公立医院注意了！国家卫健委最新基药政策发布！星空体育

　　星空体育官网1月17日，一部重磅文件——《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（以下简称《通知》）在国家卫健委官网发布，基本药物主导地位进一步明确，所有公立医疗机构制定药品处方集和用药目录首选国家基本药物。

　　这是继2014年9月，原国家卫计委发布《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》，提出继续巩固和扩大基药制度实施成果，坚持政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物后的一次历史性性改革，意义重大。

　　基药主导地位从基层扩大到全国所有公立医疗机构，基药大时代真正来临。与此同时，为保障基药优先使用能落实到位，《通知》要求各级卫生健康行政部门将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩，并建立处方审核调剂环节的激励机制，引导公立医疗机构和医务人员优先合理使用基本药物。

　　《通知》为落实国家办公厅《关于完善国家基本药物制度的意见》，在满足临床基本用药需求、落实优先使用基药激励机制、提高基药供应保障、确保短缺药品及时供应等方面做出重要调整，要求所有公立医疗机构做好这几件事：

　　在用药方面，要求公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时，首选国家基本药物，鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。

　　在用药衔接上，《通知》提出要鼓励各地以市或县为单位，规范统一辖区内公立医疗机构用药的品种、剂型、规格，指导公立医疗机构全面配备基本药物，实现用药协调联动。同时，鼓励在城市医疗集团和县域医共体内，探索建立统一的药品采购目录和供应保障机制。

　　可以预见，在同一个药品采购目录和供应保障链条下，未来基层缺药少药的现象将得到及时扭转。

　　在临床药物治疗过程中，使用同类药品时，在保证药效前提下应当优先选用国家基本药物。另外，公立医疗机构须落实以下几个方面的措施，保障基药正常供应的同时，推动基药使用比例。

　　按照药品集中采购信息系统中的标识优先采购基本药物，在实施临床路径和诊疗指南的过程中应当首选基本药物。

　　公立医疗机构在编制药品采购计划和预算时应当优先纳入基本药物。公立医疗机构负责本机构短缺药品信息确认、分析评估、制定替代策略等事项，并按照短缺药品信息直报工作的要求及时报送短缺信息。

　　以后，基本药物合理使用将纳入继续医学教育的重要内容，以基本药物临床应用指南和处方集为重点，实现公立医疗机构医师药师培训全覆盖。另外，还要加强行政管理人员基本药物相关政策培训，准确领会内容实质，提高抓落实能力。

　　各地要细化基本药物配备使用管理的政策措施，落实责任分工，将其纳入医改工作重点考核和公立医疗机构年度考核，明确考核内容和指标，建立考核结果通报制度，加强信息公开和社会监督。建立基本药物制度实施评估制度，加强评估结果利用，提高政策落实效果和指导公立医疗机构基本药物配备使用的科学性和针对性。

　　国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。随着医改不断向前推进，基药制度也将越来越完善，所有公立医疗机构须提早做好准备，适应新的改革。

　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）、中医药管理局：

　　实施国家基本药物制度是贯彻落实习新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神、深化医改的具体举措。为落实国务院办公厅《关于完善国家基本药物制度的意见》（以下简称《意见》）有关要求，指导各级公立医疗机构加强基本药物配备使用管理，保障人民群众基本用药需求，促进药品供应保障体系建设，强化基本药物的功能定位，推动分级诊疗，现就有关事项通知如下：

　　（一）确保基本药物主导地位。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，基本药物配备使用是实施国家基本药物制度的核心环节。按照基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时，应当首选国家基本药物。以省（区、市）为单位增补非目录药品是国家基本药物制度实施初期的阶段性措施，2018年版国家基本药物目录公布后，各地原则上不再增补药品。少数民族地区可根据需要，以省（区）为单位增补少量民族药，但应当经过充分论证和严格程序，并严控品种数量。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。

　　（二）促进上下级医疗机构用药衔接。鼓励各地以市或县为单位，规范统一辖区内公立医疗机构用药的品种、剂型、规格，指导公立医疗机构全面配备基本药物，实现用药协调联动。同时，鼓励在城市医疗集团和县域医共体内，探索建立统一的药品采购目录和供应保障机制，牵头医院采取有效措施加强上级医疗机构药师对下级医疗机构用药指导和帮扶作用，逐步实现药品供应和药学服务同质化。卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）也要从对单一医疗机构药学服务和药品使用进行管理转变为对城市医疗集团和县域医共体的整体管理。

　　（三）提升基本药物使用占比。省级卫生健康行政部门结合地方实际和公立医疗机构功能和诊疗范围，合理确定国家基本药物在公立医疗机构药品配备品种、金额的要求并加强考核。在临床药物治疗过程中，使用同类药品时，在保证药效前提下应当优先选用国家基本药物。公立医疗机构应当科学设置临床科室基本药物使用指标，基本药物使用金额比例及处方比例应当逐年提高。

　　（四）强化基本药物临床应用管理。公立医疗机构应当制订本机构基本药物临床应用管理办法，按照药品集中采购信息系统中的标识优先采购基本药物，在实施临床路径和诊疗指南的过程中应当首选基本药物。公立医疗机构信息系统要对基本药物进行标识，提示医生优先合理使用。同时，强化药师在处方审核调剂管理中的作用，结合家庭医生签约服务和双向转诊，加强对老年、慢性病和多种疾病联合用药患者的用药指导。

　　（五）落实优先使用激励措施。各级卫生健康行政部门要将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。要按照《意见》确定的方式和要求，积极协调医保等部门，深化医保支付方式改革，加快出台医保支付标准，落实医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担相关政策，建立处方审核调剂环节的激励机制，引导公立医疗机构和医务人员优先合理使用基本药物。

　　（六）提高基本药物保障水平。各地应当将基本药物制度与医联（共）体建设、分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合，在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中，探索通过多种方式，降低患者药费负担，增强群众获得感，发挥基本药物在降低药费、合理用药方面的作用。

　　（七）强化医疗机构基本药物供应管理责任。公立医疗机构在编制药品采购计划和预算时应当优先纳入基本药物。二级以上公立医疗机构应当根据医联体组织建设情况，充分发挥在基本药物全面配备优先使用方面的引领作用，按照要求统一医联体内医疗机构用药，推进建立医联体内统一的药品管理平台，形成用药目录衔接、采购数据共享、处方自由流动、药品一体化配送等机制，加快实现医联体内药品资源共享，更好推进实现分级诊疗、满足群众健康需求。

　　（八）落实短缺药品监测应对要求。公立医疗机构负责本机构短缺药品信息确认、分析评估、制定替代策略等事项，并按照短缺药品信息直报工作的要求及时报送短缺信息。要加快建立完善省、地市、县三级短缺药品监测预警和分级应对机制。省级卫生健康行政部门应当主动履行牵头责任，充分发挥省级短缺药品供应保障工作会商联动机制的作用，协调有关单位做好供应保障，综合运用加强供需对接、完善储备制度、组织市场撮合等多种方式，统筹解决好区域内药品短缺问题，更好满足临床合理用药需求。

　　（九）扎实推进药品使用监测。依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台，以基本药物等为重点开展药品使用监测。省级卫生健康行政部门要加强区域全民健康信息平台建设，实现与医疗卫生机构信息系统、药品集中采购平台等对接，按要求收集配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息。各地要对重点监测药品信息实施动态管理，加强数据分析利用，为药品供应保障、合理使用、医保支付等政策制定提供循证依据。

　　（十）开展药品临床综合评价。各地要充分认识药品临床综合评价对于基本药物遴选、药品采购、临床合理使用、国家药物政策完善等的重要意义，依托现有设施资源，主动开展工作。以基本药物为重点，优先考虑儿童用药、心血管病用药和抗肿瘤用药等重大疾病用药，编制工作方案，建立评价基地，开展临床综合评价，推动形成综合评价结果产出的关联应用机制。鼓励公立医疗机构结合基础积累、技术特长和自身需求，重点对基本药物临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价，并将评价结果应用于药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等方面。

　　（十一）加强基本药物使用情况评估。各地要重点围绕新版基本药物目录实施和全面落实基本药物制度新政策，充分发挥公立医疗机构以及研究机构等学术团体的作用，加强对基本药物使用情况的评估。评估结果以及过程中遇到的问题，各地要及时汇总报告国家卫生健康委，为基本药物目录的动态调整和政策的不断完善提供参考依据。

