医疗器械行业一周回顾（11月8日-11月1星空体育平台4日）

　　星空体育11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。通知显示，即日起（11月10日）国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量，并表示中选企业第二年协议期内供货量不得低于上年度实际采购量（10个月的采购量*1.2，下同），同一家企业有多个产品中选的，允许根据医疗机构需求调整产品结构，但供货总量不得低于上年度实际采购总量。根据国家组织高值医用耗材联合采购平台数据显示，2021年1-8月，中选企业已出厂供应中选支架198万个，达全年协议采购量的1.8倍以上，为医院实际使用量的1.8倍。因此，明年中标企业供货量有望超过200万个。

　　11月11日，山东公共资源交易中心发布《鲁晋冀豫联盟高值医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，征求时间截止至2021年11月16日，并一并公布了下年度采购需求量、分组情况和企业基准价。据意见稿，本次采购周期不少于1年，约定采购量达90%。采购品种及参与省份情况如下：

　　1、血管介入治疗类压力泵（山东、山西、河北、河南）；2、血管介入治疗类可回收腔静脉滤器（山东、山西、河北、河南）；3、腹股沟疝补片（山东、山西、河南）；4、切口保护器（山东、山西、河北、河南）；5、一次性使用不可吸收高分子结扎夹（山东、山西、河南、河南）

　　11月12日，天津市医药采购中心发布《关于开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护工作的通知》。《通知》称为做好骨科创伤类医用耗材带量采购工作，将于11月17日起开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护。品种范围为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤类医用耗材。《通知》提到，为减少重复操作，提高工作效率，相关企业已在河南省牵头的豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材带量采购项目中完成信息维护的，无需重复操作。此次信息维护工作时间安排为11月17日至11月26日。

　　政策监管工信部组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作11月8日发布的《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，明确了人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的具体要求。揭榜任务主要面向智能产品和支撑环境2个方向，聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、医学人工智能数据库等8类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。

　　11月9日获悉星空体育平台，江西省药监局结合实际出台了《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》，加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托人严格管理、规范生产。

　　11月9日，微米生物宣布于10月初完成B轮融资，融资规模过亿，由中金资本旗下中金启德基金领投，幂方资本、创钰投资及佳鸿医疗共同跟投。微米生物具有神经自免及流式荧光两大高端平台，以及吖啶酯化学发光、生化、时间分辨荧光定量、间接免疫荧光、酶免、胶体金六大常规平台。企业产品主要集中在病原微生物检测、炎症检测、产前检测、心脑血管疾病检测、肿瘤检测等医院全科室领域。目前公司已获批上市的品种达300多项，其中包括多款独家新品。

　　11月10日，武汉兰丁智能医学股份有限公司正式宣布完成3.2亿元人民币的D轮融资。本轮融资由阿里健康领投，以太投资参与跟投，华兴资本担任独家财务顾问。根据规划，完成融资后，兰丁股份和阿里健康将共同在武汉光谷打造可服务全球的世界首家AI肿瘤诊断云，为临床肿瘤诊断服务提供新模式，为AI健康产业开辟新赛道。武汉兰丁是国内最早从事肿瘤早期诊断和检测的独立第三方专业机构，通过自主研发，开创了利用人工智能+大数据云平台技术进行癌症筛查的先河。人工智能宫颈癌筛查技术以其自动化、智能化、数字化、网络化和标准化的特点，结束了靠专家在显微镜下诊断癌细胞的历史，为基层医疗机构开展大规模宫颈癌筛查提供了高效率、高标准、低成本、易实施的技术方案。

　　近日，骨科智能手术一体化解决方案提供商——北京长木谷医疗科技有限公司宣布完成5.4亿元B轮融资。本轮融资将主要用于加速骨科人工智能与手术机器人的新产品研发、临床注册、生产扩张与全球化市场推广。长木谷专注于骨科人工智能与数字化系统的研发，面向医院骨科提供人工智能辅助诊断、个体化手术计划、手术机器人、术后评估等智能手术一体化解决方案。本轮融资是长木谷今年继2月1.2亿元Pre-B轮融资后的第二次融资。在不到一年时间里，长木谷总计已完成6.6亿元融资。

　　近日，纳米维景完成近5亿元人民币C轮融资，本轮资金将加速纳米维景“复眼”系列静态CT产品临床试验、产品迭代和商业拓展，持续推进纳米维景自主研发静态CT、实现开辟超高端医学影像临床应用新场景的伟大愿景。纳米维景成立于2014年，是目前全球唯一成功实现静态CT产品落地的企业。企业首个产品“复眼24”多源静态CT应用了独家研发的高密度光子流探测器，使空间分辨率同时在X、Y、Z三个方向上分别提升了4倍，整体体素空间分辨率相比传统螺旋CT提升64倍。针对传统CT的机架高速旋转所带来的离心力过大、探测器拓宽造成的成像畸变两大痛点，纳米维景开创性地自主研发并落地了具有颠覆性创新的无滑环多源静态CT系统设计。全新的系统设计可实现10倍于传统螺旋CT的时间分辨率提升，彻底消灭器官运动所带来的运动伪影。

