星空体育医疗器械行业十大事件回顾及解读（2021-2022）

　　星空体育2021年新冠依旧在全球蔓延，病毒的变异不断带来新的挑战，中国在积极应对中疫情也多有反复。我国的医疗器械行业在2021年也喜忧参半，资本市场冷暖交替，集采政策面临黑天鹅频现......凡事都有因果，2021的种种事件可能影响深远，穿越时间为今后的行业发展留下变数、埋下伏笔。

　　冬去春来乍暖还寒之际，小马哥与你一起回顾2021年医疗器械行业的大事件，和业内权威媒体对它们的深度解读……

　　2021年3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行。新条例共计107条，分为总则、产品注册与备案星空体育、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章。

　　新版《医疗器械监督管理条例》引入医疗器械“电子身份证”、新增“终身禁业”等规定，加大惩处力度，提高违法成本，堪称史上最严。

　　新版监督管理条例还有哪些具体看点？将对产业发展形成什么影响？且看动脉网对它的深入解读！

　　2021年8月公布的《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》，华为终端的二类医疗器械可穿戴产品“腕部单导心电采集器赫然在列。12月25日，华为WATCH D 正式开售。

　　2021年6月，苹果的Apple Watch 也获得了国家药品监督管理局医疗器械审批，苹果的移动心电图房颤提示软件也完成了注册审核。

　　2021年3月，腾讯医疗健康就有2个医疗AI软件进入创新器械绿色通道，涉及眼底病和下消化道息肉的医学影像智能识别。

　　而早在2019和2020年间，百度、阿里云、京东旗下均有企业变更经营范围增加了医疗器械的批发销售相关内容。

　　互联网医疗正值风口，腾讯、苹果、百度星空体育、阿里、京东等科技巨头玩家纷纷跨界入局，对于医疗器械行业意味着什么？一起看看阿基米德Biotech是如何分析这一行业变局吧。

　　2021年12月28日，工信部、国家卫健委、国家发改委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出了2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标，聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源介入器械等七大重点领域。

　　深入理解规划的精神与内容，把握规划带来的商机，看看售械者是如何介绍并解读的。

　　全国医改看安徽！2021年7月14日，安徽省药采中心检验试剂（IVD）专项带量采购的座谈会纪要在医药圈流出，纪委推动下打击医疗贪腐，专项带量采购启动，不降价就出局！

　　8月19日，靴子落地，体外诊断集采在安徽拉开大幕星空体育，范围覆盖安徽全省公立医院。

　　“集采+反腐”双剑齐发，资本市场反应强烈，热点幕后，MedTrend医趋势为您进一步深入分析。

　　医保局全国统一耗材信息平台即将上线月，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知：首批将邯郸、唐山、秦皇岛、张家口四市挂网交易的所有医用耗材数据，同步迁移到国家平台，四市所有医疗机构医用耗材的采购均需通过平台。不止是河北，2021年北京、山东、河南等多地均已开始关于建设耗材的招采平台数据迁移工作。上海、江苏等地也发布政策开始清理没有国家医保医用耗材分类与代码的产品星空体育。随着地方数据迁移工作的陆续完成，预计12月15日的全国统一招采信息平台投入使用进入倒计时。

　　人工关节集采开启，骨科高值耗材迎来行业洗牌星空体育！2021年9月14日，国家组织人工关节集中带量采购在天津开标，结果于当天晚间公布。共有48家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

　　这次高值医用耗材集采难在哪里？将会给曾经的骨科金字塔带来什么影响？丁香园的梳理和分析值得一看。

　　联影医疗科创板IPO获受理，拟募资124.8亿！12月31日，上海联影医疗科技股份有限公司申请科创板上市已获受理，中信证券和中金公司联合保荐，拟募资124.8亿元。

　　高端医疗器械市场，外有GPS（GE医疗、飞利浦、西门子），内有迈瑞、东软医疗，在国产替代加速的大背景下，手握百亿的联影医疗如何破局？MedTrend医趋势为您深度解读。

　　微创分拆上市第三子，港交所迎来第一家手术机器人企业。2021年11月2日，上海微创医疗机器人公司在港交所主板挂牌上市（证券代码为2252），总计发行3620万股，募资净额为14.57亿港元。

　　微创医疗机器人是全球同行业中唯一一家拥有覆盖快速增长的五大主要手术专科（即腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术）产品组合的企业，因业务结构高度相似，被看作是中国的直观外科。它能否复制直观外科的资本神话？看看动脉网的分析。

　　安徽医保局开展全国首次大型医疗设备带量采购！2021年7月30日，安徽省医保局发布通知，开展2021年度全省乙类大型医用设备集中采购工作。

　　安徽省此次大型医用设备集中采购有什么特点？为什么选择乙类设备？此次带量采购能否实现目标？从健识局的解读中或许可以一窥端倪。

　　迈瑞有史以来最大收购，斥资5亿欧元控制芬兰体外诊断原料供应商！2021年5月16日，迈瑞医疗（300760.SZ）发布公告称拟通过旗下全资子公司以现金形式收购HyTest Invest Oy及其下属子公司100%股权，收购总价预计约为5.45亿欧元（约合42.6亿人民币）。这是迈瑞医疗有史以来进行的最大一笔收购。那么HyTest是一家怎样的公司，迈瑞重金收购的背后又有怎样的战略意图？听听医业观察自身如何看待这件事吧。