医疗器械审批动态 042期 星空体育医药动态 观察

　　星空体育器械关注：瑞派医疗器械的“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”获批上市；深圳硅基智能科技的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”和上海鹰瞳医疗科技的“糖尿病视网膜病变分析软件”获批上市。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）企业名称：艾康生物技术（杭州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：宁波基内生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：肿瘤相关抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）企业名称：北京中航赛维生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）企业名称：北京中航赛维生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF法）企业名称：蓝怡科技集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）企业名称：艾博生物医药（杭州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：人瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）企业名称：港龙生物技术（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京热景生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（酶联免疫法）企业名称：北京热景生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称：北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗体质控品（化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）企业名称：亚能生物技术（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：氨基糖苷类药物致聋易感基因检测试剂盒（ARMS PCR-熔解曲线法）企业名称：亚能生物技术（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）企业名称：中山生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810

　　瑞派医疗器械的“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”获批上市，是公司继“一次性使用电子膀胱内窥镜”后又一款获批的一次性内窥镜系统相关产品星空体育。此外，有两款糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批上市星空体育，分别是深圳硅基智能科技的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”和上海鹰瞳医疗科技的“糖尿病视网膜病变分析软件”星空体育，这是基于深度学习技术的眼底病变辅助诊断软件在我国首次获批三类医疗器械星空体育，可辅助医生开展糖尿病眼科并发症的诊断和管理星空体育。

　　1）高值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：腹腔内窥镜企业名称：青岛奥美克医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管企业名称：广州瑞派医疗器械有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：软性亲水接触镜企业名称：上海卫康光学眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：枕颈胸后路内固定系统企业名称：北京市富乐科技开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：锁定接骨板企业名称：北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：外固定架配合用金属骨针企业名称：北京中安泰华科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：金属骨针企业名称：北京中安泰华科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：髋关节假体（生物型）企业名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：解剖形接骨板企业名称：北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：钛合金通用脊柱内固定系统企业名称：深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用血液灌流器企业名称：廊坊市爱尔医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：医用透析浓缩液企业名称：天津市海诺德工贸有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用血管内导管附件企业名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：硬脊膜外麻醉导管企业名称：上海上医康鸽医用器材有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：202008112）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射针企业名称：江苏长城医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：隐形眼镜润眼液企业名称：眼力健(杭州)制药有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射器 带针企业名称：北京长川医用技术有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用便携式输注泵 非电驱动企业名称：河南驼人医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌穿刺针企业名称：北京长川医用技术有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输注泵企业名称：上海德朗医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用延长管企业名称：上海康德莱企业发展集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用留置针企业名称：河南驼人贝斯特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用无菌注射针企业名称：安徽康泰医疗器具有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：创面封闭式负压引流套装企业名称：南京双威生物医学科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：医用聚乙二醇小檗碱液企业名称：黑龙江燎原科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：浙江苏嘉医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：江苏华东医疗器械实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：202008133）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件企业名称：深圳硅基智能科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：糖尿病视网膜病变分析软件企业名称：上海鹰瞳医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200810注册证编号：国械注准产品名称：氩气高频手术设备企业名称：山东玉华电气有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：超声切割止血手术刀系统企业名称：以诺康医疗科技（苏州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：电生理刺激仪企业名称：四川锦江电子科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：东软医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：上海联影医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：医用血管造影X射线机企业名称：北京唯迈医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：放射治疗图像引导系统企业名称：苏州雷泰医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：红细胞洗涤机企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：图像引导放疗定位系统企业名称：江苏瑞尔医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：永磁型磁共振成像系统企业名称：北京万东医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811