沈德无创时代完成近2亿元人民币D轮融资开启精准无创医疗新时代【医械日报】第1034期星空体育

　　星空体育关于第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　开封市医疗保障局发布《关于河南省豫东片区联盟第二批医用耗材集中带量采购的公告（四）》

　　安徽医保局发布《关于二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》

　　1.关于第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起第二次公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）并以电子邮件形式于2023年10月30日前反馈至我中心。

　　本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册 申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的人因设计工作。

　　2.开封市医疗保障局发布《关于河南省豫东片区联盟第二批医用耗材集中带量采购的公告（四）》

　　近日，开封市医疗保障局发布《关于河南省豫东片区联盟第二批医用耗材集中带量采购的公告（四）》，公开需求量和企业分组。

　　公告提出：符合申报要求的企业，根据采购文件要求，填写《法定代表人授权书》，并将上述文件扫描为PDF文件，在河南省医药集中采购平台系统-耗材招标-豫东片区医用耗材联盟系统内上传。未按照要求上传的，无法进行报价。符合申报要求的企业星空体育，请于10月11日（周三）参考报价操作手册，登陆河南省医药集中采购平台系统-耗材招标-豫东片区医用耗材联盟项目进行模拟报价解密。

　　3.安徽医保局发布《关于二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》

　　近日，安徽医保局发布《关于二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》。意见稿提出：联盟地区所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构）均应参加。医保定点社会办医疗机构按照联盟地区有关规定自愿参加。注明基层医疗机构和部队医院均应参加，而非公立医院自愿参加。对于采购品种来讲，在首次信息填报的基础上，将HBV项目进行删减，不参与此次集采。而在产品的竞价上，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项均作为组套进行竞价。和之前的化学发光及生化集采按单项目进行的方式不同，组套竞价采用和凝血及POCT的方式。

　　此次征求意见稿的出台，没有对国产和进口产品进行区分来竞价，而是放到同一起跑线上。对于国产厂家来讲，应该是个机会，较低的中选价格和较高的利润空间，给渠道更好的选择机会，有助于国产化进程的加快。

　　健世科技在港交所公告，公司收到国家药品监督管理局的确认函，确认其受理Ken-Valve的注册申请。Ken-Valve为公司自主开发的第一代经导管主动脉瓣植入系统，为满足重度主动脉瓣返流（或合并主动脉瓣狭窄）患者的需要而设计。

　　公司是一家立足中国、具有全球影响力的医疗器械公司，致力于开发用于治疗结构性心脏病的创新产品。公司战略性地围绕庞大、渗透不足且快速增长的结构性心脏病治疗市场，开发出针对不同类型结构性心脏病(包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)的全套治疗解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，公司的核心产品LuX-Valve预期将成为全球首款获准商业化的经导管三尖瓣置换产品。公司的另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返流(或合并主动脉瓣狭窄)而设计，根据弗若斯特沙利文的资料，其可满足的患者需求，远远大于适应症仅为主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣置换系统。公司亦在研其他多款具备先进技术的产品，包括(i)JensClip为创新经导管二尖瓣修复夹持系统，具备多项独特设计，以从市场上其他经导管二尖瓣修复系统中脱颖而出，(ii)根据弗若斯特沙利文的资料，MitraPatch有望成为全球首款使用瓣叶修补技术修复二尖瓣的经导管二尖瓣修复产品，以及多款针对不同类型瓣膜性心脏病及心力衰竭的先进在研产品。

　　近日获悉，深圳扬奇医芯智能科技有限公司继2023年中完成千万元天使+轮融资后，2023年10月又获得美鸿投资数千万元战略增资，并与后者达成战略合作。两轮所募集资金将用于推进产品迭代、技术创新，和人才招募。

　　扬奇医芯成立于2021年9月，总部位于深圳南山医疗器械产业园，并在上海星空体育、杭州设立技术研发中心。公司致力于成为精准核医疗的先行者，核心创始团队由斯坦福、阿里巴巴等国内外核医学、核物理和人工智能技术专家组成。CTO周冠群博士曾分别在中科大、中科院、斯坦福大学星空体育、美国SLAC国家直线粒子加速器实验室，从事加速器设计和研发工作