　　（十二）加大基本药物培训宣传力度。各级卫生健康行政部门要将基本药物合理使用作为继续医学教育的重要内容，以基本药物临床应用指南和处方集为重点，实现公立医疗机构医师药师培训全覆盖。要加强行政管理人员基本药物相关政策培训，准确领会内容实质，提高抓落实能力。要加大政策宣传力度，转变基本药物是低质药、基层药的错误认识，强化基本药物公平可及、优质优惠的理念，做好科普宣传，提高社会各界对基本药物的认知度和信赖度。

　　（十三）组织开展基本药物制度综合试点。省级卫生健康行政部门要组织制订综合试点工作方案，以市为单位开展基本药物制度综合试点，协调相关部门完善采购供应、医保支付等相关环节政策，重点围绕基本药物配备使用、上下级医疗机构用药衔接、药品使用监测、短缺药品监测预警与应对、药品临床综合评价、降低慢性病用药负担等内容，整体推进基本药物制度建设，形成可复制可推广的经验。国家将选择部分市进行试点。

　　（十四）落实责任和指导评估。各地要细化基本药物配备使用管理的政策措施，落实责任分工，将其纳入医改工作重点考核和公立医疗机构年度考核，明确考核内容和指标，建立考核结果通报制度，加强信息公开和社会监督。建立基本药物制度实施评估制度，加强评估结果利用，提高政策落实效果和指导公立医疗机构基本药物配备使用的科学性和针对性。国家将适时组织全国性的指导评估。

　　4+7集采后，试点城市在药品采购和临床使用方面将陆续出台配套文件，以确保该项目的落地。作者认为，医生临床用药将从“机制适应症”向“支付适应症”转变。

　　进入2019年后，关于中国临床最大的不确定恐怕就是在即将正式推行的4+7集采政策将会对于临床一线用药会产生什么变化。

　　虽然这次4+7集采谈判的快速启动以及随后一系列诸如辅助用药目录制定、DRGs的探索性推广等一系列关乎医药政策方面的措施有很多，但是从目前来看，最快也是最直接能够对于临床用药产生作用的就是带量采购了。

　　很多人包括医生在内都觉得4+7带量采购目录中的药物品种才这么一丁点儿，根本都不到目前临床使用药物的1%，能产生什么重要影响么？

　　这样的看法明显是站在一个固定的视角上，要知道本次带量采购虽然谈判纳入的药物并不多，但都是如高血压、高血糖、高血脂、乙肝等慢性病用药，而且根据带量采购谈判的通知文件精神，这些药品都是目前临床的常用药，整个药品销量并不低，甚至可以说是非常高。

　　国家为什么会推出带量采购这样的政策？背景非常明确，从国家医保局成立到由其主导此次带量采购试点，足以说明我国临床药物的推荐和指导权正逐渐由“机制适应证”在往“支付适应证”方向变革。

　　过去临床医生都看重药物的作用机制，因为在医生的思维中，理-法-方-药这样的逻辑顺序是天经地义不可更改的；另外我国的医患间关于疾病药物信息极度不对称，同时患者知情权也历来为临床所忽视轻视，因此我国临床上“off-lable”的超适应证用药时有发生，并且这样的扩大范围使用药物的行为也会为临床医生内心的那句“机制上说得通”所原谅采纳。

　　这里姑且不论这样的从机制出发的超适应证用药是否合理，单就支付角度看，超适应证必然导致医疗费用的增加。随着国家医保局对于临床药物准入、采购、指导使用等作用的加大，我们的临床医生必须转变过去头脑中固有的机制适应证，对于药物必须以支付适应证去重新审视。

　　这种临床用药行为其实在国外的医生同行中都是习以为常的，只不过我们现在刚开始做，很多医生会不习惯。

　　目前来看，带量采购的品种确实很少，而且每个治疗领域中也仅有个别药品进入带量采购。按照目前临床推广驱动的药品销售局面，可以很确定地认为，只要一个治疗领域中同时存在无推广带量药品和有推广异分子药品情况下，医生们必然会开始逐渐放弃带量的分子药品。

　　哪怕这是他过去习惯了多年的药物，改为有推广的异分子药品，特别是那些新进上市推广力度加大市场概念新颖的品种，如糖尿病领域内用DPP-4替换磺脲。但是对于高血压、高血脂领域内目前尚缺乏这样的新近上市概念机制新颖的药品，不过值得关注的倒是那原先一贯被认为超级难卖的pcsk9抑制剂可能因此借势会有上量的机会。

　　带量采购的政策虽然也为那些没有进入带量采购招标目录的同类竞品留下了销售空间，但真实世界中这样的空间会迅速消失。

　　这是因为根据带量采购的指导文件精神，临床医疗机构首先需要满足或保证带量采购品种的这些数量，然后再开放同类未进入带量采购的竞品。

　　这样的做法一方面目前这些带量采购目录中的品种基本绝大多数都属于临床没有大范围使用过的，这样一个新鲜面孔进入临床一线无论是病人还是医生都有一个逐渐认识适应的过程，所以一下子要完成这些事先承诺的数量存在困难，那么既然完不成那就继续不开放未带量品种将成为将来的常态；

　　另一方面，如果哪家医疗机构对于带量和不带量如果搞同时并行或者每个月先带量的2-3周，最后一周再放非带量的，那么结果必然导致带量的销量根本无法保证，非带量的由于先占有了临床使用心智而其销量几乎不会有损。

　　第一种政绩驱动型医院会主动设立各种比带量采购政策更激进的方法推进带量品种的销售，因为这主要取决于医院领导是否在政途上能否凭借这样来获得升迁机会，所谓“上有所好下必甚焉”就是这样。

　　中国人讲究中庸，不会主动充当出头鸟，因此很多医院都是会采用同业相同类似的方法来执行带量采购政策的，可以预测这样的执行方法是不会非常激进推动带量品种销量的，这时候就要看国家医保局的处罚力度了。

　　相信在这场博弈中会有出乎医疗的严厉处罚力度的星空体育，但并不会全面追责，因为“法不责众”，所以可以预期未来的各家医院和医生对于带量采购的推动也是走走停停，但最终会进入整体带量的局面。

　　目前很多临床医生都会抱怨或怀疑带量采购的药品质量问题，但是这只是匹夫管窥，因为国家推进医改的决心不会动摇，医改过程中解决群众看病贵看病难的总体设计思路不会改变，因此不要怀疑国家这样采用各种手段打压药价的决心和信心。这是最高政治原则，不容任何怀疑和改变。认清楚这一点就足够了，其余的都无所谓。

　　进入2019年后，带量采购试点也将正式推进，临床医生的用药话语权正在逐渐弱化，如何改变过去传统的医疗思维，适应接受“支付适应证”，学习掌握服务技能，在寒冬下生存并利用所学服务病人才是目前临床大夫们应该深入思考的问题。

　　武汉GPO后，80个药品降价，最高降幅71.94%，至少为患者节约开支10亿元。武汉市公立医院现有4500多个在售药品，目前已有34个治疗性品种和2个辅助用药品种议价成功，平均降幅11.79%，同时，16种输液包材平均降幅18.73%，最高降幅23.96%。

　　1月15日，武汉市原医改办统计显示，2018年该市在全国率先开展进口抗癌药降税议价、重大疾病药品和输液药品的带量议价采购，集中“量”的优势以增加药品市场议价筹码。“团购”优势下，80个药品降价，最高降幅71.94%。按照武汉市2018年药品用量计算，今年至少为患者节约开支10亿元。

　　去年5月1日起，国家要求进口抗癌药实现零关税，增值税减至按3%征收。武汉市在全国率先启动降税议价，公立医院抱团谈判，32个进口药平均降幅5%，其中25个进口抗癌药价平均降幅5.31%，最高降幅24.61%。

　　武汉市公立医院现有4500多个在售药品，主要集中在心血管疾病、糖尿病和肿瘤等多发病、常见病。武汉市从中遴选销售量大、销售金额高、存在竞价空间药品品种带量议价。目前，已有34个治疗性品种和2个辅助用药品种议价成功，平均降幅11.79%。

　　武汉市调研发现，该市现行基础输液价格在全国属于高价位区间，其中四个品种13个品规52种包材平均价格为4.38元，而周边6省市同品规平均价格为2.49元，高出88%，存在降价空间。经议价，16种输液包材平均降幅18.73%，最高降幅23.96%。

　　2018年5月1日起，我国对进口抗癌药品取消关税，进口环节增值税减征。但由于各地药品需省级招标采购定价，短期内各地药品价格暂未松动。但武汉进口抗癌药价格在全国率先降低。这得益于该市创新药品采购模式，带量议价，不仅为进口抗癌药，还为其他药品挤出降价空间。

　　武汉医疗机构众多，药品采购量大，年采购金额203亿元，占全省一半。其中，省部属医院又占了武汉半壁江山。可各医院采购体系各异，如何把各医疗机构捆在一起，发挥量的优势？

