医疗器械产业动态周报（11月12日-11月18日）米兰体育

　　米兰体育近日，黑龙江省卫健委下文《关于做好迈瑞医疗捐赠我省医疗设备对接工作的通知》，要求各级卫生健康部门要高度重视捐赠医疗设备对接工作，将捐赠医疗设备对接工作做好、做到位。

　　近日，北京大橡科技有限公司近日宣布完成近亿元Pre-B轮融资。本轮融资由专注于创新医疗科技投资的比邻星创投领投，汇聚了乾道基金、陕投成长基金、百赢汇智一众跟投方。借由本轮融资，大橡科技将继续加大研发和人员投入，升级类器官芯片（Organoids-on-Chips）平台，优化药物研发服务体系，扩展精准医疗商业网络，持续引领中国类器官芯片产业发展。

　　北京大橡科技有限公司，成立于2018年，是中国领先的研发和生产人体器官芯片和类器官芯片的高科技公司，并致力于推动和引领器官芯片和类器官芯片在新药研发、疾病建模和个体化精准医疗等领域的广泛应用。

　　2、南方元获得数千万元Pre-A轮融资，拟用于原料制备、质量体系建设和产品临床前研究

　　近日，功能多糖开发与生产创新平台南京南方元生物科技有限公司收获数千万人民币的Pre-A轮融资，本轮融资由苏州衍盈投资管理有限公司领投，常州正凯峰创业投资合伙企业跟投。本轮融资金额计划用于原料制备、质量体系建设和产品临床前研究。

　　南京南方元生物科技有限公司，成立于2021年，是专业的功能止血多糖和医美多糖的技术开发和产品的供应商。南方元生物竭诚为医药、生物科技、医美、应急救援以及战场救护在内的各个行业提供优质的产品和服务支持。

　　3、君远生物完成数千万元Pre-A轮融资，加速领先肿瘤分子诊断产品临床推广

　　近日，上海君远生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由深圳今晟股权投资管理有限公司领投，资金将用于首个重磅肿瘤分子诊断产品的临床注册申报，产品国内外市场临床推广，以及多个管线创新技术和产品研发。本轮融资后，公司将加速产品管线扩充，领先产品多元化布局，实现肿瘤诊断产品跨癌种联动，加大与临床专家及药企合作，推动新型标记物临床观察研究，让精准医疗诊断产品跨越式出新，让患者享受高质量的医疗产品及服务，用尖端科技精准守护健康，用领先产品捍卫生命质量。

　　君远生物成立于2020年，由生物医学领域留美博士周文刚创立，曾带领团队开发众多分子诊断产品，数个伴随诊断产品进入三类医疗器械注册阶段。君远生物聚焦分子诊断赛道，通过诸多自主研发突破性技术平台带动产品创新，满足临床不断增长的复合检测需求，专注于开发代表临床诊疗前沿，填补国内外空白市场的精准诊断产品，惠及全国数千万肿瘤及感染患者。

　　近日，知名AI医疗影像公司深透医疗完成数千万美金B轮融资。本轮融资由钟鼎资本、春华创投联合领投、Fusion Fund、本草资本、榕泉资本（Banyan Pacific Capital）、达泰资本、欧洲医疗基金Crista Galli Ventures、Catchlight Capital等共同参与，其中老股东多为超额追加跟投。深透医疗于2017年开始布局全球专利技术，本次融资将用于中国市场的加速布局和全球市场商业化、服务国内外客户以及完成多产品矩阵加速研发落地。

　　深透医疗科技从AI+医学成像出发，结合深度学习和图像重建技术，将耗时长、质量较低、危害（辐射剂量）较大的方式采集的数据，转化为高效、高质量、更安全的诊断级别的医学图像。公司核心专家团队来自于清华大学米兰体育、斯坦福大学、加州大学伯克利分校、哈佛大学等国内外知名学府。深透医疗的AI产品已普遍应用到临床影像中，成为新的影像检查标准流程不可或缺的一步。深透医疗分别与美国最大的影像中心联盟RadNet、美国最大的医疗采购联盟Capstone以及中国最大的PET/CT和PET/MR高端影像检查集团全景医疗达成商务协议。

