医疗器械产业动态周报（5星空体育月7日-5月12日）

　　星空体育1、重庆市药监局起草《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》

　　近日，获悉，为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，重庆市药品监督管理局起草了《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》。

　　据悉，该征求意见稿参照国家药监局《关于发布医疗器械产品注册项目立卷审查要求的通告》（2022年第40号）等有关要求起草，为进一步提高重庆市市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率。

　　2、湖南省医保局发布《关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果执行工作的通知》

　　湖南省医保局发布了《关于做好国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果执行工作的通知》，明确自5月10日起，执行国家组织骨科脊柱类耗材集采结果。

　　据悉，截至目前，全国范围内执行脊柱国采的省份，已经达到25个。各省执行国家骨科脊柱类耗材集采中选结果采购周期为3年，也就是说，执行要求将直接将影响相关厂家和经销商未来3年。

　　3、北京市医保局发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》

　　近日，北京市医保局发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》。《通知》明确，将由北京市医保定点医疗机构组成DRG联动采购集团，对运动医学类、神经介入类、电生理类医用耗材开展带量采购并执行相应CHS-DRG付费规则。

　　据悉，该意见征求时间截止至2023年5月14日。本次CHS-DRG付费规则为：对于DRG联动采购涉及的主要 DRG病组，在全市范围内推行实际付费星空体育，首年不因产品降价而降低病组支付标准，并根据产品是否参与DRG联动采购、 谈判降幅和任务量完成等情况，通过不同DRG结余比例奖励政策，与医疗机构共享结余。次年起根据实际运行情况启动支付标准调整工作。

　　全球知名IVD企业希森美康生物科技（无锡）有限公司与深圳瑞亚力集团有限公司在深圳举办了战略合作签约仪式，和希森美康（无锡）在联合实验室，质控品，原料上达成战略合作，仪式圆满结束。

　　据悉，全球知名IVD企业希森美康生物科技（无锡）有限公司与深圳瑞亚力集团有限公司在深圳举办了战略合作签约仪式，和希森美康（无锡）在联合实验室，质控品，原料上达成战略合作，仪式圆满结束。瑞亚力通过提供联合实验室，为其解决特殊样本实验问题；提出完备的质控品整体解决方案以及供应高品质原材料，与希森美康共同合作，期望能推动希森美康在中国市场本土化。

　　据悉，TTG在全国的业务范围，特别是在西海岸，并增加了TTG的广度和经验，使TTG能够向各种医疗机构提供差异化的解决方案。Digirad将TTG全国现场服务团队的人数扩大到80多人。

　　华大智造与上海序祯达生物科技有限公司宣布达成战略合作，华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7正式交付至序祯达生物，并在“闪测门店”投入使用。此次合作，华大智造DNBSEQ测序技术与序祯达生物极速响应测序服务模式相结合，将进一步升级序祯达生物闪测门店，探索及实践测序新模式的可及性，共同提升科技服务领域能力，进而推动科研及临床应用的发展。双方也将基于DNBSEQ测序平台在生物医药、精准医学、合成生物学等领域蓄力合作。

　　据悉，序祯达生物创始人兼首席执行官孙乐乐博士表示：“我们的技术团队拥有丰富的生物信息学和多组学技术项目经验，在不断拓展平台能力的同时也建立起了更为完整的服务体系。华大智造测序平台助力进一步提高‘闪测’服务功能和选择性，为客户提供更多丰富的数据通量和更灵活的交付时间，满足客户不同的研究需求。我们致力于采用多元化的服务模式，为客户提供量身定制的服务，以应对不同场景和需求的挑战。”

　　近日，嘉会医疗与商汤科技达成战略合作，旨在进一步以人工智能赋能医疗服务，实现智慧医疗在临床领域的更广泛应用。

　　据悉，作为上海国际医疗服务体系中的先行者，嘉会医疗在打造符合国际标准医疗服务的同时也不断推动医学教育与医疗创新发展。过去几年，嘉会与多个国内外顶尖医疗企业与机构紧密联动，推动学术讨论、学科建设及临床研究方面的合作与交流，为患者探索更多创新与前沿疗法，持续践行“引领未来”的品牌价值观。商汤科技也是其中之一。