　　国家政策出台后仅1个多月，武汉成立医疗机构药品采购联盟，强制性要求市区级医院加入。同时，武汉市原医改办、武汉市医保局协商省部属医院，邀请其加入该联盟，以实现“同城同价”。

　　最终，该联盟纳入成员共272家，涵盖同济、协和、省肿瘤、武汉市中心医院、武汉市五医院等各级公立医院，还有企业医院和华中科技大学、武汉大学校医院。采购联盟从各医院选派出管理、药学、临床专家，组成专家组负责制定药品议价方案、目录。

　　武汉原医改办副主任刘毅俊说，医院是采购主体，联盟纳入各级医院保证了采购满足部、省、市、区属公立医院及基层卫生机构的不同用药需求，指导公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，合理配备基本药物，推动上下级医疗机构用药衔接，助力分级诊疗制度建设。

　　武汉市销售量大、销售金额、用量恒定的药物有3800种，并非每种都可降价。武汉药品带量议价专家组组长张斌说，低价药，利润已经很低，没有降价空间；专科药，由于无法替代性或独家经营，难以降价；毒麻用药，由于其定点生产和销售等严格管理措施，也被排除在外。最终，确定83种药有议价空间。

　　哪个企业才能参与议价？以最常用的抗生素为例，1个品种就有20多个厂家生产，价格从3元到40元不等，要遴选出议价目标企业，不能只看价格。专家组为此设定22项评价指标，涵盖企业规模、产品质量、创新能力、不良事件评价等，甄选出质高价优的药品企业入围。

　　确定了药品，想以量换价，先得摸清武汉药品用量。张斌说，用量摸查不准，或会导致药物滥用，或会影响议价优势。以某种营养神经的药物为例，专家组调研发现，根据住院病人人数，该药物正常用量应为6000万元，但实际多出了1亿，说明药物存在滥用，最终确定科学定量。

　　降价幅度如何确定？武汉市遴选拥有全国各地药品集中采购平台数据的信息咨询公司，实时监测全国31个省市交易价格、采购金额，对出院病人基础数据与采购用药数据进行分析，为议价规则、量价关系提供数据支撑，挤出价格水分。

　　谈判双方是专家组7位成员和27个药企，目标是降低35个品规进口药品价格。专家们提出，药品在全国最低价基础上，按照国家要求降税。企业驳回该方案，理由是国家政策是5月份出台的，但药品是在之前进口的，库存得先消化，且回款周期长，不能降价。

　　在输液价格的谈判中，专家要求企业报出最低价、次低价和第三低价，然后根据测算，对同类输液包材要求企业降低15%至20%。

　　张斌说，带量议价不是拼多多，有量就一定能顺利砍价，有很多实际困难。不过，议价前专家们已在海关、税务等部门调研过，也根据药品用量、配送成本、回款周期测算过，提出的议价方案并非不能接受。

　　经过七轮艰苦谈判，进口药议价成功32个品种，平均降幅5.01%，输液价格平均降幅18.73%，降幅达到预期。按照2018年武汉市进口药用量和输液量计算，一年可分别节约5000万元和1.43亿元医疗开支。

　　凸显谈判智慧的是，谈判专家专门将12个重点监控药品列入议价目录。这些药品属非治疗性药品，在临床中属“可用可不用”，存在灰色利益空间。张斌说，最终目标不是让这些药降价，而是以量换价，用低价机制迫其退出市场，为治疗性药品让路。

　　最终，10种药品弃标，应标的2种药品仅存合理利润空间。此举一年就为患者挤出8.7亿元药价水分。

　　由于武汉带量议价成效显著，我省已有宜昌、潜江要求加入采购联盟。陕西等西部省份也借鉴武汉经验，将进口抗癌药纳入联盟采购目录。

　　1月18日，“2019年天津市医疗保障局关于公开征求《天津市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》意见的公示”发布。其中，中标药品预付款大幅提高，回款周期缩短；采购的结余留用明确表示全部留给医院。（天津市医药采购中心）

　　日前，国家中医药管理局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》，以加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力。（中国医药报）

　　医疗器械开发商JustRight Surgical日前宣布获得2700万美元融资，将用于开发创新型产品、扩大公司规模。本轮融资由River Cities Capital领投。（动脉网）

　　美国初级保健服务领导者Paladina Health宣布收购医疗保健服务提供商Activate Healthcare。合并后的组织将利用创新技术提高医疗护理质量，改善患者治疗效果。（动脉网）

　　近日，医疗技术公司OtoNexus宣布完成440万美元融资。该公司将利用这笔资金继续开发其超声医疗设备技术，更好地诊断中耳感染。（动脉网）

　　宸安生物宣布近期完成825万美元的A轮融资。本轮融资由ETP（道康致和）领投、晨兴资本跟投，推进宸安自主开发的质谱流式系统在肿瘤单细胞诊断领域的应用。（动脉网）

　　近日，辽宁省发布《关于对32个抗癌药进行价格调整的通知》，正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g）主动申请降价，由原来的174.44元降至168.6元。（赛柏蓝）

　　Almirall公司在美国推出Seysara（sarecycline）片剂，用于9岁及以上中度至重度非结节性炎症性寻常痤疮患者的治疗。该药物是过去40年来专门为皮肤病设计的第一种口服抗生素产品。（生物谷）

　　葛兰素史克与非营利组织“抗疟药品事业会”近日联合宣布，单剂量Krintafel（tafenoquine，他非诺喹）根治（预防复发）间日疟原虫疟疾的2项III期临床研究（DETECTIVE和GATHER）的积极结果已发表于《新英格兰医学杂志》。（生物谷）

　　Acorda Therapeutics日前宣布，评估Inbrija（左旋多巴吸入粉）治疗帕金森病患者关键性III期疗效研究SPANSM-PD数据已发表于《柳叶刀神经病学杂志》。数据支持Inbrija用于帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。（生物谷）

　　英国NICE近日发布指南，推荐艾伯维靶向抗癌药Venclyxto（venetoclax）联合罗氏Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）用于既往已接受过一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者。（生物谷）

　　1月19日，美国FDA表示，已批准罗氏重磅乳腺癌治疗药物赫赛汀（曲妥珠单抗）的一款生物类似药。这款商品名为Ontruzant的赫赛汀生物类似药由默沙东销售，三星Bioepis公司开发。（医药代表）

　　小野制药近日宣布，其Demser（metyrosine，甲基酪氨酸）250mg胶囊已获日本监管机构批准，该药是一种酪氨酸羟化酶抑制剂，用于嗜铬细胞瘤患者，改善儿茶酚胺过量分泌状况。（生物谷）

　　小野制药宣布，已向日本监管机构提交了ivabradine（伊伐布雷定）的制造和营销申请，用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭患者。（生物谷）

　　“通用型”细胞疗法的关键之一，在于如何稳定地获得T细胞。加州大学洛杉矶分校Gay Crooks教授团队所最近成功使用人类多能干细胞，分化出了常规的T细胞（Conventional T Cells）。（学术经纬）

　　诺华CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）近日获得加拿大卫生部批准，用于年龄在3-25岁的B细胞急性淋巴细胞白血病儿童和年轻成人患者；以及复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。（生物谷）

　　礼来近日公布抗癌药Lartruvo（olaratumab）联合阿霉素（doxorubicin，多柔比星）一线治疗晚期或转移性软组织肉瘤确证性III期临床研究ANNOUNCE结果：Lartruvo与阿霉素组合疗法未能表现出临床疗效。（生物谷）

　　目前北京市正处于流感高峰平台期，全市38家中医医疗机构已设置儿科流感专台，其中6家北京市中医儿科诊疗中心将提供24小时服务。（北京晚报）

　　网售处方药收紧或松绑的传闻近期再次引发市场关注，产业在期盼政策落地的同时，也从未停止探索的脚步。日前，阿里健康与昆明市政府签署战略合作协议，双方依托“昆明市区域人口健康信息平台”及“阿里健康第三方处方流转平台”，完善三级医院和基层医疗机构分级诊疗系统；无独有偶，京东互联网医院宿迁分院近期上线，不仅击破院内院外处方壁垒，宿迁医保体系还与京东打通，实现了医药电商平台线上医保支付。

　　串联线上线下医疗资源，力求实现医疗服务院内院外一体化，正是“医疗健康+互联网”的初衷。自2015年微医乌镇互联网医院开出第一张互联网院外处方，各种形式的互联网医院、处方流转、处方共享、电子处方等应运而生，零售连锁、商业公司也通过B2B、O2O、DTP、健康管理、慢病社区等业态探索院外处方药业务。药品销售渠道的重构与分化，将直接影响患者/消费者的药品触达和使用习惯。