　　近日获悉，致力于“声场生物制造技术平台”的深圳康沃先进制造科技公司（以下简称“康沃先进制造”）成功完成1500万元天使轮融资，投资方嘉祐基金星空体育，由深圳分寸资本担任本轮融资独家财务顾问。

　　康沃先进制造公司是一家以物理声场为平台，融合干细胞发育、3D打印、细胞包裹、AI辅助设计等技术，操控干细胞的发育成长以及和材料的组合，合成高活性的生物组织和器官的创新科技企业。由从美国斯坦福和哈佛归来的陈璞教授、曾任职于麦肯锡和中美史克制药、GSK等国际大型医疗企业的郑立新先生及多年从事再生医学领域的团队共同创立。康沃公司成立不到两年内，成功研发了多代声场生物组装仪、并配套完成特异性生物墨水、细胞系以及相关耗材的开发；同时，基于此完成了肝小叶、类脑、神经束、心肌片等多项高仿真的组织模拟物的制备。第一代声波生物组装仪已经获得了香港城市大学、中山大学、武汉大学等多家前沿的生物实验室的采购。

　　近日，未来无创时代开创者——上海沈德无创时代医疗科技有限公司（下文简称“沈德无创时代”）宣布完成近2亿人民币D轮融资。近三年以来，沈德无创时代呈现超强发展态势，连续四次融资，累计总规模近4亿人民币。前序C轮融资发生在2021年10月，如今估值在近两年内实现翻番，正式进入产品与资本上市快速发展阶段。本轮融资由诸暨慧日映天、合肥产投二期基金、天津沈信金诚、宁波金铭创佳共同投资。本轮融资资金将用于磁波刀系列新产品研发、临床、申证、市场推广、IPO辅导及全球产业布局，重点推进神经刀、前列腺刀、超声医美产品，推进合肥、北戴河公司建设及欧美子公司设立运营。

　　沈德无创时代创立了“1+N+X”的创新发展战略，推动公司层面创新平台级-产品线级-产品级创新管理，打造1个磁波刀创新共享技术平台，实现了包含智能计划、自动化控制、三维建模、深度学习等在内的软件技术、相控阵、隧道技术、磁共振兼容、准实时星形拓扑等在内的硬件电气技术和传动精度、机构姿态、密封应用、传热系统、无磁材料、疲劳强度等在内的硬件机械技术的全面突破，构筑了坚固的技术壁垒，形成了完善的知识产权保护体系，具有“磁波刀”领域持续创新能力；致力于攻坚包括神经系统、体部肿瘤、妇科、男科、骨科在内的N个治疗领域，持续开发包括帕金森、特发性震颤、肌瘤/腺肌症、乳腺肿瘤、前列腺肿瘤、骨肿瘤、超声医美在内的X种适应症治疗系列产品。

　　近日，艾里奥斯生物科技（上海）有限公司（以下简称“艾里奥斯”）宣布完成近亿元A+轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投，老股东君联资本、经纬创投和羿水流山等跟投，融资资金将助力艾里奥斯在北美膜材研发团队扩充、过滤器产品线延展等方面的加速推进。

　　艾里奥斯是一家专注于制药过程工艺配套技术产品的生物科技公司，致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案星空体育，助力制药企业药物研发和生产的工艺优化、保障本土制药企业的供应链安全。

　　近日，云鲸智能创新（深圳）有限公司对杉木（深圳）生物科技有限公司（SHANMU杉木）完成了千万级的战略轮投资。“云鲸智能”完善的生产体系和C端销售渠道及服务为杉木SHANMU在生产、销售服务一体化的联名渠道上提供新的支持。此次战略合作杉木SHANMU观察到云鲸智能的用户具有高复购的粘性价值，其中主要为家庭用户为主。杉木SHANMU是目前在国内外首家做超小型化的微流控医疗机器人。

　　杉木SHANMU是目前在国内外首家做超小型化的微流控医疗机器人。目前核心业务包含：医疗消费级女性尿路感染及HCG（人绒毛膜）系列／医疗级隐匿期尿糖尿酸早筛管理系列／医疗级尿常规周期管理系列／场景定制化嵌入式模块方案。

　　昊海生物科技截至9月末累计回购A股约31.2万股 【医械日报】第1033期

　　美国资本集团增持药明康德20.81万股，每股作价约92.82港元 【医械日报】第1032期

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