米兰体育医疗器械审批动态 043期 医药动态 观察

　　米兰体育器械关注：艾伟孚生物的“辅助生殖培养用油”获批上市；心玮医疗的“取栓系统”产品获批上市。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：前列腺特异性抗原质控品企业名称：北京九强生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：前列腺特异性抗原校准品企业名称：北京九强生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）企业名称：北京九强生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）企业名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：游离前列腺特异性抗原校准品企业名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称：北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（流式荧光发光法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：鳞状上皮细胞癌抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（流式荧光发光法）企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)企业名称：北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200818注册证编号：国械注准产品名称：游离前列腺特异性抗原校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：甲胎蛋白校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：糖类抗原19-9校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：神经元特异性烯醇化酶校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：总前列腺特异性抗原校准品企业名称：上海透景生命科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：K-ras 基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)企业名称：北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200818注册证编号：国械注准产品名称：戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京中检安泰诊断科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200818注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：江苏为真生物医药技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817

　　艾伟孚生物的“辅助生殖培养用油”获批上市，有望打破相关产品进口垄断的格局；今年3月米兰体育，该产品获得发明专利授权。艾伟孚生物是国内领先的辅助生殖全体系培养液研发生产型企业米兰体育，其产品包括辅助生殖用全程胚胎培养液、胚胎冷冻解冻液、处理液、胚胎培养用油等；今年7月米兰体育，公司的全程胚胎培养液获得NMPA临床试验许可。此外，心玮医疗的“取栓系统”产品获批上市米兰体育，是首个国产多段显影取栓支架米兰体育，该产品是继“远端通路导管”及“微导管”后公司成功上市的第三个产品，丰富了心玮医疗“急性缺血类”产品线）高值医用耗材

　　注册证编号：国械注准产品名称：辅助生殖培养用油企业名称：成都艾伟孚生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：髋关节镀膜球头企业名称：中奥汇成科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200821注册证编号：国械注准产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶企业名称：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：颈椎前路固定系统企业名称：四川维思达医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：不可吸收带线锚钉企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：椎间融合器企业名称：四川阿尔泰医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：腹腔外置疝修补补片企业名称：河南省驼人医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：锁定接骨板系统企业名称：浙江德康医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：解剖型金属接骨板（非锁定）企业名称：重庆富沃思医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：生物型髋臼杯组件企业名称：强生（苏州）医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：血液透析浓缩物企业名称：吉林省富生医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：取栓系统企业名称：上海心玮医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：球囊扩张导管企业名称：上海加奇生物科技苏州有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：非顺应性外周球囊扩张导管企业名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管企业名称：广东博迈医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：无菌钛夹企业名称：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：直型接骨板企业名称：北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：空心螺钉企业名称：江苏国立医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：医用阻断夹企业名称：建德市康华医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：高频切开刀企业名称：杭州安杰思医学科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：高频电刀企业名称：上海沪通电子有限公司审批结论：批准生产发布日期：202008172）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液用肝素帽企业名称：山东朱氏药业集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200820注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用袋式输液器 带针企业名称：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：胃镜润滑液企业名称：江西鑫茂生化医用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：肠镜润滑液企业名称：江西鑫茂生化医用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：202008173）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：麻醉蒸发器企业名称：北京毅安峰技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：医用辐照系统企业名称：深圳市华科核医疗技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200817注册证编号：国械注准产品名称：氩气高频手术设备企业名称：山东玉华电气有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：超声切割止血手术刀系统企业名称：以诺康医疗科技（苏州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：电生理刺激仪企业名称：四川锦江电子科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：东软医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：上海联影医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：医用血管造影X射线机企业名称：北京唯迈医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：放射治疗图像引导系统企业名称：苏州雷泰医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：红细胞洗涤机企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811注册证编号：国械注准产品名称：图像引导放疗定位系统企业名称：江苏瑞尔医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200813注册证编号：国械注准产品名称：永磁型磁共振成像系统企业名称：北京万东医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200811