　　多元化的处方共享模式，一直被产业寄予厚望。早在2016年，乌镇互联网医院正式入驻京东平台，京东通过开放平台合作的方式介入在线问诊、复诊和电子处方在线购药等服务；阿里健康则整合天猫医药和零售终端布局，充分利用自身在医药供应链和医药终端流通配送的优势和资源，推动“网订店送，网订店取”；去年，微医在多地布局区域处方流转平台的基础上，宣布发起“全国处方共享联盟”。

　　除上述几家互联网基因背景的线上处方平台，上药云健康“益药•电子处方”、百洋医药集团“易复诊”等众多医药企业也看准院外处方庞大的市场渠道需求，纷纷布局承接电子处方流转业务。

　　工业企业同样行动迅速，尤其跨国药企最为积极。阿斯利康、默沙东和赛诺菲等在内的跨国企业，如今不仅极为重视零售市场，而且投入人力物力财力，组建零售团队或新渠道团队。此前，武田制药旗下包括潘妥洛克、达克普隆、倍欣、艾克拓、必洛斯、普陀平在内的的6个处方药产品将授权百洋医药,通过DTP覆盖零售终端；默沙东则选择和老百姓合作，建设慢病管理中心，覆盖湖南、浙江、陕西、广西、江苏等多个省份的旗舰店。

　　跨国药企积极布局院外处方渠道的核心原因不难理解，仿制药一致性评价、招标降价、带量采购等产业政策落地加速院内市场原研替代，与其困于院内市场被惨烈的竞争拖入降价泥潭，将足够有利润空间和操作空间的品种转移到院外，已经成为十分迫切的选择。

　　2018年4月28日，布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，同时制定《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》文件。

　　无论是BATJ（百度、阿里、腾讯、京东）巨头，还是互联网医疗新锐布局卡位，跑马圈地核心聚焦的还是医药企业终极客户群体——医生，医药工业企业在终端布局的销售队伍和资源，目的也在于将处方引流出来，品种、费用、报销等多种营销策略都需要全面谨慎思考。

　　“两票制”、零差率、二次议价、GPO、药占比、医保支付价等“控费”政策招招凶狠，临床路径+按病种付费+辅助用药目录等联合施压，严控医生处方量，持续压缩院内临床销售的渠道空间。无论跨国药企还是本土药企，上游工业板块正在不知不觉间处于被动，企业迫于压力不得不做出业务调整和应对。

　　事实上，不管通过何种处方流转形式，从院内搭建一座“通道”将处方导向线上平台或院外药店，不过是将药房换了一个位置而已，品种销售上量的关键“处方权”依然在医院和医生。

　　业内人士指出，在这种游戏规则之下，渠道和终端极有可能演变为单个企业赢家通吃的局面，而这背后的商业逻辑和医院药房托管并无二致。此外，对于临床医生而言，线上线下、院内院外，本质上依旧无法根本转变“院内处方”价值链条和盈利模式。

　　监管部门显然也意识到这一点。去年4月，国家卫健委召开专题新闻发布会，虽然明确对于慢性疾病患者将探索放开院外处方和第三方配送，但重点强调企业主体责任，并严格线上线下统一监管，对不良医药服务行为严惩追责。

　　随后，北京医管局发布新规：医师为患者开具外购药品处方时，不得指定患者去特定的药店、药房或其他机构购买，严禁医生利用执业之便谋取不正当利益，严禁违规私自采购使用医药产品，严禁收受回扣、提成；广东省卫计委也紧急下发通知，要求不得指定医院外部的药房，不准指向医疗机构直接或者间接办的药店以及其他机构，并对禁止处方外流的药品做出规定，尤其是临床非紧急、非必需的品种予以严格限制。

　　显然，政策层面已经释放足够信号。“院外处方”无论是通过互联网医院还是处方流转平台，也应当遵循院内市场的疾病诊疗规则，临床路径、合理用药、药师审方、医保监控、处方点评等环节依然无法回避。

　　政策形势逐渐明朗，任何一家实体医疗机构都可以通过合作的方式搭建互联网医院或处方流转平台，给医药企业网罗院外处方带来了全新契机。院内院外、线上线下、处方药、OTC完全不同的利润结构、销售方式、品类选择，都给工业企业带来了全新的挑战和机遇。

　　面对“医药+互联网”的全新时代，电子处方共享与流转，重点绝不在“线上”或“院外”本身，而是医药利益链重构。行业正在意识到，合理判断处方院外化和处方药零售，保障院内合理利益诉求，客观审视院外零售毛利门槛，直接决定未来市场细分品种的命运星空体育。

　　品种选择对于院外处方药营销既是根基，也是第一步。价格过低、缺乏空间的品种无论院内院外都难以获得渠道平台尊重，但这并不意味着只要有费用，无论什么药都卖得出去。上述政策精神不难体会，辅助用药、疗效不明确的处方药品种星空体育，绝对无法通过大打擦边球的方式粗暴跑量。

　　从表1已经可以看出，以心血管、糖尿病、呼吸等为代表的慢病品种，和以肿瘤、免疫炎症为代表的高利润空间专科药品种，以及独家品种、中药品种，将可能是此轮院外处方最值得挖掘的潜力领域。

　　专家表示，打通“医生、药店、药企”，构建专业性的、能够给予患者长期用药和管理服务的模式，可能最终将得到医药产业链条的价值认同和资源倾斜。

　　1月18日，天津市发布《天津市贯彻落实国家组织药品集中采购和使用工作方案》（征求意见稿），这是继1月17日《国家组织药品集中采购和使用试点方案》出台后，第一个正式发布相关细则的城市。

　　此前业内流传出的《大连市贯彻落实国家组织药品集中采购和使用工作方案（征求意见稿）》提出，确保中选药品进入医院并得到优先使用，“不得以费用总额、“药占比”、医院基本用药品种数量、药事委员会评审以及药品经营企业开户为由，影响中选药品的供应与合理使用。而天津方案中倒未提及。

　　天津意见稿提出，明确落实医保基金预付，医保经办机构按照合同采购金额，分两次向定点医疗机构预付医保基金（首次预付比例50%，在购销合同签订后完成，第二次预付比例50%，在购销合同签订6个月内完成），作为定点医疗机构向企业支付药品采购款的周转金，专款专用。

　　在此基础上，医保经办机构根据参保人员实际使用中选药品情况，按照医保总额管理有关规定，每月向定点医疗机构拨付应由医保支付的医疗费用。

　　定点医疗机构使用中选药品并收回资金后，应当在药品采购协议期结束后三个月内，将预付资金返还医保经办机构。

　　剩余用量，各公立医疗机构仍可采购市医药采购综合应用管理平台中其他价格适宜的品种，原则上数量按比例关系折算后不得超过中选品种使用量。

　　此外，意见稿还指出，定点医疗机构规范使用中选药品且完成用量的，中选药品费用的医保总额管理指标单独核算，因中选药品降价而减少的医保基金支出部分，全部留给医疗机构；

　　其他医疗费用的医保总额管理指标出现结余的，按我市有关规定实行结余留用。定点医疗机构因使用中选药品降低医疗成本，按病种付费、DRGs付费、按人头付费标准出现结余的，全部留给医疗机构。

　　意见稿还指出，对集中采购药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。

　　并出台国家集中采购和使用试点品种医保支付调整方案，按照循序渐进的原则，逐步完成医保支付标准的调整工作，对于患者使用药品与支付标准价格差异大的品种，通过2-3年过渡期完成调整，引导医疗机构和患者形成合理用药习惯。

　　按照国务院落实国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会的要求星空体育，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（〔2019〕2号），结合天津市实际，制定本实施方案。

　　贯彻落实党中央、国务院决策部署，稳步推进国家药品集中采购和使用试点工作，全面执行中选结果，加强全市各级公立医疗机构国家集中采购中选品种药品采购和使用管理，通过落实带量采购、开展全程监控、调整支付标准、推动薪酬改革等措施，加强试点药品品种采购、使用全过程综合监管，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；减少企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医疗机构改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制，引导社会形成长期稳定预期。

　　一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。二是坚持平稳过渡，稳步调整，逐步实现医保支付价格调整到位，促进医保基金结构优化。三是坚持市场机制和政府作用相结合，推动工作顺利开展。四是坚持奖惩并施，通过健全考核机制，充分调动医务人员积极性，引导参保人合理用药。

