效。