　　11月11日，微创医疗科学有限公司旗下专注于创新脑血管疾病治疗方案的开发和推广的子公司——MicroPort NeuroTech Limited( “微创脑科学”)按计划顺利完成1.5亿美元融资。微创脑科学起源于2012年成立的微创神通医疗科技(上海)有限公司。作为国内最早进入神经介入领域的医疗器械公司之一，神通医疗自成立以来，就专注于神经介入治疗技术探索和产品研发，先后开发并产业化了中国神经介入领域的第一款脑血管支架(APOLLO颅内动脉支架系统)、全球首款颅内覆膜支架(WILLIS颅内覆膜支架系统)与国内首款血流导向装置(Tubridge血管重建装置)等8款自主研发的三类医疗器械产品，拥有国内企业中最完善的脑卒中介入产品线

　　西安交通大学第一附属医院11月8日公布，该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段。ECMO可对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，为抢救赢得宝贵时间，然而其核心关键技术长期被国外垄断，设备及耗材价格昂贵。在本项目研发中，团队充分分析比较了国外同类产品的优缺点及临床使用存在的问题，设计出针对国内临床需求的国产化ECMO。此次该团队研发的首套国产ECMO系统成功应用于临床，有望显著降低ECMO产品的国内售价，推动ECMO技术向基层医院普及。

　　科华生物11月8日公告，基于对化学发光市场发展的长期看好，同时也为了推进公司与圣湘生物科技股份有限公司在化学发光免疫细分领域展开合作，实现优势互补、互利共赢，公司与圣湘生物签订了《投资框架意向书》。由科华与圣湘生物共同出资5000万元，投资设立合资公司“湖南圣科生物技术有限公司(Sansure Immunotech)”（拟用名，最终以市场监督管理局核准注册为准，以下简称“合资公司”），合资公司股权比例各占50%。

　　11月9日，小荷健康科技（北京）有限公司新增投资企业小荷医疗器械（海南）有限公司。小荷医疗成立于2021年11月8日，注册资本100万元，法人代表为吴海锋，经营范围包括：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；专用化学产品销售等。目前，其由小荷健康100%持股。值得注意的是，企查查股权穿透显示，小荷健康为字节跳动有限公司全资子公司。

　　11月9日，GE宣布，其旗下的航空、医疗和能源三大业务板块将拆分为独立的上市公司。预计在2023年，寻求免税分拆GE医疗保健，创建一家以精准医疗为中心的纯运营公司星空体育平台，GE预计将保留其中19.9%的股份。早在2018年6月，GE集团就曾表示可能拆分医疗业务，更多精力集中于电力、航空和可再生能源业务。其间几经反转，如今终成定局。

　　11月10日，华东医药发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与持股4.61%的参股子公司美国MediBeacon Inc.合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”于近日获国家药品监督管理局（NMPA）同意进入创新医疗器械特别审查程序，本产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。公告介绍，此次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾功能受损人群肾小球滤过率（GFR）的监测系统。该系统配合专用荧光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin），可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值，并在主机上显示，实现实时、动态、连续GFR监测，对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义。

　　11月10日，先健科技发布胸腹主动脉覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序的公告。该产品为先健科技第14个进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的产品。该产品适用于胸腹主动脉瘤的腔内治疗，针对解决多分支动脉腔内重建这一国际性难题创新开发，可实现完全腔内技术下分支血管重建，并维持术中各脏器持续血供。该产品的主体支架内预置了两个内嵌分支支架，并在主体支架的两侧预接一对短分支支架，四个分支支架保持与人体内脏分支血管起始位置一致，以便重建胸腹主重要分支动脉。同时，该产品设有足够的近端锚定区，可有效降低I型内漏的发生风险。其设计降低了手术操作难度，支架主体在X线下清晰可见四个分支支架的标记位置，且内嵌分支支架内预置导丝，可使入路后鞘管精确选入主体支架内各接口。此外，该产品分级释放的设计，便于临床医生调整位置，从而使支架释放更精准。

　　近日，卓阮医疗生产的创新产品“生物疝修补补片”经国家药监局获批上市。该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。同时，该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。

　　近日，在第四届中国国际进口博览会上，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司举行一次性负压装置及护创敷料PICO7新品上市发布会。PICO7是一次性使用、周抛、口袋式、无积液罐负压伤口治疗系统，于2021年获得国家药品监督管理局批准，这是其首次在国内公开展示。PICO7主要由护创敷料、负压泵（带软管）、固定胶带、电池和泵夹组成，它的负压泵维持了伤口在负压水平下进行治疗，通过护创敷料吸收和外膜的水分蒸发，管理伤口渗出液，可用于高危人群手术部位并发症的预防和急慢性伤口的治疗。其负压泵只有巴掌大小，方便随身携带，自由行走。值得一提的是，护创敷料采用了施乐辉的AIRLOCK™技术，可负压均匀传递至比治疗区域更广的范围。同时，它还拥有高湿气通透率的聚氨酯顶膜，帮助患者摆脱储液罐的束缚。PICO7可一次性使用7天。与传统治疗方法相比，一次性负压治疗方法具有创面愈合快、更换敷料次数少的优点。

　　11月12日，强生公司宣布了拆分计划。强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月3日，届时将由执行委员会副主席Joaquin Duato接任。拆分计划将在未来18至24个月内完成。公告发布后，强生的股价在盘前交易中上涨近3%。