　　严格按照国家要求，做好我市公立医疗机构药品集中采购与国家集中采购试点衔接联动工作，及时将中选品种挂网，确保国家试点集中采购品种网上采购顺利实施。

　　组织全市各级公立医疗机构、中选生产企业、中选生产企业确定的经营企业按中选价格签订带量购销合同，合同明确1年内完成医疗机构上报中选品种用量以及药款拨付要求和违约责任。

　　其中，医疗机构收到医保预付款5个工作日内，将相应药款拨付中选药品经营企业，中选药品经营企业收款3个工作日内将药款拨付中选药品生产企业，以确保及时回款，降低药企交易成本。（牵头单位：市卫生健康委，市医保局，市药监局按职责负责）

　　落实医保基金预付，医保经办机构按照合同采购金额，分两次向定点医疗机构预付医保基金（首次预付比例50%，在购销合同签订后完成，第二次预付比例50%，在购销合同签订6个月内完成），作为定点医疗机构向企业支付药品采购款的周转金，专款专用。

　　在此基础上，医保经办机构根据参保人员实际使用中选药品情况，按照医保总额管理有关规定，每月向定点医疗机构拨付应由医保支付的医疗费用。定点医疗机构使用中选药品并收回资金后，应当在药品采购协议期结束后三个月内，将预付资金返还医保经办机构。（牵头单位：市医保局）

　　完善对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，坚决防范因价格下降而降低药品质量的行为。生产企业履行购销合同，保障药品供给，建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。

　　配送企业按照合同约定和医疗机构采购需求及时送达药品。对执行中不能保障质量和数量等行为，采取赔偿星空体育、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保患者用药安全。（牵头单位：市药监局，市工业和信息化局按职责负责）

　　加强信息化建设，完善市医药采购综合应用管理平台专项药品采购监测功能，对各医疗机构实际采购数据、完成情况按月进行监测、总结，确保1年内完成合同用量。

　　剩余用量，各公立医疗机构仍可采购市医药采购综合应用管理平台中其他价格适宜的品种，原则上数量按比例关系折算后不得超过中选品种使用量。

　　对于不按规定采购、使用中选药品的医疗机构，采取约谈、通报等形式加强管理，并从医保总额指标、对公立医疗机构改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

　　对于不按规定合理使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。（牵头单位：市医保局，市卫生健康委按职责负责）

　　探索医保支付标准与采购价协同，对集中采购药品，在医保目录范围内的以以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。

　　出台国家集中采购和使用试点品种医保支付调整方案，按照循序渐进的原则，逐步完成医保支付标准的调整工作，对于患者使用药品与支付标准价格差异大的品种，通过2—3年过渡期完成调整，引导医疗机构和患者形成合理用药习惯。（牵头单位：市医保局，市卫生健康委、市药监局按职责负责）

　　认真研判落实国家药品集中采购试点工作可能存在的各种风险因素，及时发现和妥善处理可能出现的各类突发事件，强化临床风险评估、预案制定和物资准备，逐项制定应对措施，及时确保国家政策在我市平稳实施。（牵头单位：市医保局、市卫生健康委、市药监局）

　　加强对企业、公立医疗机构的政策宣讲，不定期开展巡查和监督检查，增强自律合规经营意识。加强部门统筹联动，严厉打击欺诈骗保、非法倒药、垄断价格等违法行为，保证中选药品在我市市场有序流通。（牵头单位：市医保局，市卫生健康委、市市场监管委、市公安局、市药监局按职责负责）

　　结合部门职责制定宣传引导和调控管控方案，加强对国家药品集中采购工作、仿制药质量和疗效一致性评价工作、医保支付调整政策等进行政策解读和舆论引导，加深医务人员认同感，消除群众临床药品替代过程产生的顾虑。

　　密切监测便民热线、投诉信访，监测网络舆情，及时做好舆论引导和调控管控工作，确保舆情整体平稳可控，营造良好社会氛围。（牵头单位：市医保局，市委网信办、市卫生健康委、市药监局按职责负责）

　　深化医保支付方式改革，在加强医保基金预算管理的基础上，完善医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。

　　定点医疗机构规范使用中选药品且完成用量的，中选药品费用的医保总额管理指标单独核算，因中选药品降价而减少的医保基金支出部分，全部留给医疗机构；其他医疗费用的医保总额管理指标出现结余的，按我市有关规定实行结余留用。

　　定点医疗机构因使用中选药品降低医疗成本，按病种付费、DRGs付费、按人头付费标准出现结余的，全部留给医疗机构。医保经办机构将公立医疗机构落实国家集中采购的情况纳入协议管理，明确违约责任。

　　公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，用于推进公立医疗机构薪酬分配制度改革，充分发挥公立医疗机构绩效考核效应，推动医疗机构优先采购和合理使用中选品种。

　　利用药品降价和替代使用腾出的费用空间，逐步理顺医疗服务比价关系。（牵头单位：市医疗保障局，市卫生健康委、市财政局按职责负责）

　　根据工作整体推进情况，科学评估，重点关注落实国家药品集中采购减轻患者负担、提高医务人员薪酬变化的情况，以及对改善医药行业生态，促进医改工作持续推进的效果。（牵头单位：市医疗保障局，市卫生健康委、市药监局按职责负责）

　　起草我市工作方案，开展数据分析与风险评估，拟制风险防控预案；出台医保基金预付、支付标准调整、结余留用等配套政策。完成国家集中采购品种挂网和购销协议签订工作。在全社会开展有关宣传，加强医务人员教育培训，强化合理用药意识，提高医务人员贯彻落实的自觉性。

　　2019年3月1日起，启动我市落实国家集中采购和使用试点工作，组织各级公立医疗机构按要求落实国家集采试点品种网上采购；领导小组办公室建立每月监测考核机制。对不能有效完成采购任务的医疗机构及时进行约谈。

　　加强对中选企业供应情况监测，防止出现断药现象。加强群众用药投诉监测，及时处理群众用药问题。严厉打击欺诈骗保和非法倒药行为。加强药品采购价格监测情况。

　　领导小组及办公室组织对各级公立医疗机构中选药品使用情况进行检查考核，对采购使用量低的医疗机构进行重点督办，确保我市采购指标按时完成。总结推广国家集中采购工作开展好的医疗机构的做法和经验，提高全市公立医疗机构合理用药水平，优化药品使用结构。

　　（一）加强领导责任。深刻认识开展国家组织药品集中采购试点工作的重要意义，市药品集中采购工作领导小组负责全市落实国家药品集中采购试点工作的组织领导和重大事项研究决策。各部门、各单位要落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任，确保取得实效。各相关部门要进一步完善政策措施，加强协作配合，形成工作合力。

　　（二）压实主体责任。强化部门职责，认真落实责任分工，以严和实的作风，层层传导压力，推动制度落实，切实打动最后一公里，对工作不力，不担当、不作为行为，将严肃追责问责。

　　（三）加强风险防范。国家药品集中采购工作是对既往药品集中采购制度的重大改革，各部门要认真分析落实过程中可能产生的风险，有针对性制定应对措施，从医保政策、供应保障、药品质量等多个环节做好相应工作。

　　内容提要：目的：为我国医疗器械审评付费相关工作的开展提供参考。方法：根据FDA的资料和行业报告等，整理和总结美国《医疗器械生产企业付费法案》（MDUFA）的实施背景和各版本的内容，并对我国医疗器械审评付费提出相关建议。结果：美国FDA依据MDUFA，可以向申请医疗器械上市的企业收取费用，FDA也会做出承诺，设定绩效目标，扩大FDA器械审评的资源，提高监管流程的效率，缩短安全、有效的医疗器械上市所需的时间。结论：中国可以从加强政府与企业间沟通交流、加强信息公开透明、引入动态付费机制方面展开医疗器械审评付费工作。

　　2002 年，美国国会通过了《医疗器械生产企业付费法案》（Medical Device User Fee Act，MDUFA）。该法案规定FDA能够向那些申请医疗器械上市的企业收取相应的费用，并用来支持医疗器械审评工作，提高审批效率。从2002 开始实施法案至今，一定程度上缓解了美国医疗器械审评人员和资金不足的情况，此后国会又通过一系列法案每5 年授权，将其延续至今。本文通过介绍美国医疗器械生产企业付费制度，阐述该法案带来的启示，供相关部门决策参考。

　　美国食品和药品管理局（FDA）是对医疗器械全面监督管理的机构。其中，FDA器械和放射健康中心（Center ForDevices And Radiological Health，CDRH）主要负责医疗器械的审查和监管。低风险医疗器械（Ⅰ类）和极少数中等危险（Ⅱ类）医疗器械免除上市前审查。而中等风险和高风险的医疗器械，制造商可以使用两种程序使器械获得FDA的许可，从而上市销售。一种程序是上市前批准申请（Premarket

