星空体育医疗器械数字化动态监测报告 第1期

　　星空体育国家药监局智能化医疗器械重点实验室作为支撑科学监管，促进产业发展的创新合作平台，持续监测国内外智能化医疗器械领域的最新动态，为产业各方提供参考，助力我国智能化医疗器械研发创新和监管能力的提升。

　　据欧洲药品管理局(EMA)5月3日消息，EMA 对欧盟临床试验信息系统(CTIS)透明度规则开展审查，并公开征求意见。此次审查旨在讨论能够平衡临床试验透明度和保密性要求的最佳方法，并简化CTIS的使用方式，以改善用户体验并减少数据泄露的风险。临床试验条例(CTR)是申办者和监管机构提交和评估临床试验申请的单一入口，该条例所引入的简化流程由CTIS实现.CTR通过简化此流程，加强了欧洲作为临床研究地点的吸引力。该消息表明，EMA正致力于通过技术创新和规则审查来推动数字化医疗器械和健康产业的发展。

　　据美国食品和药物管理局(FDA)5月1日消息，FDA发布了关于医疗设备网络安全主题的视频。依据2023年3月29日生效的《联邦食品、药品和化妆品法案》，要确保医疗设备的网络安全。该视频重点介绍了如何为网络安全事件做准备，并帮助确保长期网络安全事件期间的患者安全。医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，增加了潜在的网络安全风险。与其他计算机系统一样，医疗设备可能容易受到安全漏洞的影响，从而可能影响设备的安全性和有效性。这个视频是对医疗保健设施的提示，重点关注如何为网络安全事件做准备以及如何在长期网络安全事件期间帮助确保患者安全。

　　据英国政府4月28日消息，英国政府已经在议会提交一项法规，将允许CE认证数字医疗设备在英国市场上的接受时间得到延长。在获得议会批准后，这将意味着CE认证医疗设备将在当前的截止日期2023年6月30日之后继续被接受。这将支持医疗设备在英国的持续安全供应，并旨在为医疗设备未来加强的监管框架过渡时提供帮助。政府将确保实施未来监管框架的比例适当，并采取分阶段的方法，支持系统准备并将英国患者供应中断的风险降到最低。预计修订后的监管框架将从2025年7月开始生效，并将伴随着更多指导文件和支持。为了让行业更加清晰地了解这些变化，英国政府已经发布了指南，说明了在英国市场上接受这种证书的规定。

　　据美国食品和药物管理局(FDA)4月3日消息，FDA发布了《支持人工智能/机器学习 (AI/ML) 的设备软件功能的预定变更控制计划的上市前递交建议指南》草案。该指南草案旨在进一步制定针对人工智能/机器学习设备的监管方法，以确保患者可以安全有效地使用AI/ML设备，从而保护和促进公共健康。该指南建立在 FDA 长期致力于开发和应用创新方法来监管医疗设备软件和其他数字健康技术以确保其安全性和有效性的基础上。本指南草案中的建议适用于包含ML-DSF的设备组合产品，例如药物器械和生物器械组合产品。

　　据美国卫生与公众服务部5月10日消息，美国卫生与公众服务部宣布在继续施行远程医疗等服务至2024年12月31日星空体育，希望以此来确保患者可以继续得到服务星空体育。例如，准许在美国的任何地区都能获得远程医疗服务，允许患者留在家中进行Medicare支付的远程医疗访问，而无需前往医疗机构，在无法同时使用音频和视频（例如智能手机或计算机）时，则可以使用纯音频技术（例如电话）提供某些Medicare远程医疗访问等。同时，卫生与公众服务部也积极推动着远程医疗保健人员执照的可迁移性星空体育、帮助低收入家庭支付宽带接入费用和联网设备等政策的实行。

　　医疗技术公司Sibel Health的儿科生命体征监测工具获得新的FDA 510(k)许可

　　据prnewswire官网5月10日消息，医疗技术公司Sibel Health宣布其ANNE One平台获得新的FDA 510(k)许可，包括对任何胎龄婴儿至2岁婴儿的连续新生儿和婴儿生命体征监测。ANNE One平台允许通过临床级可穿戴设备进行生命体征监测，该可穿戴设备由两部分组成：测量皮肤和体温的Anne肢体，以及监测心率和呼吸频率、步数、跌倒次数和皮肤温度的Anne Chest。Sibel还提供集成的移动软件和云平台，使护理人员能够实时了解患者的临床数据。该平台此前曾获得FDA的批准，可以在医疗机构中为成人进行生命体征监测，以进行临床决策。

