医疗器械产业动态周报（4月8日-星空体育4月14日）

　　星空体育近日，在2023第二十二届COOC国际视光学学术会议期间，中景纬视（苏州）光学科技有限公司宣布完成数千万天使轮融资。

　　1.国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

　　近日，为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等有关规定，国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见。

　　该检查要点适用于省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内新备案的医疗器械临床试验机构在备案后60日内开展的监督检查；对本行政区域内医疗器械临床试验机构日常监督检查；以及国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行的监督检查。检查要点分为机构和临床试验专业两部分，包括17个检查环节、78个检查项目，包括对条件与备案管理、运行情况等方面的现场检查内容。

　　近日获悉，建湖县人民医院与罗氏诊断宣布共同建立“罗氏卓越示范中心”，通过引进全球领先的CCM实验室自动化解决方案，积极推动实验室智慧化升级，进一步提升医院综合服务能力，使建湖及周边地区百姓在家门口就能感受到国内一流的就医体验星空体育。

　　据悉，CCM连接的自动化检测平台提供丰富齐全的生化、免疫检测项目，通过轨道连接样本分析前、分析中和分析后的自动化设备，结合智能IT系统，实现了实验室全流程智能化管理，有效缩短样本周转时间，进一步提升医院检验科的工作效率和服务能力。这也意味着一管血能够实现更多项目的检测，有效减少采血量，减轻了儿童、老人及特殊人群的采血负担。

　　近日获悉，全球领先的医疗技术公司史赛克Stryker宣布，Armodios M. Hatzidakis医学博士已成功使用公司的Tornier Pyrocarbon（热解碳）肱骨头完成了美国的首例手术，这是该产品以De Novo创新医疗器械分类方式获批注册以来的首次应用。

　　据悉，热解碳是一种先进的轴承材料。与传统的骨科金属轴承表面相比，热解碳的表面特性更类似于人体骨骼。自20世纪90年代初以来，该材料已在国际上用于各种骨科手术。2013年以后更是一直用于肩部病例。史赛克是美国第一家提供获得FDA批准的、用于半肩关节置换的热解碳植入物的公司。

　　3.中国同辐与中国原子能科学研究院签署战略合作协议，合力推进同位素相关重大基础设施建设

　　近日，中国同辐发布公告，公司与中国原子能科学研究院签署战略合作协议。根据该协议，双方将本着“优势互补、互惠互利、协同共赢、共同发展”的原则，围绕核医疗、辐照应用等领域，在技术研发、产品研、成果转化、平台建设和产业化发展等方面开展全面合作。

　　据了解，本次合作双方将合力推进同位素相关重大基础设施建设，建强关键同位素自主供应能力，提升同位素及放射性药物、放射源研发创新水平，助力核技术应用高质量发展。此次战略合作协议的签署，标志着双方将在更深层次、更广领域开展更高水平的合作，对于公司未来的科技创新和产业发展具有重要战略意义。

　　近日，百心安公布，根据公司刚接获的统计报告，该公司用于原发性高血压患者的第二代Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统的随机对照临床试验（Iberis-HTN）已达到其主要临床终点。公司将继续推进相关工作，以尽快取得临床研究报告用作提交产品注册申请。

　　据悉，Iberis-HTN是一项前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验，用于评估Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统治疗原发性高血压的安全性和有效性，试验对照组接受假手术（肾动脉造影）。于该研究中，使用第二代Iberis®接受RDN手术的患者的安全性与接受假手术的患者相似星空体育，没有增加不良事件的风险，且亦无与试验器械相关的严重不良事件。

　　5.开立医疗发布2022年业绩报告：营收17.63亿元，同比增长22.02%

　　近日，微电生理在互动平台表示，公司全资子公司上海鸿电医疗科技有限公司在重庆医科大学附属第二医院，由心内科殷跃辉教授团队实施，成功完成肾动脉射频消融系统治疗高血压项目的首例临床试验。

　　据了解，手术使用Columbus®三维心脏电生理标测系统建立肾动脉血管模型，寻找适合的消融靶点进行精准消融治疗，手术过程顺利，达到了预期效果，该临床试验将为肾动脉射频消融系统治疗高血压项目提供良好实践经验。

　　6.开立医疗发布2022年业绩报告：营收17.63亿元，同比增长22.02%

　　近日获悉，开立医疗发布2022年业绩报告，公司实现营业收入17.63亿元，同比增长22.02%；归属于上市公司股东的净利润3.698亿元，同比增长49.57%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.42亿元，同比增长103.81%；基本每股收益0.86元；拟向全体股东每10股派发现金红利1.8元（含税）。