　　近日，基于微流控自研技术平台、深耕分子诊断和生命科学的行业领导者锐讯生物近日完成数千万元C1轮融资，本轮融资由乾道基金领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。锐讯生物成立于2017年，位于苏州工业园区，在美国硅谷有生命科学产品线全资子公司PreciGenome LLC。公司基于核心自主研发的微流控平台，开发了系列数字PCR系统和微流控相关设备，致力于成为分子诊断和生命科学的行业领导者。

　　苏州锐讯生物科技有限公司于2017年7月入驻苏州生物纳米园（BioBay），目前锐讯已经成功推出多款产品，包括数字PCR仪DropX-2000、50余种RUO检测试剂盒等。锐讯产品已用于多家企业和科研用户，并且得到广泛好评。锐讯生物结合微流控、光学、精密仪器、电子工程学和生物化学科技，致力于分子诊断与基因检测领域的设备系统研发。

　　近日，再生医美材料及产品研发、生产企业南京思元医疗技术有限公司近日完成数千万人民币融资。本轮融资由其老股东博远资本领投，泰煜投资跟投。融资款项将全部用于新产品的研发、临床及注册工作。

　　思元医疗主要从事生物医用高分子材料的研发、生产、销售及产品服务。通过聚乳酸医用再生材料的研发及产业化，解决传统医美治疗面部不平整、僵硬、激素依赖等痛点。研发新材料和新方法，为医美提供专业的全新的治疗产品和治疗手段，为广大求美者带来安全、自然、长效的全新产品。

　　近日，健适医疗自主研发的外周介入明星产品“紫杉醇药涂巧克力球囊”于上周获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证，其神经介入业务的进口产品均在2022年实现了本土化生产。

　　健适医疗科技（上海）有限公司，成立于2019年，是由一批具备丰富的医疗器械行业经验、卓越的全球和本土经营能力的专业人士创立。健适的产品组合包括外科产品、神经介入、心脏介入、肿瘤介入、外周介入、骨科和齿科等产品。

　　近日，开立医疗公告公司的电子十二指肠内窥镜已获广东省药监局批准，于近日取得医疗器械注册证，该产品为国产首个，有效期至2027年11月9日。电子十二指肠内窥镜是一个侧视消化内镜，主要用来检查及治疗十二指肠的疾病。主要作用是在ERCP及相关手术过程中，由活检管道插入切开刀至开口部，注入造影剂后X线摄片，从而逆行显示胰胆管。

　　深圳开立生物医疗科技股份有限公司，成立于2002年，产品涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和体外诊断等领域，能够为各级别医院的不同科室提供临床解决方案。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天医学研究及航天员医学监督与医学保障任务完成中发挥着极其重要的作用。

　　3、卡尔蔡司全新产品“蔡司ARTEVO 800眼科导航手术显微镜”在第五届进博会正式发布上市

　　近日，卡尔蔡司（上海）管理有限公司全新产品“蔡司ARTEVO 800眼科导航手术显微镜”就在第五届进博会正式发布上市。据介绍，蔡司ARTEVO 800是一款融合数字光学的眼科导航手术显微镜，目前已经获得中国国家药品监督管理局批准上市。该设备能帮助手术视野图像分辨率显著提升，且拥有颜色管理和软件图像后处理技术，让手术医生抛开传统目镜观察束缚，能够在高清晰度的画质下进行眼外科手术操作。同时蔡司ARTEVO 800还拥有较为出色的景深，让手术医生能够在高分辨率高还原度的画质下进行外科手术操作，尤其在微米级的黄斑手术时，给手术医生更大的操作空间。

　　卡尔蔡司（上海）管理有限公司，成立于1999年，从事电子和离子束显微镜, 显微激光切割捕获系统和激光钳, 激光共聚焦显微镜, 光学显微镜及成像系统, X 射线显微镜。蔡司不仅研发制造天文台、眼镜镜片、相机摄影机镜头和望远镜镜片，更为生物医学研究、医疗技术、半导体、汽车和机械制造工业提供光学解决方案。

