刚刚！美国医械巨头布局国内百亿新蓝海米兰体育

　　米兰体育器械之家获悉，1月6日IVD全球化平台型创新领导者颐坤生物宣布完成1亿美元（约合人民币6.54亿）的B轮融资，本轮融资由红杉中国、晨兴创投联合领投，元禾控股跟投。原股东礼来亚洲基金、珀金埃尔默创投继续加注，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

　　近年来色谱质谱技术及其应用在我国发展十分迅速，在临床检验领域尤其是在临床生化检验方面的作用越来越明显。当前全球还未有可以替代质谱质谱仪功能的同类检测仪器，且色谱质谱检测效率更高，一个项目质谱最快只需3分钟，而传统色谱等方法最快要用到0.5小时。

　　分析仪器是我国长期处于贸易逆差状态的市场，长期被沃特世、安捷伦、赛默飞世尔等海外品牌占据，以质谱仪、色谱仪为例，2020年长期大型中高端科研仪器中国产品牌仪器数量占比不足3%。

　　临床质谱是颐坤生物的核心平台之一米兰体育，作为珀金埃尔默在中国区临床质谱产品的独家战略合作伙伴，颐坤生物生产并申报的三重四极杆质谱检测系统QSight 420MD于2021年第三季度获批上市，并已取得全谱维生素及多种类固醇激素产品的备案。

　　色谱质谱检测被市场誉为“下一个百亿蓝海”，顶尖医院的“新标配”，在这一领域国产器械的市场占比不足两成，急需国产替代，在近两年也迎来了大量资本入场，据不完全统计今年国内在这一领域募资超过10亿元。

　　颐坤生物成立于2019年，2020年12月16日完成了2亿人民币的A轮融资，该轮融资由礼来亚洲基金领投，珀金埃尔默创投。

　　颐坤生物与珀金埃尔默渊源颇深。颐坤生物CEO张晟在2000年创立了中国IVD创新企业新波生物；2009年，珀金埃尔默并购新波生物，张晟进入珀金埃尔默担任职业经理人并一路升任至亚太区总经理。

　　当下很多国际新兴诊断公司看到了中国市场的巨大潜力，但对新技术如何进入中国市场、如何满足中国市场的独特需求非常困惑。作为一家平台型体外诊断公司，颐坤生物采用合作研发模式，通过获得其技术在中国市场的独家授权，对这些技术进行进一步优化使其成为符合中国市场客户需要的产品，加速产品在中国的上市进程，推动海外创新技术在中国临床医疗场景中落地。

　　珀金埃尔默在经历了仅销售海外研发生产产品的阶段到本土研发和生产的“本地化”战略阶段后，在近两年，正式开启了“投资中国”战略阶段。

　　张晟介绍：“‘投资中国’的战略中，珀金埃尔默看到很多海外创新技术由于缺乏中国背景难以在中国落地，从2018年就开始考虑建立一个创新的诊断平台与国外新兴技术进行合作，将这些技术在中国落地，包括在中国进行产品的开发、转产、注册、生产以及最后的商业化。这就是颐坤生物的由来。”

　　尽管临床质谱在全球新生儿筛查方面已经使用多年，但由于其技术和仪器系统是专门为科研领域设计的，其应用扩展仍然十分有限，临床检验急需真正全自动化的设备。

　　珀金埃尔默是临床质谱市场的活跃者之一，在中国有超过70%的新生儿做遗传代谢性疾病筛查使用珀金埃尔默，其在苏州的临床实验室对外提供新生儿筛查服务。

　　颐坤生物与珀金埃尔默合作，将其应用于新生儿筛查的临床串联质谱技术，针对中国市场的需求，进行进一步优化，同时开展配套试剂盒的开发，开拓到新生儿筛查以外的其他临床诊断应用领域，服务于更广阔的市场。

　　质谱技术尤其是LCMS/MS技术已成为国内外临床检验领域最富有生命力的新技术之一，具有高灵敏度、高特异性、重现性好，高通量、高效率和低成本等优势，特别是在单次上次检测即可精确地检测出几十个甚至上百个生物标记物。未来可在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多领域对传统诊断方法进行补充或替代。

　　1）新生儿遗传代谢病筛查，目前该技术可在几分钟内分析近百种代谢物，检测35种遗传代谢病。

　　2）维生素检测，有研究表明采用LC-MS/MS方法同时检测血清中19种(13种水溶性和6种脂溶性)维生素，具有特异性强、准确性高的特点，被认为是评价维生素D营养状况的“金标准”测定法米兰体育，此法在欧美发达国家的临床应用发展迅猛，检测数量最多，影响最大。

　　3）类固醇激素检测，目前，该技术可实现同时准确测量100多种类固醇，包括睾酮、雌二醇和孕酮。

　　4）治疗药物监测（TDM）主要针对治疗指数低、个体差异大的药物，其核心是以血药浓度为指标，优化和个体化调整用药方案，用于预防或减少药物产生的不良事件。但质谱仪在国内这方面应用较少，主要还是色谱仪应用较多。