　　据悉，开立医疗称，2022年是业绩取得较大突破的一年，收入和利润均迈上新台阶，企业发展进入规模效应阶段，利润增速明显高于收入增速。公司长期坚持的高研发投入、多产品线战略、产品高端化发展战略初见成效。超声领域，经过最近几年不断突破和加速新产品的推出，公司2022年取得了丰硕的成果。

　　近日，据证监会官网披露，深圳核心医疗科技股份有限公司上市辅导备案登记获证监局受理，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为深圳证监局。

　　据官网信息显示，核心医疗成立于2016年8月，总部位于深圳南山智园，是一家致力于开发人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业。核心医疗现已研发出新一代超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart 6植入式左心室辅助系统。

　　8.瑞士非营利技术研究和开发中心和SPS合作为轮椅使用者创建定制3D打印坐垫

　　近日，瑞士非营利技术研究和开发中心（CSEM）与瑞士截瘫基金会（SPS）采用3D打印技术，成功地为轮椅用户开发了一款医用级别的座垫。它们宣称这是一项非常具有潜力的技术，可以为有需要的人带来实质性的改变，并且这种应用广泛的技术也表明了3D打印在医疗领域的巨大潜力。

　　据悉，瑞士技术研究开发中心和瑞士截瘫基金会设计的一个由现有座垫3D扫描制成的3D打印坐垫。这种坐垫利用增材制造设计技术，他们能够创建晶格结构，形成气孔，提高透气性。该中心与SPS的合作将促进3D打印技术在医疗领域的进一步发展。

　　近日，心脉医疗发布消息，公司Hercules-LP直管型支架和Minos腹主动脉支架两款产品在哥伦比亚成功完成首例植入，标志着心脉医疗的产品正式进入哥伦比亚市场，这也是这两款产品分别进入的第16和第14个海外国家。

　　据悉，两款产品灵巧的设计理念及较低的输送器外径，使得支架系统在保障定位精准、释放准确的同时，又提升了支架对更多血管形态的顺应性，满足更多扭曲、狭窄等复杂血管入路的要求星空体育。同时产品的输送系统操作简单，易于学习，减少了手术时间，提高了手术的安全性。作为心脉医疗™在胸主动脉及腹主动脉疾病治疗领域的重要产品，上市以来临床表现优异，已受到多国血管外科专家的广泛肯定。

　　10.诺和诺德与Aspect Biosystems宣布签署一项授权协议，开发生物打印组织疗法

　　近日，诺和诺德与加拿大公司Aspect Biosystems签署了一项授权协议，将开发生物打印组织疗法，为糖尿病和肥胖症提供一类新的药物。Aspect将获得7500万美元首付款，包括预付款、研究经费和可转换债券形式的投资。

　　据悉，根据协议，诺和诺德将获得全球独家授权，使用Aspect的生物打印技术开发多达四种治疗糖尿病和/或肥胖的产品。诺和诺德和Aspect将通过结合双方优势，开发可植入的生物打印组织，以替代、修复或补充生物功能。这些组织将被设计成同种异体，这意味着所用的细胞来自单一来源，可以提高未来大规模制造的可行性。

　　近日，Butterfly Network（纽约证券交易所股票代码：BFLY）宣布其人工智能自动b线(k)许可。Butterfly的自动b线计数器利用深度学习技术，只需6秒的超声波剪辑就能产生b线计数，极大地提升了解读的效率。

　　据悉，该新型自动b线计数器采用深度学习技术，Butterfly基于云的数据收集协议可以访问350多万张“去识别”的超声图像，以开发和培训其人工智能算法，旨在使医疗提供者更容易、更快、更有信心地评估肺部的异常情况。

　　2.再生医学医疗器械公司康膝生物团队的产品“胶原蛋白软骨修复支架”近日获批国家药监局医疗器械三类注册证

　　近日,再生医学医疗器械公司康膝生物团队的产品“胶原蛋白软骨修复支架”获批国家药监局医疗器械三类注册证。除胶原蛋白软骨修复支架外，康膝生物PRP（富血小板血浆制备用套装）也已获批国家药监局医疗器械三类注册证。

　　据悉，“胶原蛋白软骨修复支架”在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量星空体育、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。针对三级以上软骨缺损、缺损面积2-8平方厘米的适应症，通过一次手术，预期即可修复受损的关节软骨。

　　近日，3D打印植入物供应商Restor3d宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Axiom PSR系统510（k）许可认证，该系统是一种基于金属3D打印技术的植入式医疗器械，用于治疗骨科疾病。

