PP电子创新医疗器械特别审查细则正式发布；医药工业数智化转型推进方案出台｜国内医械周报

　　PP电子4月18日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（〔2024〕53号）要求，国家药监局医疗器械技术审评中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》和《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》正式发布。

　　4月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《体外膜肺氧合系统临床评注册审查指导原则》，旨在进一步规范体外膜肺氧合系统的管理。

　　体外膜肺氧合医疗器械产品，分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。

　　4月24日，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》，提出到2027年医药工业数智化转型取得重要进展，到2030年规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖。

　　这一方案的出台，为医疗器械行业的数智化发展指明了方向，将推动行业在研发、生产、管理等环节的数字化转型，提高行业的整体竞争力。同时，方案的实施也将促进医疗器械企业与科技企业的合作，加速新技术在医疗器械领域的应用。

　　4月17日-22日，多款创新医疗器械获批上市。其中，4月17日，科曼医疗体外除颤监护仪、安诺优达基因测序仪、微创医疗冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管、佐心医疗左心耳封堵器系统均获注册许可；4月21日，一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市；4月22日，春立正达旋转铰链膝关节假体、微创医疗胸腹腔内窥镜手术系统、金山科技胶囊式内窥镜系统PP电子、联影智融骨科手术导航定位系统也获得注册许可。

　　在《北京市支持创新医药高质发展若干措施（2025年）》政策引领下，北京市医疗器械产业正以政策精准度、服务加速度与科技硬实力“三轮驱动”下，北京市药监局积极探索“AI + 器械监管”创新模式，启动“医疗器械注册咨询和审评大模型”研发，将人工智能技术应用于医疗器械注册咨询和辅助审评场景，进一步提升审评质效，该系统预计将于今年实现上线年全省药械妆安全监测工作

　　4月17日，广东省药品监督管理局在梅州召开了2025年全省药械妆安全监测工作会议暨业务专项培训PP电子。会议结合国家药监局关于上市后药物警戒工作要求和广东省高质量发展大会精神，对2025年全省药械妆安全监测工作进行了部署，共80余人参加了此次会议。

　　4月22日PP电子，漳州市医保局发布《漳州市普通医用耗材集中量采购公告（第3号）》，明确医用垫单、胰岛素笔配套用针等耗材的带量采购时间安排，企业需在规定时间进行模拟报价和正式报价。

　　4月22日，中国政府采购网发布《福建省2024年CT、MR医用设集采结果公告》。采购包1因有效供应商不足废标。采购包2-7均顺利完成招标。其中，采购包2的中标金额较品类预算下降30%，采购包3-7分别下降66.7%、33.3%PP电子、46.2%、38.5%、40%。

　　4月23日，安徽医保局发布《关于开展二十八省（自治、直辖市）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选产品价格填报工作的通知》，对拟中选产品的全国省级挂网最低价等价格开展填报工作。

　　4月24日，人工心脏医疗器械企业深圳核心医疗科技股份有限公司宣布，完成超1亿美元的超额认购D轮融资，以加速创新产品开发，推进公司国际化战略布局, 提升国际竞争水平。

　　2024年度科创板医疗器械行业集体业绩说明会召开2024年中国医疗器械市场规模将达到数万亿元，科创板为创业型企业提供了更好的融资渠道。4月25日，科创板医疗器械行业专场业绩说明会召开，惠泰医疗、心脉医疗、海尔生物、山外山、澳华内镜、祥生医疗等公司参会，为投资者讲解公司经营情况。

　　4月21日，体外诊断企业艾德生物发布财报，一季度营业收入为2.72亿元，同比增长16.63%；归母净利润为9047.18万元，同比增长40.92%；扣非归母净利润为8722.35万元，同比增长53.07%。

　　4.惠泰医疗一季报营收5.64亿，同比增24%4月22日，惠泰医疗（688617）公布2025年一季报，公司营业收入为5.64亿元，同比上升23.9%；归母净利润为1.83亿元，同比上升30.7%；扣非归母净利润为1.81亿元，同比上升32.2%。

　　4月23日，医用敷料龙头企业健尔康（603205）披露了2025年第一季度报告，公司实现营业总收入2.41亿元，同比增长13.69%；归母净利润2880.51万元，同比增长15.42%；扣非净利润2779.76万元，同比增长14.58%。

　　4月25日，永仁心医疗研发的长期型人工心脏EVAHEART成功应用于临床，帮助患者恢复心脏功能。该人工心脏通过在收缩期增加射血、舒张期减少射血，维持一定水平的脉压差，从而产生搏动血流PP电子，有效保持血管弹性，促使心脏功能恢复。

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