医疗器械审批星空体育动态 029期 医药动态 观察

　　星空体育安普利的全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统获批生产；海波科技的立体定向伽玛射线全身放射治疗系统获批生产。

　　1）IVD受理号：CSY1900469器械名称：EB病毒(Epstein-Barr Virus) 核抗原(EBNA1)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CSY1900480器械名称：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CSY1900465器械名称：抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CSY1900556器械名称：人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：宝瑞源生物技术（北京）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CSY1900580器械名称：沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）企业名称：南京黎明生物制品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CSY1900466器械名称：戊型肝炎病毒抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CSY1900499器械名称：腺病毒7型IgA 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CSY1900479器械名称：腺病毒7型IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CSY1900535器械名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CSY1900572器械名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CSY1900484器械名称：乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518

　　本周主要关注两项医疗设备。厦门安普利获批“全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统”，这是一个基于临床大规模微量基因定量分析而推出的一种流水线式核酸检测平台，实现从标本录入开始到模板制备到PCR定量出报告全程自动化，具有检测通量大、速度快、效率高的特点。安普利创立于1998年，公司前身厦门长城生物工程有限公司星空体育，是国内最早研制基因诊断试剂盒及基因诊断设备的公司之一。该公司自成立以来一直致力于现代基因检测技术的研究，成功开发多项具有国际先进水平的产品，是中国规模最大的基因诊断用品产业基地；并且创建了临床体外基因诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台星空体育，拥有基因诊断领域完整产业链，主要产品国内市场占有率稳居国内前三。深圳海博科技获批“立体定向伽玛射线全身放射治疗系统”，是海博科技的主要产品之一星空体育，俗称“超伽治疗系统”，简称“超伽”或SGS。该产品为世界首创的第三代聚焦式立体定向精确放射无创伤治疗设备，应用新型旋转聚焦和调强技术星空体育，配备国际领先的三维治疗计划系统，完美实现全身（包括脑部和体部）立体定向旋转聚焦精确放射治疗和调强放射治疗功能。海博科技主要从事大型医疗设备和医学软件的研制、开发星空体育、生产和临床研究，已从事多年立体定向放射治疗设备的研制和开发，具备丰富的大型立体定向放疗设备开发经验。

　　1）高值医用耗材受理号：CQY1900341器械名称：封堵器介入输送装置企业名称：上海普实医疗器械科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQY1900691器械名称：经外周中心静脉导管套装企业名称：山东百多安医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQY2000033器械名称：外周球囊扩张导管企业名称：北京先瑞达医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQY1900873器械名称：指环推注器企业名称：龙脉医疗器械（北京）有限公司审批结论：批准生产发布日期：202005182）低值医用耗材受理号：CQY1900898器械名称：一次性使用排气式输液器 带针企业名称：江苏苏云医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQY1900633器械名称：一次性使用输液器 带针企业名称：江苏神力医用制品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQY1901021器械名称：一次性使用输液器 带针企业名称：河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQY1900846器械名称：一次性使用输液延长管企业名称：上海宝舜医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：202005183）医疗设备受理号：CQY1901071器械名称：低频高电位治疗机企业名称：广州奥科维电子有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQY1900879器械名称：全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统企业名称：厦门安普利生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQY1900784器械名称：立体定向伽玛射线全身治疗系统企业名称：深圳市海博科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQY2000089器械名称：眼科超声测量仪企业名称：天津迈达医学科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518受理号：CQY2000083器械名称：医用空气加压氧舱企业名称：烟台宏远氧业股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200518