　　1983 年~2002年期间的多个政府报告表明，FDA没有足够的资源用于医疗器械上市前审查程序。漫长的审查时间影响了等待产品上市销售的企业，以及等待使用这些产品的患者。1995 年~2002 年，CDRH的全职人员减少了8%，但同时期药品审评和研究中心的全职人员却增加了22%[2]，这要归功于美国《处方药生产企业付费法案》（Preion DrugUser Fee Act，PDUFA）的推行。

　　PDUFA于1992 年首次颁布，自此每5 年更新和批准一次。这部法案的出台使得FDA能够从那些申请人用药品或生物制品的企业收取相应的费用，以支持药品审评工作，推进审评程序。从多年来的情况看，PDUFA的成效十分显著[3]。

　　PDUFA的成功，让同样面对困境的医疗器械行业也走向企业付费的道路。MDUFA一开始是由美国众议院能源和商务委员会的两位代表发起的医疗器械改革法。其中规定，允许第三方机构审查医疗器械，但最初没有包含企业向FDA付费的规定。尽管PDUFA是关于处方药的法律，医疗器械行业组织仍劝说将这些规定纳入2002 年重新授权的法案中，以加快第三方审查医疗器械的过程。当时，行业组织努力让医疗器械第三方审查的规定纳入到PDUFA中，但以失败告终，因为立法者认为这种改变会超过重新授权的截止期限。业界对于企业付费法案的实施十分关注，行业和FDA也积极开展谈判，确定立法目标，这得到了国会两党的支持[3]。

　　经过几次修改，MDUFMA于2002 年签署成为法律，规定FDA可以向申请上市的医疗器械企业收取费用，补充国会拨款，以加快审评工作效率。MDUFA每五年获得国会授权，2002 年颁布的MDUFA在2007 年到期后，美国国会又陆续颁布了三版法案，见表1。

　　2002 年10 月26 日，《医疗器械生产企业付费法案》（MDUFMA）签署成为法律。还修订了FD&C法案，授权FDA向提交某些医疗器械上市申请的公司收取费用。作为回报，法案要求FDA完成一套全面的器械评审绩效指标，旨在显著提高FDA对新器械审查的及时性和可预测性[4]。但该版法案只授权FDA收集上市前审查费用，例如PMA申请及其补充申请或510（k）通告。

　　法案的目标是向FDA提供额外的资金，保证为器械审查过程以及器械的安全有效提供更多服务。该法案还设立了几个监督机制，以确保列出的企业付费条款达到其预期目标。包括利益相关者年度会议以及FDA向国会提交的关于绩效指标的实现进程、费用授权、费用使用情况的年度报告等。

　　2007 年9 月27 日，总统签署了2007 年《美国食品药品管理局修订法案》，其中包括MDUFA II。法案中讨论的主要问题是重新授权FDA向医疗器械制造商收取费用。如果国会不采取行动，FDA收取这些费用的权力将于2007年10 月1 日到期。MDUFA II将权限延至2012 年。

　　2007 年重新授权时，还解决了几个问题。一个是为该机构创造更稳定的收入来源，增加了两种类型的年费。根据FDA的资料，每年提交的申请数量出现波动，费用收入反复低于预期[5]。为了解决这个问题，法案增加了生产设施注册费（大多数在FDA注册过的器械生产设施需支付年费）、产品费（需要为定期报告的高风险器械支付年费）。还增加了两类申请费—30 天通知和513（g）申请，并大幅降低了现有申请费额。该法的目的是增加企业付费所产生的总收入，抵消减少的申请费用与新费用的收入。

　　MDUFA II所解决的另一个问题是，修改了法案，允许符合一定标准的美国国内以及外国企业均可申请获得小企业资格[6]。

　　2012 年7 月9 日，总统签署了《食品药品管理局安全与创新法案》第二编，其中包括将MDUFA重新授权5 年（2013财年~2017财年），称为MDUFA III。该法案授权食品和药品管理局收集用于审查医疗器械上市前申请、报告和其他提交资料以及企业注册的费用。作为回报，FDA承诺与行业共同达成某些成果审查绩效目标和承诺。

　　除了上市前审查费用之外，当已通过PMA程序的器械的设计或性能发生重大变化时，制造商也要支付一定费用。PMA补充申请包括Panel Track补充申请（FDA要求评估重要的临床数据以便做出批准的决定），以及180 天的PMA补充申请（如果制造商申请变更，FDA不需要评估新的临床数据或只需要评估部分临床数据）。

　　在该法案中，FDA将提供一年内要发布的优先器械指导文件的清单，并与利益攸关的各方合作，改进目前的第三方审查方案。FDA将推出关于器械上市前审查中效益-风险权衡因素的指导文件，包括患者风险容忍度和获益幅度，同时将提案其他可以免除510（k）程序的低风险医疗器械。

　　2017 年8 月18 日，美国总统签署了《FDA重新授权法案》，MDUFA IV将于2017年10月1日~2022年9月30日之间实施。协议中列出的一系列计划和举措的目的是减少PMA和510（k）的平均总决策时间，图1 列出了MDUFA III 到MDUFA IV（2012~2022财年）需要FDA和申请人要共同完成的目标。

　　法案也新增了一些亮点，像患者参与、真实世界证据、数字健康、共识标准、第三方审评等。法案中承诺将通过雇用具有真实世界证据的专业知识的FDA工作人员来支持健康技术国家评估系统；精简和调整FDA审评视为医疗设备的软件以及医疗设备内部的软件程序；使用FDA认可的共识标准建立合格评定认证计划等。

　　除了设施费，人道主义器械豁免可以申请免除企业付费，也可以免除某些上市前审批的有效性标准。仅用于儿科使用的器械可免收设施费以外的费用。

　　总收入或销售额低于3000 万美元的小企业可免除初始PMA的费用，只要有税务当局证实的信息。总收入或销售额低于1 亿美元的企业支付50%的510（k）通告、30 天通知、分类信息请求费用，其他企业费用只需支付25%。小企业必须支付全额的生产设施费。

　　州和联邦政府可以免除某些费用除非器械商业经销，例如PMA及其补充申请、510（k）申请和生产设施注册。印第安部落也可免除设施注册费，除非该器械商业经销。如果产品进一步专门用于制造用途，除了生产设施费，FDA不能向生物制品许可证的上市前申请和生物仿制品或可互换产品的许可证收取费用。

　　MDUFA中医疗器械企业向FDA付费，来换取政府高效率的审查过程，这是相互作用的关系。一方面，企业为了尽快让器械上市，必须支付费用，支持审评工作；另一方面，相关部门为了获得审评费用，必须听取企业意见、协商确定审查期限，共同制定阶段性工作目标并接受监督。

　　MDUFA规定FDA每年都要向国会提交绩效报告和财务报告。绩效报告主要是工作目标的完成情况，它的公开，一方面有利于公众了解部门的工作情况，使政务信息更加透明化，另一方面也有利于部门内部改进工作程序，实现目标；公开关于收费数额和使用情况的财务报告，则能够督促相关政府部门合理收费，并将其用于医疗器械审评活动，加深医疗器械企业对相关部门的信任程度。

　　MDUFA每一版本、每一年的各项申请费用，都会依据上一年财政收入或者通货膨胀而有所调整，而不是一成不变的付费标准，我国应当引入灵活、动态的医疗器械审评付费机制，付费标准可根据当年实际情况调整，考虑通货膨胀、申请数量、人力成本等因素浮动变化；不同类型的申请应当确定不同付费数额；确定企业医疗器械申请费用减免的条件；费用的收取要控制在合理范围内，确保以政府财政拨款为主要来源，而不是取代财政拨款。

　　本文结合MDUFA的实施背景，介绍了各版本的主要内容。体现了十多年来美国医疗器械企业付费法案的不断改进历程。目前，我国医疗器械审评也遇到审评缓慢、资金不足、人手不够的问题，相关部门可借鉴MDUFA，注意其在实施过程中出现的问题，结合国情做适当调整，开展相应的企业付费工作，借此缓解相关部门压力，提高医疗器械审评效率。

　　那么如何将药品（医疗器械）运送到全国各地？医药冷链运输作为物流业的一个分支在这其中起到了举足轻重的作用。同时也带动着医药冷链运输行业的迅猛发展。

　　据中商产业研究院发布的《2018-2023年中国药品物流行业市场前景及投资机会研究报告》数据显示：2017年我国医药物流总额3.02万亿元，同比增长11.3%。按照每年8%的增长速度计算，预计到2020年，我国医药物流总额将达到3.8万亿元，而冷链运输的药品市场规模或可达到 1200亿元。