　　据悉，Axiom PSR系统是restor3d下肢产品组合的最新成员，采用钛合金增材制造，集成了TIDAL技术的互连孔隙率。这是第一个获准与踝关节置换术系统一起使用的全金属、患者专用仪器系统。该系统由多个产品部分组成，包括Kinos Axiom全踝关节系统、TIDAL截骨楔形系统和MTP股骨头置换术系统，以及用于r3id个性化手术平台。

　　4.博毅雅ViVO1、ViVO2、ViVO3三款呼吸机获得医疗器械注册证

　　近日获悉，博毅雅研发的ViVO1、ViVO2、ViVO3三款呼吸机通过了国家药品监督管理局的审评及审批，获得了医疗器械注册证，成功上市。这是继博毅雅ViVO45呼吸机成功上市后公司在呼吸机领域的又一力作。

　　据了解，这一次博毅雅将对轻中度呼吸衰竭解决方案和高流量双水平无创一体机解决方案重新定义。为更多有COPD肺病问题的用户提供更全面的解决方案。此次的ViVO系列产品的升级正是博毅雅用实际行动诠释“From hospital to home”的品牌理念，为了更好的福祉惠民。

　　5.人工智能医学影像设备开发商Butterfly Network宣布自动B线（k）认证

　　近日，人工智能医学影像设备开发商Butterfly Network的自动B线（k）许可，该计数器利用AI帮助医疗机构通过测量B线来确定患者是否有肺功能异常。

　　据悉，该产品是利用超声检查中的B线，若B线显示为亮线，可能与各种肺部疾病有关，如慢性阻塞性肺病和充血性心力衰竭。该算法可以确定B线的数量，从而帮助医生评估病人的肺部状况。公司预计将在今年初夏推出这款产品。

　　近日获悉，医疗器械公司P-Cure的自适应质子治疗系统（PPTS）已正式获得FDA批准，成功取得FDA 510（K）认证。该公司产品的优势在于使粒子束治疗实现了“价格低、体积小、性能好”的效果。公司独特的立式质子治疗方式在放射治疗行业中实现了具有里程碑意义的突破，并获得了全球医疗机构的关注。

　　据了解，约有50%-70%的装有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）的患者在其一生中需要进行MRI检查。但是，患者经常会遇到取消和延误的情况，这种情况的发生概率多达三分之一。本次新推出的产品MRI Care Pathway可与Medtronic MRI系统兼容的心脏设备配合使用，对于医生而言，这能显著提高工作效率，使MRI检查更加准时且优质。

　　近日，医疗器械公司P-Cure的自适应质子治疗系统（PPTS）已正式获得FDA批准星空体育，成功取得FDA 510（K）认证。该公司产品的优势在于使粒子束治疗实现了“价格低、体积小、性能好”的效果。公司独特的立式质子治疗方式在放射治疗行业中实现了具有里程碑意义的突破，并获得了全球医疗机构的关注。

　　P-Cure的PPTS是全球首家以独有的坐立位为诊疗方式获得FDA认可的，并取得证书。设备采用立位旋转座椅+竖直CT相结合的诊疗技术，患者在治疗时由仰卧位改为立位，可使体内器官运动更小、对肿瘤病灶的质子束照射更精准。

　　近日，乐普医疗公告，下属公司菁眸生物科技（上海）有限公司自主研发的“角膜塑形用硬性透气接触镜”已获得国家药品监督管理局的注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证。

　　据悉，角膜塑形用硬性透气接触镜是该公司在眼科领域布局的重要产品，该产品的获批上市标志着该公司在消费医疗领域的战略布局取得重要进展，将进一步丰富公司消费医疗领域产品管线，增强公司在该领域的核心竞争力。

　　近日获悉，科研驱动型医疗器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。

　　据了解，Axiom PSR（患者定制切除系统）采用钛合金增材制造技术，是首个获准与踝关节置换系统一起使用的全金属、患者定制款系统。restor3d公司与外科医生合作设计出Axiom PSR 系统，以满足患者不同的手术需求，致力于提升全踝关节置换手术的精确度、准确度和效率。

　　近日，Icentia宣布其CardioSTAT连续心电图监测系统获得了FDA 510 (k)认证，既标志着公司达到了一个重要里程碑，也为公司打开世界最大的医疗设备市场提供机会。

　　据了解，CardioSTAT连续心电图监测系统旨在提供全面的解决方案，进行完善的心脏监测，以改善病人护理和结果。该系统能够提供高质量的记录，生成和交付可操作的报告，将顶尖的心脏监测技术与个性化的服务相结合，使心脏监测更容易、更方便。

