AG体育上海动态调整出口医疗器械企业清单保证出口过程可追溯

　　AG体育4月14日，上海市药监局下发《上海市药品监督管理局关于全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作的通知》（以下简称《通知》）。

　　根据《通知》，上海将加大医疗器械出口检查，建立出口企业动态清单。对未取得医疗器械注册证（备案凭证）以及医疗器械生产许可（生产备案）、上一年度质量信用评价C或D级的生产企业产品一律不出具医疗器械出口销售证明。

　　《通知》要求全力做好出口相关产品质量监管工作，有效保障出口医疗器械产品质量安全。

　　严格按照原国家食品药品监督管理总局《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求，规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理。对本市未取得医疗器械注册证（备案凭证）以及医疗器械生产许可（生产备案）、上一年度质量信用评价C或D级的生产企业产品一律不出具医疗器械出口销售证明。

　　根据疫情防控和保障出口医疗器械质量的需要，加强对应急审批上市产品的监管，强化不良事件监测和产品抽检AG体育，加大对疫情防控期间新批准企业生产的防疫用医疗器械产品抽检。

　　各区市场监管局要落实属地管理责任，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，做好医疗器械出口信息备案，切实保证产品出口过程可追溯；及时将出口企业清单通报区政府AG体育。

　　各区市场监管局要迅速调集资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节AG体育，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产AG体育、经营。

　　与此同时，上海医疗器械生产企业应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量监督管理规范》要求组织生产，落实企业质量安全主体责任，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行AG体育。

　　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。出口新冠病毒诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。

　　此外，市药监局将制定专项检查方案，由局分管领导带队，加强监督检查，将监督检查情况纳入年度考核目标，督促企业落实质量安全主体责任，切实保障医疗器械的质量安全。

　　药品监督管理部门已批准的疫情防控用出口医疗器械相关信息，可通过国家药品监督管理局官方网站（）动态查询。