　　近日，国家药监局批准上海艾普强生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。质子治疗具有精确度高、副作用小，对头颈、盆腔深部、眼部等部位肿瘤和儿童肿瘤的治疗优势明显。该产品整体庞大且结构复杂，包括若干子系统、千余个部件，涉及多学科交叉，对技术审评工作要求很高。

　　上海艾普强粒子设备有限公司，成立于2011年，是上海联和投资有限公司控股的面向中国市场的质子放疗设备产业化公司。公司主要从事质子治疗肿瘤设备及加速器粒子相关设备的研发、生产、集成及维护。

　　近日，迈克生物公告公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，产品名称分别为“B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）”、“超敏C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）”。

　　四川迈克生物科技股份有限公司专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。它是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。

　　近日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C于11月8日获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。

　　贝康医疗专注于基因科技在生育领域的应用和研究。2015年，他们申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管；2016年，该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验；2017年，贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南，填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白；同年，他们建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。2019年，贝康医疗完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证；2020年2月21日，该产品获国家药监局批准上市，标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代，填补了国内空白。

　　近日，伟思医疗公告公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为床边主被动康复训练系统。该系列产品适用于对患者肢体进行主/被动康复训练。

　　南京伟思医疗科技股份有限公司成立于2001年，主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，产品主要为电刺激类、磁刺激类米兰体育、电生理类设备、耗材及配件等。公司在康复医疗领域已形成了全面的解决方案，在盆底及产后康复领域，帮助患者开展尿失禁、盆腔脏器脱垂、脊髓损伤、废用性肌萎缩等疾病或症状的治疗及训练；在神经康复领域，针对脑卒中后遗症等神经系统疾病所致的运动、感觉等功能障碍进行康复训练和治疗；在精神康复领域，用于辅助治疗抑郁症导致的心境低落、焦虑、失眠等症状以及儿童多动症等精神疾病或症状的生物反馈治疗。

　　8、百特公司宣布一次性使用血液透析器Theranova获得国家药监局批准

　　近日，百特公司宣布其申报的一次性使用血液透析器Theranova已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该产品拥有创新的中截留量透析膜，适用于长期血液透析病情稳定即维持透析期的慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗。Theranova支持的创新的延展性血液透析（HDx），引领血透治疗迈入非凡新世代，将为广大血透患者提供全新的治疗选择，有助于提升患者生活质量。

　　Baxter主要专注于治疗血友病、肾病、免疫紊乱和其他慢性和急性疾病的产品。该公司涉及两个业务：BioScience和Medical Products。Baxter的BioScience业务生产重组和血浆蛋白质治疗血友病和其他出血性疾病。基于血浆的疗法，用于治疗免疫缺陷和其他慢性和急性血液相关疾病；用于再生医学和疫苗的产品。

　　近日，国家药监局宣布批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

　　江苏百优达生命科技有限公司成立于2015年，总部位于南通市北高科技园区。百优达致力于为医生提供性能优良的医疗器械产品，并为医疗器械研发和生产企业提供优质的OEM和ODM服务。

　　近日，全球唯一获得国际标准化组织认证的激光公司及全球医疗激光设备龙头企业科医人在中国首个创新基地，其在上海外高桥保税区正式启用。在活动中，科医人国产首台M22强脉冲光与激光系统多功能医美平台样机正式揭幕米兰体育。该产品能有效改善肤质、肤色、皮肤平滑度、皮肤年轻度问题，并对皮肤症状实施有效治疗。其随着M22样机的揭幕，科医人“进口转本土生产”注册证申请相关工作也正式启动，在有关部门的支持下，科医人将积极探索、争取成为国家药监局“104号文”新政实施后，上海首批拥有三类医疗器械“进口转本土生产”注册证的企业。据悉，科医人将把创新基地打造成为集生产制造、技术服务、产品研发、产品培训、用户体验、贸易结算等为一体的多功能复合型创新基地。