　　其中，以疫苗类制品、注射剂、酊剂、口服药品、外用药品、血液制品等医药冷藏品为主要品类。若根据目前我国医药冷链物流成本的流通费用率12.5%来计算，我国医药冷链市场的规模在2020年约为150亿元。可见，未来几年我国医药冷链市场大有可为。

　　“大有可为”的背后，除了国药、华润等本身在医药市场深耕多年的巨头老手之外，第三方医药冷链物流运输企业也逐渐进入医药市场想要大展拳脚，其中不乏包括顺丰、京东等综合性企业，还有在2009年成立的专注于为生物医药及生命科学领域企业提供冷链物流服务的上海生生物流。

　　国药控股：国药控股旗下的全资子公司国药物流的“赛飞云”平台，在医药冷链运输中可实现订单、库存等资源可视化；根据GSP要求，对货主、贷品、客商的基本档案实现在线审核的资质管控，同时对货品/资质等时效把控和库存状态管控；2018年8月，国药物流开始采用区块链和结构功能帮助连锁药店管理药品供应链，并制定了疫苗冷链物流解决方案来解决疫苗在运输过程中因温度断链引发的药品失效等难题；除此之外，在仓库内，实现了货到人拣选系统的落地，并使用自动机器人实现拣货。

　　华润医药：华润直属的医药专业物流分公司华润医药集团商业物流配送中心，负责了华润的覆盖区域营销网络相匹配的配送体系建设和运营管理，同时提供医药行业的第三方物流服务。并以信息化支撑业务流程和管理，建有现代医药物流配送中心、药品流通行业的恒温恒湿冷库和仓储管理系统（WMS），实行集团化现代物流管理系统，为上下游客户提供优质、高效物流配送和增值服务。其中，北京龙邦科技提供技术支撑，采用传感器技术、自动化测控技术等的综合应用对医药区域环境湿温度进行测量。

　　上海生生物流：生生物流是一家成立于2009年的医药冷链物流服务提供商，专注于为生物医药及生命科学领域企业提供冷链物流服务，服务生物医药，专注冷链物流。资本也开始“搅动”医药冷链运输市场，2018年3月获得了由协力投资的数千万元A轮融资，生生物流将本轮融资继续加大设施和人员的投入、升级仓储中心并新建配送站点、增加物流车辆等。据官网显示，生生物流在北京、天津、济南等20多个城市设有区域分拨中心，物流专员覆盖100多个大中城市，并为客户提供4—48H送达的门到门的冷链物流服务。

　　以上是全国性医药集团以技术为支撑整合供应链上下游资源，建立多元协同的医药供应链体系和专注于为医药冷链运输所服务的企业。不过，医药配送这块“肥肉”虽不好啃，但也吸引了各大物流企业切入。

　　医药冷链运输市场除了原有医药流通巨头国控、上药、华润、九州通等加深物流配送中心，部署医药冷链配送业务，其他的顺丰、京东等综合性企业也不同程度地介入到医药冷链运输过程中。

　　顺丰：顺丰早在2014年3月便开始入局并单独成立了医药物流事业部；2016年年初成立了“冷运事业部”，分离医药冷链和生鲜冷链资源，11月，顺丰旗下公司成都顺意丰医药有限公司与全球医药巨头赛诺菲达成合作，12月，顺丰医药供应链有限公司与红石国际健康产业有限公司合作并成立顺丰医药供应链南京有限公司；2018年1月，顺丰速运与天津中医药大学第一附属医药合作，2月康怡医药携手顺丰集团成立“第三方医药供应链（西北）物流中心”，开拓西北医药市场。

　　顺丰布局医药冷链的主要优势在于多仓协同+干线运输调度+航空运力补充形成的“T+3”网络布局，通过信息技术、资源的联动能力实现营利。据财报显示，顺丰2016年冷运营业收入14.37亿元；2017年冷运营业收入22.95亿元，同比增长59.70%；2018年上半年冷运营收15.28亿元，同比增长47.71%。

　　京东物流：2013年京东便自建了京东医药；2016年6月，京东推出了面向产业上下游合作伙伴及流通渠道的“京东医药B2B分销平台”，以及提供自营非处方药和保健品的“京东大药房”业务；2017年2月，京东医药上线了一站式采购平台“药京采”，连接上游的工业、批发企业和下游的零售药房、诊所等；2017年8月，京东物流与国药集团、红运堂等8家医药流通企业合作等。

　　京东在这方面的优势主要在于通过京东品牌和自有的库存，利用供应链优势打造的“一盘货”一站式服务模式，为全国药品提供仓储、运输、配送等服务。

　　中国物流学会特约研究员杨达卿认为，目前医药物流市场竞争不只是运力网和管理方面的优势，还要打生态协同战。医药分离并不意味着传统医药物流的“蛋糕”就一定会掉入到顺丰等物流企业中。药品的生产门槛高于一般商品，大型医药集团仍具有卖方市场优势并主导供应链，所以像顺丰等服务优势在B端却无C端订单话语权的医药物流企业仍属于被动者。不过，像京东等企业因占据在线消费入口优势，并凭借规模化消费者订单占据一定的市场，进而为其物流企业导流业务。

　　而且我国医药冷链运输领域中还存在着标准化覆盖率低、规范不统一、运输环节断链、运输成本较高等现状，导致国内医药物流利润率仅为0.6%-0.7%。

　　中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付也曾表示我国医药冷链物流领域当中还存在以下几点：

　　第一，整体成本过高，由于医药物流运输条件相对严苛，返程空驶、资源有效利用率低等问题存在，导致整体成本较高；

　　第二，区域发展不均衡，据中联医药物流分会数据显示，截止到2017年底，全国已经投入运营的各种类型的医药健康产业园已经超过400家，目前初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北、中东部地区快速发展的空间格局，区域不平衡发展进一步凸显；

　　第四，专业人才匮乏，医药物流企业中复合型高中端人才匮乏；第五，创新能力不足，我国医药行业同质化严重、个性化服务缺乏、市场主体运营模式固化等，医药供应链整体创新能力不足。

　　如今，“两票制”政策的实施也加速了医药供应链扁平化进程，渠道重心下移已成为必然发展趋势。同时，加上物联网、大数据、区块链等技术的蓬勃发展，这些入局医药冷链运输领域的企业如何能够依托技术整合上下游资源，促进“物流、信息流、资金流”的三流融合并建立多元协同的医药供应链体系是未来需要探讨的方向。

　　入局者如何做到“出众”，也是需要解决当下所存在的痛点，才能够“出彩”。关于医药物流的未来和发展，崔忠付同时寄予展望，他希望未来的医药物流领域能够呈现生态共享平台化、组织结构网格化、服务水平专业化、医药物流标准化、信息技术智慧化的特点。

　　日前， 科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》（以下《意见》）。

　　《意见》指出，要本着坚持中医理论指导、坚持服务临床需要、坚持发挥企业的主体作用、坚持政府引导等基本原则，到2030年，中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发取得突破，研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化产品。

　　《意见》提出要加强中医医疗器械产品研发，以拓宽临床服务范围、满足临床需要为目标，集成应用微电子、高可靠性元器件技术、传感技术、云计算等新兴技术，研发中医预防、检测、诊断、治疗、康复与监护系列设备；加快中医医疗器械升级改造，引导中医医疗器械向精细化、数字化和智能化方向发展。

　　重点研发新型智能化脉诊设备、舌诊设备、红外热像检测设备、灸疗设备、激光治疗设备、经络检测治疗设备、中医治疗特色疾病的治疗前精准评估设备、中医疗效可视化设备、中医康复器具和睡眠促进设备等中医医疗器械，以及便于操作、适于家庭或个人使用的中医检测与监测设备；结合老年人康复与护理需要，研发老年病康复的中医智能康复器具、中医医疗服务机器人及相关辅助器械等。

　　《意见》明确要健全中医医疗器械基础标准、技术标准、管理标准研究。推进中医医疗器械创新平台建设与国际化发展，加快学科交叉的产学研用平台建设，加强中医医疗器械的应用示范和推广，推进产业链融合发展等。

　　中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。为加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力，更好地满足中医医疗服务需要与人民群众健康需求，依据《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《“健康中国2030”规划纲要》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十三五”中医药科技创新专项规划》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》有关文件要求，特制定本指导意见。

　　（一）指导思想。全面贯彻落实党的十九大精神，坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导，针对当前中医医疗器械的临床服务需要与产业发展需求，以突破核心技术与研发重大产品为重点，加强医教研企多学科、跨行业协同创新，在中医理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高端中医医疗器械的研究、开发、生产和应用，提升中医医疗器械产业自主创新能力，填补中医医疗器械产品空白。