　　据悉，Avantis系统获得FDA突破性设备认定意味着将这一技术迅速引入临床的重要性，这项技术可以解决近750万美国人因中风而导致残疾的问题。该系统利用向脊髓传递的小电脉冲，来帮助患有慢性中风导致运动障碍的患者恢复肩膀、手臂和手部的运动，系统的刺激使中风患者能够恢复对手臂和手的使用，增强肌肉活动且不会导致不受控制的运动。

　　1.人工心脏设备公司BiVacor完成1800万美元融资，计划继续开发磁悬浮全人工心脏

　　近日，人工心脏设备公司BiVacor于3月29日宣布获得1800万美元融资。Cormorant资产管理公司和OneVentures公司通过OneVentures医疗保健基金III领导了本轮融资。所得资金将为公司持续研究开发以及首次人体试验的早期可行性提供资金支持，还将支持公司关键行政职位的招聘。

　　BiVacor成立于2008年，总部位于美国得克萨斯州休斯敦。BiVacor是一家极具潜力的人工心脏设备公司，公司研发了首款“磁悬浮”全人工心脏，旨在接管患者衰竭心脏的全部功能，BiVacor全人工心脏（TAH）是针对严重双心室心力衰竭患者的首个长期疗法。

　　近日，可穿戴设备的智能感知方案商咸兑科技完成1亿元B轮融资，由招银国际领投，资金将用于持续扩展市场。咸兑科技主要以九轴融合技术为核心，并进一步融合心率、GPS、压力计、视觉和光电等其他传感器，输出本体智能感知方案。

　　据了解，咸兑科技成立于2021年，其主要业务是为智能手表手环提供多种基于运动场景的运动轨迹监测和健康管理方案，以及为智能耳机和VR/AR等提供头部/手部/腿部等全身追踪的沉浸式体验与操控。相较于以摄像头、结构光或者TOF为主的感知外部环境的技术方案，咸兑科技将本体智能感知方案做到更高精度，更低延迟，更低功耗，以及更低的算力要求。

　　近日，西安蓝极医疗电子科技有限公司近日完成由合肥中合欧普医疗健康产业基金领投、陕投成长基金参与的数千万元A+轮融资，募集资金将用于蓝激光微创、光动力诊疗一体化设备，光生物调节等系列创新产品的研发、临床研究等。

　　据了解，蓝极医疗成立于2016年6月，由激光医疗产业化专家穆力越博士和西安交通大学第一附属医院的贺大林教授紧密合作，开展“医工结合”的产业转化，专注高端医疗激光医疗领域，瞄准大市场，研发、生产具有自主知识产权的国际领先高端激光医疗器械。2021年11月，蓝极医疗研制的世界首台30W蓝激光手术系统获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。紧接着2022年4月，全球最大功率的200W蓝激光手术系统也获得批准上市，使其成为行业内首家实现了全部自主研发、具有自主知识产权的激光医疗企业。

　　近日，莱杰生物科技（苏州）有限公司完成数千万级首轮战略融资，由誉明创投独家投资。本轮融资将用于莱杰生物在高端实验室耗材领域的持续研发投入和二期生产基地投产后的产品市场推广。

　　据了解，莱杰生物成立于2020年11月，专业从事高端生命科学、医疗等相关领域耗材的研发、生产和销售，致力于配套医疗耗材一体化解决方案。其产品包括移液器吸头、PCR管/板、细胞培养类耗材，主要应用于基础科研、分子诊断、疫苗、细胞治疗、抗体药、基因治疗等生物制药相关领域。

　　5.中景纬视宣布完成数千万元天使轮融资，启动近视防控产品S.T.O.P.® KIT全球多中心临床实验

　　近日，在2023第二十二届COOC国际视光学学术会议期间，中景纬视（苏州）光学科技有限公司宣布完成数千万天使轮融资。本轮融资由水木创投领投，清石资本跟投，所募资金将用于加速产品创新、技术研发以及启动旗下近视防控产品——S.T.O.P.® KIT的全球多中心临床实验。

　　据悉，中景纬视成立于2022年，其产品布局立足于眼科消费类医疗级专业领域，不仅有近视防控产品线，还有适用于干眼症的可穿戴设备、数字化眼视光周边等产品布局。其中第一个落地的S.T.O.P.® KIT在近视防控原理上做了升级，在设计和产品形态上都做了创新，给近视防控这个细分刚需赛道带来了全球突破性技术创新。