中国医疗器械行业星空体育市场动态

　　星空体育1、对部分出口药品和医疗器械管理有关事宜的通知 5 2、新疆食药监局加强医疗器械经营企业监管 ...... 5

　　为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全， 依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》,国家局决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管 理，并已发布《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的 通告》（下称《通告》）。现将有关具体事宜通知如下： 一星空体育、国家局根据监督管理工作需要，制定、发布、调整《出 口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《品种目录》）。首批《品 种目录》收载 9 类原料药和制剂、2 类医疗器械。 二、 《通告》发布后，生产《品种目录》内出口药品的企业， 应当依照现行药品监督管理有关规定及时申请并取得 《药品生产许可 证》、药品批准文号和《药品 GMP 证书》；符合要求的企业出口前应 按规定申请《药品销售证明书》。生产《品种目录》内出口医疗器械 的企业，应当依照现行医疗器械监督管理有关规定及时申请并取得 《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。 三、请各省（区、市）食品药品监管局调查了解辖区内出口 药品和医疗器械生产情况，宣传《通告》要求，督促有关生产企业抓 紧按照《通告》要求办理上述申报事宜。两年后，达不到上述要求的 企业不得生产、销售《品种目录》内出口品种，亦不得以接受境外制 药厂商委托方式加工《品种目录》内出口药品。 各地在工作中如发现问题，请及时报国家局。

　　1星空体育、我国医疗卫生信息化与标准化 ............... 12 2、缺少自主品牌成医疗器械出口最大难题 ....... 13 3、国际企业谋划布局我国基层医疗器械市场 ..... 13 4、国家医疗器械监测和召回管理办法即将颁布 ... 15 5、国家投资48亿用于农村医疗服务建设 ......... 16

　　3、卫生部：医改由政府主导不等于政府增加投入 . 32 4、裁员风潮愈演愈烈 医疗行业岌岌可危 ........ 34

　　1、拉丁美洲国家器械市场巨大 进口数量猛增 .... 24 2、日本确定24项“尖端医疗开发特区”研究计划 . 26 3、日本电子企业争相进军中国医疗器械市场 ..... 27 4、老挝希望加强与中国口腔医学领域的合作 ..... 27

　　1、英开源自文库基于无线电波的新型影像检查装置 .. 8 2、美国开发出利用心脏跳动的微型发电机 ........ 9 3、荷兰研制出装有电池智能胶囊 ............... 10 4、日本本田公司推出机器腿套装帮人代步行走 ... 10 5、以色列研制出用计算机检测肺结核设备 ....... 11

　　2、上海市达美静脉输液针问题产品已被全部控制 . 17 3、上海大规模调整医疗资源 ................... 18 4、深圳医疗机构医疗器械使用状况整体良好 ..... 18

　　◆首台中医全面诊断系统问世 世界首台“中医四诊合参诊断系统”在沪研制成功，以后中医传 统的“望闻问切” 都可以由机器准确完成。 目前， 样机正在进行试诊， 明年将进入临床验证阶段。该诊断系统目前首次在二 00 八工博会上 亮相。 ◆我国医疗卫生信息化与标准化 2008 年 11 日 7 日至 8 日，中华医学会医学工程学分会、卫生部 医院管理研究所共同主办的 2008 中华临床医学工程及数字医学大会 暨中华医学会医学工程学分会第九次学术年会在杭州隆重召开。 中华 医学会副会长、浙江省科协主席、中国工程院李兰娟院士介绍了医疗 卫生信息化与标准化建设。李院士表示，医疗卫生行业作为我国公共 事业来说，信息化的建设显得尤其重要。 ◆我国医疗信息行业发展策略 随着世界信息技术的迅速发展与我国医疗卫生事业的深化改革， 以及卫生部主持的国家金卫工程的实施使我国医院管理信息化的进 程大大加快，我国医疗行业的信息化建设近年来也取得了较大进展。 但是，随着老百姓对医疗质量要求的不断提高，医疗机构需要为病患 者提供更人性化、更合理的服务，所以，医疗资源的共享和信息传递 流程的简化，医疗部门办公网络化、自动化，实现全面信息共享已是 大势所趋，越来越多的医院认识到，只有通过信息化建设，逐步建立 信息化医院，才能支持医院的可持续发展，从而大力提高医院综合效 益和运行效率。

　　对部分出口药品和医疗器 械管理有关事宜的通知。 首台中医全面诊断系统问 世。荷兰研制出装有电池 智能胶囊。

　　为加强对出口药品和医疗 器械的监管，确保产品质 量安全，依据《药品管理 法》和《国务院关于加强 食品等产品安全监督管理 的特别规定》 ,国家局决定 对部分出口药品和医疗器 械品种实施目录管理。

　　我国医疗卫生信息化与标 准化。湖南省医疗器械行 业协会成立。河南研制出 可进行远程手术“机器人 医生”。 日本电子企业争 相进军中国医疗器械市 场。

　　5星空体育、湖南省医疗器械行业协会成立 ............... 19 6、郴州市开展医疗器械生产经营企业信用等级评定 19 7、株洲市开展医疗机构药品使用专项检查 ....... 19 8、云南：县级配备专门医疗器械监管人员 ....... 20 9、湖北医疗器械质量抽检 ..................... 20 10、河南研制出可进行远程手术“机器人医生” .. 21 11、山西建立医疗器械不良事件监测网 .......... 22 12、青岛市加强医疗机构制剂配制质量管理工作 .. 23 13、聊城为全市新农合医疗器械“体检” ........ 23

　　区 15 个地州市的 1050 家医疗器械专营企业开展清理整顿， 依法注销 企业 54 家，责令停业整顿 2 家，查处超范围经营等违法企业 37 家， 对 74 家不在原注册地址经营企业进行了公告，要求企业在 3 个月内 主动接受处理，否则将依据相关法律法规吊销许可证。通过整顿，全 区医疗器械经营企业守法意识明显增强，规范管理水平有效提高。 为巩固整治取得的成果， 自治区食品药品监督管理局以学习实践 科学发展观活动为契机，采取五项措施，进一步加大监管力度，有效 提高企业自律意识。 一是建立安全评估分析制度，强化各级责任。按照隶属行政辖区 划分，认真检查分析药品（医疗器械）安全状况对人民生命安全构成 的直接风险和潜在风险， 定期向自治区人民政府及被评估地区报告和 通报安全形势，有效控制医疗器械生产、经营风险。 二是严把市场准入，促进企业做大做强。坚持按风险级别分类管 理，严格医疗器械经营准入条件，促进企业向规模化、集约化、规范 化发展。 三是建立健全制度，突出日常监管。建立医疗器械经营企业日报 告制度，对违法违规企业加大查处力度；推行医疗器械经营企业诚信 体系建设，完善监管信用档案，定期发布信用信息，警示企业守法经 营。 四是加强培训教育，提高从业人员素质。采取定期培训星空体育，以会代 训等多种形式，加强医疗器械从业人员法律法规教育培训，提高企业 管理人的法律意识，增强企业第一责任人意识。 五是加强队伍建设，提高监管水平星空体育。加大对重点监控产品、植入 类及一次性使用医疗器械等高风险品种监管能力的培训和学习， 提高 监管技能。