　　近日，医疗器械公司Vivasure Medical宣布PerQseal PATCH临床研究已经招募了第一批患者，这是一项多中心、单臂、关键性的研究，评估Vivasure PerQseal闭合装置系统的安全性和有效性。PerQseal是第一个用于大口径血管穿刺的无缝隙、完全可吸收的合成植入物。该公司称，它从血管内部置入，比传统的封闭技术更简单、更可控。

　　随着最近大口径动脉通路手术的激增，在每个手术完成时都有一个时刻，血管管理至关重要，临床医生必须快速有效地关闭它，以减少不必要的、可能危及生命的出血，Main Line Health公司心血管疾病部门的系统主管、Lankenau心脏研究所（均为美国费城）的联合主任、PerQseal PATCH研究的主要研究者William Gray表示:我期待着评估PerQseal技术及其简化、可控的技术,最终目标是减少这些病人的血管并发症。

　　6、汉诺医疗携汉诺Lifemotion ECMO系统亮相第11届欧洲体外生命支持组织年会

　　汉诺医疗携其重磅产品汉诺Lifemotion ECMO系统亮相近日在葡萄牙里斯本举行的第11届欧洲体外生命支持组织年会，获得海内外临床专家及国际同行的关注。

　　据悉，汉诺医疗相关负责人表示，目前将通过模拟训练系统继续推广临床应用培训，目标即希望缩短掌握ECMO技术的培训周期，提升临床应用过程中各项操作的安全性，对跨科室多团队的ECMO联合应用的场景化训练提供解决方案，并推动中国在三类高风险体外生命支持技术领域的全面国产化创新。

　　7、锦好医疗董秘段皓龄：2022年公司助听器出口数量占全国出口数量的12.85%

　　近日，锦好医疗2022年业绩说明会在中国证券报·中证网举行。锦好医疗董秘段皓龄介绍，目前公司在全球拥有300+合作伙伴，业务遍布90多个国家或地区，海外收入占比超过90%。2022年，公司助听器出口数量占全国出口数量的12.85%。

　　据悉，锦好医疗董事长王敏表示，未来随着老年人口数量增加、人均收入以及佩戴意识提高，我国助听器渗透率有很大的提升空间。公司将在稳步发展海外市场的基础上，重点发展国内市场、建设国内渠道，提升国内市占率。同时，公司产品积极应用快充、蓝牙等智能穿戴技术，主打性价比优势，在OTC市场形成较强的竞争力，与国外品牌进行差异化竞争。

　　8、芙索特联合华润守护“国之脊梁”，今年将为1000万青少年完成脊柱筛查

　　近日，由动脉网VB100、芙索特联合主办的脊柱健康创新发展论坛暨“国之脊梁”守护工程战略发布会在上海张江顺利举行。会上，华润医疗器械营销中心总经理李兵与芙索特医疗创始人兼CEO何丹正式启动“国之脊梁”守护工程，并代表双方签署了战略合作协议，未来将强强联手，优势互补，以期推动全球脊柱侧弯防控变革。

　　据悉，芙索特与华润医药的“‘国之脊梁’守护工程”是通过与各地政府部门合作，应用芙索特自主研发的“脊柱三维数字化诊断与智能化治疗系统”和“小树同学脊柱检测仪”在中小学生群体中开展脊柱健康筛查。根据双方制定计划，今年要完成至少10个城市的筛查，筛查总人数不少于1000万人。目前，该项目已经在武汉、哈尔滨、北京市西城区等地有了一定进展。

　　近日，广东省人民医院南海医院举行心磁临床中心成立仪式暨国家重点研发计划心磁图仪重点专项课题启动会，标志着继上海交通大学医学院附属第六人民医院成立国内首个心磁临床中心后，华南地区首个心磁临床中心正式成立。广东省人民医院南海医院心内科行政副主任何文飞介绍了国家重点研发计划心磁图仪重点专项课题相关内容及实施计划，将聚焦冠脉微循环障碍临床解决方案研究，并拓展其在心肌缺血功能学领域的科研及应用。

　　据悉，心磁图是利用极高灵敏度的磁探测器，采集人体心脏磁场信号的功能成像方法。心磁图具有信号高度保真、对局部心肌电流高度敏感等特点，灵敏、快速、无创星空体育、无辐射，开拓了心肌缺血功能学检查新视野。心磁图可用于冠心病的早期筛查、临床诊断、预后评估等，常规的冠脉CTA或造影通常只能识别大血管病变，而心磁图还可用于微循环障碍评估。