　　科医人激光科技（北京）有限公司，成立于2021年。Lumenis Ltd.是医疗和美容激光器以及基于光的技术的全球领导者。Lumenis致力于通过先进的技术解决方案来改善人们的生活，以解决他们的医疗和美容状况。Lumenis这个名称在拉丁语中意为“生命之光”，突出了构成我们用来增强生活的技术基础的光的重要性。

　　近日，位于无锡马山国家生命科学园内的健适医疗无锡基地正式启用。健适无锡基地于2020年11月奠基。该项目被列为江苏省2021年和2022年重大产业项目，项目总投资50亿元，占地面积约203亩。一期项目投资15亿元，包括两栋研发生产楼和一栋创新中心楼共三大主体建筑，从落地奠基、开工到试生产仅用了22个月时间。其中，研发生产楼于今年9月开始试运营，主要进行微创外科、血管介入（包括神经介入、心脏介入及外周介入）等高值医疗器械的研发和生产，并计划于2023年上半年正式投产，投产3至5年后预计形成超百亿的产值规模。

　　健适医疗科技（上海）有限公司，成立于2019年，是由一批具备丰富的医疗器械行业经验、卓越的全球和本土经营能力的专业人士创立。健适的产品组合包括外科产品、神经介入、心脏介入、肿瘤介入、外周介入、骨科和齿科等产品。

　　近日，在印度尼西亚卫生部长布迪·古纳迪·萨迪金（Budi Gunadi Sadikin）和海洋与投资统筹部长卢胡特·宾萨·班查伊丹（Luhut Binsar Pandjaitan）共同见证下，圣湘生物与印度尼西亚合作伙伴UBC签署本地化生产备忘录，引进圣湘生物分子诊断技术，在印尼本地进行生产，将有效提升当地传染病防控能力和诊疗水平。这是圣湘生物国际化的重要里程碑米兰体育，也是圣湘生物国际化从“走出去”到“深耕当地”的重要转变。

　　圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等一系列分子诊断技术平台，公司研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列性能赶超国内外先进水平的产品400余种，可提供各类检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案。

　　近日，在第22届糖尿病技术年会上，医疗设备公司Tandem Diabetes Care公布了新的研究结果，该研究对使用Control-IQ技术的t:slim X2胰岛素泵的2型糖尿病成人患者进行了评估。结果表明患者使用该胰岛素泵之后，所有的临床终点都得到了改善。目前，该技术能够用于治疗1型糖尿病，且获批FDA，但仍未获批用于治疗2型糖尿病。

　　医疗设备公司Tandem Diabetes Care开发用于治疗糖尿病的医疗设备。它为成年人和儿童提供糖尿病胰岛素泵，以满足糖尿病的需求，包括将血糖水平保持在目标范围内。

　　近日，据港交所文件，生物医药公司3D Medicines Inc.（思路迪）通过港交所上市聆讯。公司是一家成立于2010年的生物医药公司，致力于为癌症患者，尤其是那些需要长期治疗的患者研发肿瘤药物；其核心产品恩沃利单抗（品牌名：恩维达）是一款用于治疗泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂，其已在中国获批用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤。

　　思路迪2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一。作为精准医疗诊断产品提供商，旗下诊断业务覆盖肿瘤和感染两大领域，形成了以“肿瘤早期诊断+肿瘤伴随诊断+感染诊断”为核心的三大业务板块，贯穿产业上中下游全流程。集团拥有具备行业权威的CAP/CLIA资质的第三方医学检验所，覆盖精准诊断营销网络超过70%的核心三甲医院，服务对象超过800家医院，提供从疾病早期诊断、伴随诊断到疾病动态监测的精准医疗全程管理产品和服务。

　　6、百心安宣布Iberis多电极肾动脉射频消融系统有望于海南先行区获批用于临床急需

　　近日，百心安在港交所公告公司的Iberis®多电极肾动脉射频消融系统（RDN）产品已通过瑞金海南医院伦理委员会审批，即将向海南省药品监督管理局及海南省卫生健康委员会申请正式准入并用于临床急需。RDN技术将为无法通过高血压药物治疗有效控制血压的患者带来新的希望，并有望实现长久稳定且24小时不间断的血压控制，减少药物使用量，打破了患者只能依赖药物降压的困境。