　　据Cardiac Interventions官网4月26日消息，超声心动图人工智能公司Ultromics研发的人工智能增强平台 EchoGo Amyloidosis 获得了美国食品和药物管理局 (FDA)的突破性设备资格认证。该平台利用人工智能技术来分析心脏超声图像，这项技术可检测出早期心脏淀粉样变。该认证使得早期诊断成为可能，从而及时开始治疗并改善患者后期复发问题。这也是 Ultromics 公司的EchoGo 平台第二次获得 FDA 突破性设备资格的技术认证。该平台目前正在开发算法以进行 FDA 的医疗设备申请，并预计在 2024 年获得商业化批准。

　　据三星电子5月8日消息，三星电子宣布其新款Galaxy Watch 4和Galaxy Watch 4 Classic智能手表已获得FDA认证，该智能手表可用于心房颤动（AFib）监测。这意味着手表上的心电图（ECG）传感器可以检测不规则的心律，并向用户提供提醒。这项新功能为消费者提供了一种更为方便的监测心房颤动的方式，并能够提高早期检测和治疗的机会。目前该功能将在未来几周内推出，并计划在更多国家推广。此举是三星在数字健康领域的最新举措，进一步展示了该公司在智能手表和可穿戴技术方面的技术实力和创新能力。

　　雅培的可插入式心脏监护仪已获得美国FDA 510(k)的许可，电池寿命为 6 年

　　据MEDTECHDIVE官网5月19日消息，雅培公司的Assert-IQ可插入式心脏监护仪(ICM)获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，该设备拥有6年的电池寿命，与Biotronik、Boston Scientific和Medtronic的竞争对手相比具有竞争优势，后者的电池寿命为3到4.5年。延长的电池寿命对正在接受治疗的病人、最近做了心脏消融手术的病人或有进一步发展为心律失常风险的病人特别有利。该设备每20秒检查一次心律，并使用蓝牙将数据传输到诊所的门户网站，旨在检测难以发现的心律不齐。

　　据医联官网4月28日消息，中国互联网医院医联宣布成功研制国内首款大模型驱动的AI医生——medGPT，该产品目前已进入内部测试阶段，并计划于今年5月份正式发布。医联medGPT目前已经拥有近3000种疾病的首诊能力，覆盖80%以上的成年人疾病和90%以上的0-12岁儿科疾病，其首次突破了AI医生无法与真实患者连续自由对话的难点，并在医疗问诊场景中支持多模态的输入和输出，在疾病的预防、诊断、治疗、康复四个重要环节全面实现智能化。未来，医联将持续加大对medGPT的研发投入，扩大AI医生在更多疾病领域的应用范围。同时，医联也将加强与各级医疗机构的合作，推动AI医生技术在基层医疗服务中的普及。

　　据飞利浦4月17日消息，飞利浦宣布与亚马逊网络服务（AWS）达成合作，将飞利浦 HealthSuite Imaging PACS系统（医学影像归档和通信系统）引入云端，以提高放射科医生和临床医生在整个成像工作流程的工作效率及诊疗可靠性。此外，飞利浦和AWS将在其关系的基础上，通过使用亚马逊Bedrock模型来加速基于云计算的生成式人工智能应用的开发，以提供临床决策支持，帮助实现更准确的诊断，并使管理任务自动化。

　　据世界卫生组织（WHO）官网5月16日消息，WHO呼吁在使用人工智能（AI）生成的大型语言模型工具（LLM）来保护和促进人类福祉、人类安全和自主权以及维护公共卫生时要谨慎行事。LLM包括一些最快速扩展的平台，如ChatGPT、Bard、Bert等，在健康相关目的上得到越来越多的实验性应用星空体育，这引发了人们对于支持其健康需求潜力的极大兴奋。虽然世界卫生组织对于适当使用技术（包括LLM）来支持医疗保健专业人员、患者、研究人员和科学家充满热情，但其担心人们在使用LLM时并未像对待任何新技术一样谨慎行事。这包括广泛遵守透明度、包容性星空体育、公众参与、专家监督和严格评估等关键价值观。世界卫生组织建议在广泛应用LLM于例行医疗保健和医药领域之前，应解决这些担忧。

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