　　5）毛发中药物检测，可有效评估接触史和用药史，已在用药依从性、法医、环境毒理学、检测等多个领域进行应用。

　　6）尿药筛查及多组分分析，对于非法药物滥用（如毒品）或处方药引起的药物过量（如用于慢性疼痛管理的阿片类镇痛药）情况，需要对疑似病例进行药物筛选和定量，随着代谢组学的发展，采用超高效液相层析-高分辨质谱（UPLC-HRMS）方法，可在30分钟内检测和量化近9000种独特的代谢物。

　　美国色谱质谱商业化应用相对成熟的主要是药物浓度监测、小分子标志物检测、新生儿筛查和维生素检测等，发展相对均衡。中国新生儿筛查占了最主要的市场，可能超过70%的份额，其次是维生素检测。

　　据研究机构测算米兰体育，2018-2026年全球质谱仪市场的年均复合增速将达到7.70%，在地区方面亚洲将是增速最快的市场，而中国是其中增长最快的质谱仪应用市场。2018年，中国质谱仪市场规模达111.93亿元，2014-2018年市场年复合增速达24.12%，远超全球的增速。

　　2018年，中国色谱质谱仪市场规模为111.93亿元，其中进口色谱质谱仪商品金额为95.81亿元，国外厂商在中国色谱质谱仪市场的占有率达到85.60%，主要进口国家为美国、德国、日本等。国产色谱质谱仪商品金额为16.12亿元米兰体育，国内厂商在中国色谱质谱仪市场的占有率仅为14.4%。

　　在国产替代不足而市场需求剧增的情形下，国内进口高端质谱仪的金额逐年高速攀升，海关进口数据显示，我国质谱仪进口金额自2014年的44.68亿元增加至2018年的95.81亿元，年均复合增长率达21%。

　　目前中国临床质谱中期潜在市场为300 亿元，占医学检测市场不到1%，远小于美国的15%，同时国内质谱仪市场对外依存度非常高。在市场潜力巨大，国产替代明显不足的情势下，资本开始密集入场。

　　据化工仪器网不完全统计，2021年国内共12家临床质谱企业完成市场融资，累计募资超过10亿元，超过一半的玩家融资金额过亿。其中，汇健科技一月内完成两轮融资，凯莱谱、英盛生物、瑞莱谱、豪思生物距上一轮融资时间都不超过半年，透露出临床质谱在一级市场的火热。

　　国内率先布局色谱质谱检测的企业还包括迪安诊断旗下凯莱谱，安图生物、金域医学、广州丰华、山东英盛、华大基因、融智生物等。

　　不过目前我国的色谱质谱检测市场还未打开，以我国应用最多的新生儿筛查为例，根据统计，我国出生缺陷率总发生率高达5.6%，每年新增出生缺陷病例高达90万之多，但市场渗透率不到1/3米兰体育，按国内平均收费250元/次，潜在市场规模空间为20~30亿元。由于质谱仪200-300万昂贵的购置成本，较高的技术门槛等原因，还需要一段时间的市场培育。

　　1. 临床教育不足。目前色谱质谱应用场景还是太窄，还有更多未被满足的临床需求有待从业者去挖掘，而且目前业内对医生的教育也不够，很多可以使用质谱检测提供解决方案的诊断医生不认可，进而导致院内渗透率低。

　　2. 医保政策。在医保控费的大政策下，各地医保政策属于收紧的态势，尤其是一些不发达地区，对于质谱分析第三方检测服务模式（LDT）采取一刀切，限制了的行业早期的积累和发展。

　　3. 医疗机构一般不具备色谱质谱设备使用的技术和人员。由于质谱分析技术发展时间较短、质谱仪器昂贵，测试速度和准确度尚未达到预期导致使用质谱分析的成本非常高，很多医疗机构不具备使用质谱分析的能力，也很难为了建设一个质谱检测中心而配备高水平的人才，并花成本去维持运营。

　　质谱检测对人员要求非常高，并不是拥有一台质谱仪就等同于有了好的数据，而是用好了，才能有好的数据。建立专业的的平台或许是新的趋势。

　　比如复旦大学附属中山医院自2011年始建临床质谱平台，目前医院检验科开展的质谱检测项目里，20%-30%是满足上海地区乃至上海以外地区的需求。

　　再如2004年成立的金域临床质谱检测中心，是国内首家拥有CAP、ISO15189双认可的临床质谱实验室，率先探索将色谱质谱技术应用于临床诊断，中心年检测标本量超过300万例，处于全国领先水平。

　　相信不久的将来临床色谱质谱检测将会越来越多的替代现有的检测项目，让更多人群受惠。