　　（二）基本原则。坚持中医理论指导，强化中医传统诊疗技术方法的传承与创新；坚持服务临床需要，强化市场需求导向；坚持集成创新，引导多学科现代科学技术与中医医疗器械创新需求相融合；坚持发挥企业的主体作用，强化医疗机构、大学、科研院所与企业协同创新；坚持政府引导，强化企业与社会多方参与，强化多元投入机制。

　　（三）发展目标。到2030年，中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发取得突破，研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化产品；加强与微电子技术、信息科技、材料技术、新一代制造技术、传感技术和生物技术等现代科技相融合，中医医疗器械性能、质量与科技含量显著提升；进一步加强中医医疗器械科技创新平台体系建设，中医医疗器械标准体系基本完善，培养一批既懂中医又掌握现代科学技术的多学科交叉的研发人才与创新团队；中医医疗器械生产企业的创新作用和能力显著增强，提高产业竞争力与产业化水平。

　　（四）加强中医医疗器械产品研发。以拓宽临床服务范围、满足临床需要为目标，集成应用微电子、高可靠性元器件技术、传感技术、云计算、大数据、物联网、移动医疗和人工智能技术等新兴技术，研发中医预防、检测、诊断、治疗、康复与监护系列设备。应用人工智能技术，挖掘、利用中医药大数据，促进中医医疗器械与互联网、移动终端融合发展，研发可移动、可穿戴、智能化的“互联网+”中医医疗器械与辅助系统。围绕柔性控制、人机耦合、多信息融合和处理等难点问题，重点突破无创检测、中医诊断信息获取与分析、人体穴位辅助定位、中医智能健康辨识和中医医疗器械临床评价等核心技术，重点研发新型智能化脉诊设备、舌诊设备、红外热像检测设备、灸疗设备、激光治疗设备、经络检测治疗设备、中医治疗特色疾病的治疗前精准评估设备、中医疗效可视化设备、中医康复器具和睡眠促进设备等中医医疗器械，以及便于操作、适于家庭或个人使用的中医检测与监测设备；结合老年人康复与护理需要，研发老年病康复的中医智能康复器具、中医医疗服务机器人及相关辅助器械等。对中医医疗器械应用中产生的诊疗大数据，加强研究分析与开发利用，研制数字化中医诊疗信息的标准与规范，研究建立诊疗大数据汇集、存储、管理和利用的技术、方法、平台、相关工具，提升中医医疗器械水平。

　　（五）加快中医医疗器械升级改造。以提高中医医疗器械的产品性能、质量与科技含量为目标，利用现代多学科技术成果，加强对临床应用广泛、市场需求较大的中医医疗器械进行产品优化与升级迭代，推动“增品种、提品质、创品牌”，引导中医医疗器械向精细化、数字化和智能化方向发展。对四诊仪等中医诊断设备，重点提高其中医数据采集的真实性、可靠性、准确性与精确度；对针灸、推拿、骨伤、外敷与熏蒸等中医传统治疗设备以及综合护理设备，重点提升其临床疗效；对现有中医康复器械与老年人护理设备，重点引入柔性牵引、智能化虚拟训练、情感感知和人体运动意图识别等技术，提高产品性能与康复功效。

　　（六）中医医疗器械的基础标准研究。在现有的中医检测诊断、治疗、康复和健康状态辨识等分类基础上，开展中医医疗器械名词术语、技术要求、诊疗信息等基础标准的研究，研究中医医疗器械分类标准，为规范中医医疗器械管理提供支撑。

　　（七）中医医疗器械的技术标准研究。开展符合中医理论与临床应用特点的中医医疗器械临床评价方法学研究，重点针对中医检测、诊断设备采集的医疗健康数据进行标准化研究，实现数据的标准化判读，形成基于数据的临床诊断指南，开展应用、评价、监测和改进等各环节关键技术研究，形成技术规范，完善标准体系，提高技术标准质量。研究制定中医医疗器械的操作规范，提高中医医疗器械应用的规范化水平。

　　（八）中医医疗器械的管理标准研究。面向中医医疗器械创新与市场需求，根据医疗器械监督管理法律法规有关要求，对中医医疗器械的质量安全、注册、审批、监管和操作技术等内容开展相关管理标准研究，健全中医医疗器械的标准体系。

　　（九）加快学科交叉的产学研用平台建设。结合中医医疗器械市场需求，鼓励产学研用单位共建联合实验室，开展符合中医理论的诊断、治疗和康复等功能的中医医疗器械研发，以企业为主体打造一批产学研用平台，加强学科交叉融合和医研企结合的创新团队建设，为中医医疗器械开发提供支持，夯实中医医疗器械研究基础，着力提升我国中医医疗器械产业创新能力。鼓励具有产业基础和技术优势的地区，建设中医医疗器械研发和产业化基地。

　　（十）加强中医医疗器械的应用示范和推广。支持企业和医疗机构加强协同创新，通过在全国不同区域范围内建立中医医疗器械的临床应用示范中心，系统开展中医医疗器械创新产品的临床评价和示范应用研究，重点推进中医医疗器械在基层的普及与应用，形成“示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广”的良性循环。

　　（十一）推进产业链融合发展。坚持继承与创新相结合，积极借鉴和利用现代科学技术，实现原始创新、集成创新以及引进消化吸收再创新。加快中医医疗器械产业链发展，促进医疗器械产业转型升级，逐步推进“产业、科技、金融”跨界融合，“创新链、产业链、服务链”优化组合，使中医医疗器械领域呈现“融合式、多主体、一体化”发展态势，创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现。

　　（十二）推进中医医疗器械国际化发展。加强与国际标准相关组织合作与交流，积极研制中医医疗器械国际标准，提升中医医疗器械的国际影响力与市场竞争力。根据“一带一路”国家需求，加强中医医疗器械的国际科技合作研究，积极探索国际化合作新模式，以科技创新驱动中医医疗器械产品在“一带一路”国家的推广应用。

　　（十三）加强沟通协调，完善相关支持政策。建立中医药管理部门与科技、工业和信息化、卫生健康与药品监管等相关管理部门之间的协调会商机制，研究制定能够体现中医医疗器械特色、促进中医医疗器械创新发展的政策措施，衔接有关科技计划（专项、基金等）项目支持，协调解决制约中医医疗器械科技创新的重大问题。引导中医医疗器械品牌化发展，培育一批创新型中医医疗器械生产企业。

　　（十四）鼓励企业创新，建立多元投入机制。各级中医药管理部门要加强对中医医疗器械科技创新的重视及支持，加大基础研究投入,鼓励各类科研力量与各类社会资本参与中医医疗器械研发，鼓励企业反哺基础研究。支持企业作为创新主体，对已完成前期研究的中医医疗器械项目开展上市前研究开发和临床评价等工作，从技术、需求和市场三个角度，加快产业链融合发展。鼓励企业与医疗机构、科研机构开展科研合作、人才培养及条件建设，实现科技资源共享。

　　（十五）加强人才培育，建设科技创新平台。完善中医医疗器械研发人才培养机制，鼓励企业与高校联合培养复合型专业人才；加强创新型人才队伍建设，充分发挥科研人员的创新活力，鼓励中医药科技人员创业，健全科研人才双向流动机制；支持建设一批中医医疗器械重点研究室、科技园区、研究开发中心、临床评价与推广应用示范基地，提高研发能力。

　　开年以来，各省市相继发布医疗器械企业飞检通报。安徽、重庆、天津、上海、湖北等省市466家械企、医院被查！处罚措施包括立案调查、停产整改、限期整改，22家械企在飞检中居然被查出去向不明！

　　近日，重庆市药监局发布《关于2018年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》，对101家医疗器械生产企业开展了飞行检查。2家被停产整改并行政处罚，3家被停产整改，76家被限期整改，15家处于停产状态，5家无法联系。

　　同时重庆市药监局发布《关于2018年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》。对22家医疗器械经营企业开展了飞行检查，对存在违法违规行为的4家医疗器械经营企业依法进行了调查处理，对存在规范性问题的18家医疗器械经营企业限期整改。

　　1月17日，安徽省药监局公布2018年12月医疗器械监督检查信息，受检1181家医疗器械企业中2家企业不合格，另有176家被限期整改。

　　如果患者使用了过期医疗器械，不仅不能“治病”，反而会“致病”。阜南县食药监局执法人员在日常检查中，发现阜南清华精神病医院使用过期医疗器械，被立案查处；

　　当涂县雅创口腔有限公司第三口腔诊所现场有钴铬合金烤瓷定制式义齿，生产日期2018年9月27日（8盒。