　　近日，医疗设备公司Microbot Medical于5月8日表示已经在为首例人体病例做准备，手术将在巴西展开。公司于5月5日已收到欧洲MedTech研究实验室的组织病理学报告，获得了更多有关LIBERTY机器人系统的动物实验数据。

　　据悉，LIBERTY是世界上第一个用于神经血管，心血管和外周血管手术的完全一次性的机器人系统，公司表示这一系统有可能改变手术机器人的定位，使其从大型昂贵的设备转变为经济的一次性集成系统。

　　医疗设备公司Teleflex宣布推出两款新设备Arrow VPS Rhythm DLX设备和NaviCurve测针，为血管通路专家提供更有效、更可预测的PICC置管操作，并减少并发症。新产品用于中心静脉导管静脉穿刺、导航和定位，Arrow VPS Rhythm DLX设备超声入路穿刺，NaviCurve导航，最后用心腔内电图做定位。最大优势是可以不进导管室，不用大C做造影、不吃射线，效率、成本、安全。

　　据悉，泰利福公司血管部总裁兼总经理Lisa Kudlacz说：公司团队一直致力于与临床医生和医院建立牢固的伙伴关系星空体育，Teleflex在Arrow导管插入技术取得最新进展，能够减少导管相关并发症，逐步实现公司共同目标。我们推出新的定位装置和增强型导管设计，补充了公司产品Arrowg+ard Blue Advance PICC。“

　　近日，埃微公司将于5月中旬在上海医疗展期间推出三款具有创新性的家用可穿戴智慧医疗产品，分别是4G连续血氧监测手表H102、4G气泵式血压监测手表BP100和心电监护手表P3A。这三款医疗产品覆盖了血压，血氧，心电，睡眠，运动，心率，HRV等家庭健康的常见指标，从而为用户提供更加便捷、准确、全面的健康管理服务。

　　据悉，这三款可穿戴智慧医疗产品都可以通过4G网络连接到埃微专属的云端平台，实现数据同步和历史记录查看，以及与医疗机构的交互。用户可以通过云端平台获取个性化的健康建议和报告，以及享受远程看护、紧急救援等服务。这些产品不仅适用于个人用户，也适用于家庭、社区、医院等多种场景，实现智慧养老和智慧医养的目标。

　　歌锐科技“牛顿3D”（NewDawn 3D）系列智能术中移动影像获得国家药品监督管理局（NMPA）审批的三类证。该产品为全球首款数字化全电动8轴一体化术中移动影像系统。

　　据悉，“歌锐科技“牛顿3D”影像机器人平台搭载了高分辨率的数字化大型平面阵列探测器，集成了常规术中移动影像不具备的一系列智能低剂量和高级影像处理软件算法，支持广泛临床场景下所需要的术中低剂量、高速、高精度采集，以及灵活测量和高级后处理。

　　非侵入式脑机接口AR头显厂商Cognixion宣布旗下AR头显Cognixion ONE Axon上市进度取得突破，已获得FDA授予的“突破性设备”称号。据悉，Cognixion ONE是一款面向神经退行性疾病患者（比如ALS星空体育、脑瘫、运动障碍等等）打造的AR眼镜，特点是将AR界面与非侵入脑机接口结合，从而语言障碍者交流。

　　据悉，作为一款医疗设备，Cognixion ONE需要通过FDA审批，而获得“突破性设备”称号，说明FDA看到了该设备对病人、医疗产生的重大影响，并将加快技术审查。

　　科美诊断发布公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证，产品分别为风疹病毒IgG抗体（RubellaIgG）测定试剂盒（光激化学发光法）、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）。

　　据悉，上述产品用于体外定量测定人血清中风疹病毒的特异性IgG抗体（RubellaIgG）、体外定性检测人血清中单纯疱疹病毒1型和2型的特异性IgG抗体。

　　6、爱德华SAPIEN® 3经导管主动脉瓣膜获批用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄患者TAVR治疗

　　近日，全球结构性心脏病、重症监护及手术监测领域的医学创新领导者爱德华生命科学宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准爱德华SAPIEN® 3经导管主动脉瓣膜可用于外科手术中低危重度主动脉瓣狭窄（AS）患者的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗（国械注进：）。

　　据悉，此次新适应证的拓宽标志着SAPIEN 3球扩瓣成为中国首个获批适用于经心脏团队（包括心脏外科和心脏内科医生）评估为适合进行经导管主动脉瓣置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者的球扩式TAVR产品，将为中国临床医生提供更多治疗选择，引领中国中低危患者TAVR治疗新时代的发展。