　　上海百心安生物技术股份有限公司，成立于2014年，是中国领先的介入式心血管装置公司，位于上海张江高科技园区医疗器械产业园，专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。

　　近日，上海睿昂基因科技股份有限公司与国润医疗供应链服务（上海）有限公司的战略合作签约仪式在上海举行。依托睿昂基因在血液肿瘤、实体瘤、感染领域的基因检测试剂、设备和服务等全方位的解决方案，借助国润医疗的商业渠道和终端资源，双方将在基因检测领域助力医疗终端，让更多的患者可以获得精准的筛查、伴随诊断和复发检测。睿昂基因和国润医疗的深入合作积极符合国家的方针政策，将进一步扩大临床终端的覆盖，让更多的患者获益。

　　上海睿昂基因科技股份有限公司（简称睿昂基因）自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，是一家拥有自主品牌分子诊断及免疫诊断产品的生命科学企业，拥有专利技术30项。技术平台包括: 实时荧光定量PCR(real-time PCR)、一代测序(Sanger sequence)、二代测序(NGS)、数字PCR(ddPCR)、荧光条形码多重基因分析系统(nCounter Analysis System)、荧光原位杂交(FISH)、全光谱流式细胞术(FCM)和微流控芯片技术等。产品涵盖：血液肿瘤、实体肿瘤、传染性疾病的检测试剂。目前，28个产品已获得NMPA医疗器械III类注册证，超过50个产品获NMPA医疗器械I类注册证，还有超过100项临床诊断产品处于研发阶段。

　　8、海信医疗携中高端彩超HD60系列及内窥镜监视器集中亮相德国MEDICA

　　近日，2022年德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会（MEDICA）正式拉开帷幕。本次展会上，海信医疗旗下的超声HD60、HD42系列、诊断显示器以及内窥镜监视器等系列创新产品集中亮相。海信超声采用基于GPU极速并行处理的架构平台，实现全数据流程高速实时处理，配备21.5英寸医用显示器，为临床提供更清晰、分辨率更高的超声图像。基于海信集团在数字图像处理和交互方面的积累技术，海信医疗致力于在医疗诊断、图像处理等方面提供一流的产品和解决方案。此次米兰体育，海信医疗还展示了3MP、5MP、6MP诊断显示器，4K 27英寸、32英寸、55英寸内窥镜监视器。其中，4K 55英寸内窥镜监视器，使用了行业领先的Mini-LED 背光显示技术。该产品4K超高清，具有20万：1的高对比度和2000 nit峰值亮度，确保狭窄腔内组织细节的清晰度，帮助外科医生更轻松地进行微创手术。

　　青岛海信医疗设备股份有限公司成立于2014年2月，公司拥有彩色超声、医用显示器、计算机辅助手术系统（CAS）、医护终端等核心产品及智慧手术室系统、智慧信息显示系统、智慧阅片系统、远程会诊系统等系统解决方案。

　　1、黑龙江省卫健委发布《关于做好迈瑞医疗捐赠我省医疗设备对接工作的通知》

　　近日，黑龙江省卫健委下文《关于做好迈瑞医疗捐赠我省医疗设备对接工作的通知》，要求各级卫生健康部门要高度重视捐赠医疗设备对接工作，将捐赠医疗设备对接工作做好、做到位。《通知》中称，迈瑞的捐赠涉及黑龙江省13个市（地）、54个县（市、区）的36家三级甲等医院、8家三级乙等医院、35家二级甲等医院、157家乡镇卫生院。

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，成立于1999年，是一家医疗设备研发商，涵盖生命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像四大领域，旗下包括麻醉机、心电与除颤、凝血检测系统、尿液检测系统、超声管理系统、数字X射线成像系统等产品，并在美国西雅图、瑞典斯德哥尔摩、中国深圳等地设有研发中心。