　　近日，科华生物公告，公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。

　　据悉，该产品名称为脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白（a）（Lp（a））的含量，作辅助诊断用。

　　近日，FDA批准了对美敦力MiniMed 770G系统的修改，以启用固件空中传送（FOTA）更新功能。MiniMed 770G系统是一种混合闭环系统，旨在根据1型糖尿病患者的连续血糖监测值自动监测血糖并调整胰岛素的输送。

　　据悉，借助FOTA功能，美敦力将能够无线分发固件，使患者在不需要返回泵的情况下接收启用蓝牙低能量（BLE）的MiniMed 770G胰岛素泵的固件更新。FOTA更新还将允许当前770G泵使用者将其泵固件升级到最近批准的MiniMed 780G固件，这为SmartGuard技术添加了几个新功能。

　　近日，迈普医学发布公告，公司已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司自主研发的“颅颌面内固定钛板”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。

　　据悉，颅颌面内固定钛板适用于颅颌面外科手术中的骨折内固定。目前，颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所的数据显示，2023年我国颅颌骨修补及固定整体产品市场规模将达到17.5亿元，2018年至2023年的复合增长率为15.3%。

　　近日，专注于脊柱侧凸外科治疗领域的医疗器械公司Cresco Spine于5月2日宣布，其创新型Spring Distraction System脊柱系统（SDS™）已获得FDA突破性设备认定。

　　据悉，SDS™脊柱系统是一种专利的基于弹簧的动态牵引系统，与后路椎弓根螺钉固定的标准护理方式配合使用。该系统减少了手术次数，且无需再进行临床延长干预。即使应对最极端的脊柱侧弯变形病例，该系统也允许三维引导脊柱生长。这一系统将改善手术效果，同时最大限度为这一脆弱患者群体降低二次手术的概率以及手术和麻醉负担，而且更具成本效益。

　　1、分子诊断系统提供商宜乐芯获数千万元A轮融资，加速全球化布局和核心技术产品开发

　　近日，国内单人份发光流式平台成都宜乐芯生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币A轮融资。本轮融资由四川医产集团领投，光华梧桐基金、川创投、老股东辰德资本及个人投资者跟投，稀奇资本担任独家财务顾问。

　　据悉，本轮所募集资金将用于单人份化学发光、单人份流式荧光、配套诊断试剂的开发、注册、大规模产业化，以及全球化布局。该公司三款产品全自动流式荧光发光免疫分析仪P16、单人份化学发光免疫分析仪lumilite8、全自动化学发光免疫分析仪lumiflx16均已获得NMPA认证与欧洲CE认证。

　　据悉，在多轮的融资以及加州大学牙科学院研究的支持下，2013年Solea®在获得FDA批准后正式注册上市，目前该设备已迭代至第三代。Convergent前CEO兼创始人Michael Cataldo称，Solea®上市后公司2013年到2016年的收入增长了近20倍。

　　近日，深圳市通甪科技有限公司宣布成功完成A轮融资，获得数千万人民币的投资。本轮融资由东方富海领投，康裕资本等知名投资机构跟投。这些投资机构在医疗领域拥有深厚的战略经验和产业资源，将为通甪科技未来的发展提供强有力的支持。

　　据悉，公司将从心血管出发，开发完整的虚拟与实物相结合的人工智能系统，重现并创造符合现实手术的环境及情况，不仅可以使医生进行有效的术前规划和练习准备，还可以生成海量的真实手术数据，使人工智能系统能够在现实手术中更好地辅助医生星空体育。

　　据悉，Sensydia表示，所得款项将使Sensydia准备将心脏功能系统（CPS）无创心脏评估平台商业化。而且该公司打算利用这笔资金完成CPS平台的开发，并在2024年提交给美国食品和药物管理局（FDA）进行优先审查，作为FDA突破性设备计划的一部分。

　　近日，北京普译生物科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由万孚生物领投，三美投资、尚势资本跟投，老股东IDG资本、水木创投继续加码支持。

　　据悉，所获资金将主要用于具有自主知识产权的纳米孔蛋白及配套测序试剂的持续优化，加速基于硅基半导体测序芯片的中高通量纳米孔基因测序仪系列产品的量产落地和商业化应用。