AG体育国家药品监督管理局南方医药经济研究所

　　AG体育医疗器械产业是关系国计民生的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性AG体育、关联性和带动性的战略性新兴产业。我国医疗器械企业近几年发展迅猛，但与全球医疗器械巨头们相比仍有很大差距，整体呈现“大而不强”的现状。新发展阶段，面对新形势、新挑战、新要求，要践行新发展理念、构建新发展格局，贯彻落实创新驱动发展战略，持续推动监管创新，深化审评审批制度改革，以临床价值为导向不断增强我国医疗器械产业自主创新能力，推动我国从制药大国向制药强国迈进。

　　创新是历史进步的动力，时代发展的关键。以科技创新为引领，促进医工研统筹结合，推动政产学研用深度融合，坚持企业主体、市场导向、开放合作、集聚发展，是医疗器械产业创新驱动的重要路径。

　　坚持创新驱动，要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，突出企业的市场主体地位，激发企业活力和创造力，推动企业成为推动创新的主体。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系，布局加强医疗器械产业核心元器件和关键原材料的研发，加大对关键技术和共性技术、先进医用材料及高端医疗器械与设备的研发投入，集中突破一批关键技术和共性技术，着力解决国内医疗器械产业链中“卡脖子”的瓶颈问题。

　　坚持创新驱动，要改革完善创新生态，营造有利于医疗器械产业发展的生态环境。鼓励医疗器械企业与高校院所、科研机构和医疗机构加强合作，推动跨学科、跨领域、跨产业技术融合，推动“产学研医用”协同创新。鼓励建设实验动物平台、检验检测平台、成果转化示范基地、医药临床研发合同外包（CRO）机构等产业公共技术服务平台，构建完善公共服务体系。建立创新医疗器械产品注册技术审查与产品研发同步机制，提升创新医疗器械审评审批效能，推动创新医疗器械产品尽快注册上市。加强规划政策引导，促进资金、技术和人才向医疗器械产业聚焦。

　　坚持创新驱动，要加强科学评价与应用示范，加大创新医疗器械产品的普及推广力度，着力优化创新医疗器械产品的应用环境，实现创新驱动和需求拉动的合力发展，形成“技术创新-产品开发-临床评价-示范应用-辐射推广”的良性循环AG体育。

　　坚持创新驱动，要充分利用国内外两个市场、两种资源，一方面要与国内其他产业集聚地区开展产业协同融合，另一方面也要全面深化区域国际开放合作。贯彻落实粤港澳大湾区高质量发展要求，高水平参与“一带一路”建设，全面加强与“一带一路”沿线国家和地区在医疗器械领域的交流合作。搭建科技成果转化对接交流平台，加强国内外先进科技成果在医疗器械领域的转化、对接和产业化。

　　国家药监局自成立以来，一直高度重视医疗器械创新。2000年的第一版《医疗器械监督管理条例》第七条中，就明确提出：“国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。”为促进医疗器械创新发展，促进医疗器械新技术的推广和应用，国家药品监督管理局2014年2月制订了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，开通了创新医疗器械优先审评审批绿色通道，2018年进行了修订，构建了支持创新的法律体系，企业创新积极性日益高涨。

　　2020年6月1日生效的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》中也对创新医疗器械的审批做了专门的优化，提到了“国家加强医学基础科学研究，鼓励医学科学技术创新，支持临床医学发展，促进医学科技成果的转化和应用，推进医疗卫生与信息技术融合发展，推广医疗卫生适宜技术AG体育，提高医疗卫生服务质量。”2020年最新修订《医疗器械监管条例》，更是将鼓励和支持医疗器械创新发展纳入了法制层面，创新驱动发展要义贯穿始终，令医疗器械行业创新提升至新的高度。

　　围绕医疗器械创新，我国同时采取了相关的配套举措：一是及时出台创新医疗器械产品配套注册指导原则和技术指南，推动创新医疗器械产品尽快上市。以人工智能为例，我国密集出台了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号）、《血糖仪注册技术审查指导原则》（2016年修订版）、《中央监护软件注册技术审查指导原则》（2017年第198号）、《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》（2016年第27号）等，规范了人工智能算法和软件的要求。2021年7月，发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，进一步规范了人工智能医用软件类产品监督管理，为推动创新产品加快上市提供了技术保障。

　　二是鼓励创新医疗器械全球同步研发体系。新修订《医疗器械监督管理条例》第十五条和第十六条提出，“未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人或备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”。

　　三是通过监管创新来保障创新医疗器械的监管。创新医疗器械不断出现并投入临床应用AG体育，在引领产业发展的同时也带来了新的安全挑战。因此，国家药品监督管理局通过加强科学监管研究，全力推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，保障医疗器械产业创新发展。

　　自启动创新医疗器械特别审批程序以来，2014-2021年9月期间，全国累计337项医疗器械进入国家级创新审批通道，其中境内产品为293项；共有123个创新医疗器械产品成功获批上市，较好地满足了公众用械需求。

　　技术创新与监管创新是医疗器械创新的基础，而创新的临床应用价值是医疗器械这类特殊产品创新的导向与核心。

　　创新产品上市的核心价值是临床上能够获得有效应用，与已有诊疗手段相比有优势、有意义，能够显著提升临床对特定疾病的诊疗水平。医疗器械技术创新的目标不是创新本身，不是简单的新产品替代，其最终目标是在临床中提供更便捷、更快速、更有效、更大获益、更小风险的临床用医疗器械产品，即医疗器械创新的输出应当是产品能够有效替代或补充现有临床手段。

　　以临床价值为导向，才能保证创新更有效，更有意义，目标明确才能解决临床更多问题，实现创新医疗器械的应用价值。技术的创新并不意味着一定能够转化为医疗器械的创新，只有让患者从中获益的创新，才能称之为有价值的医疗器械创新，只有临床应用价值得到实现的创新，才能称之为高质量的创新。

　　以体外诊断类产品创新为例，近年来随着技术的高速发展，新的检测技术不断涌现AG体育，如基因检测技术，而随着生物学、分子生物学、免疫学等基础学科的发展，新的标物也不断被研究发现，如肿瘤诊断方向的标物。然而技术的创新、新靶标的发现，并不能直接与医疗器械的创新划等号，创新技术与新产品如何与临床诊断相结合，如何在现有诊疗系统中发挥更优的作用，是这类产品创新的关键问题。新技术不能有效替代或补充现有的诊断方法，那创新就只能停留在技术阶段，新靶标如果不能有明确的临床诊断价值，不能对现有诊断提供有益补充，创新就只能停留在研究阶段。

　　因此，坚持医疗器械创新的临床价值核心与导向，是推进医疗器械产业创新和高质量发展必须坚持的道路。让更多创新医疗器械更好地应用于临床和患者，发挥更大作用，不断改进和提升临床诊疗水平，这是医疗器械创新的终极目标和最重要的意义。

　　观大势方能谋大事。坚定不移推进医疗器械产业创新和高质量发展，是关系我国现代化建设和“十四五”改革要求的重要战略任务，是推动形成以国内“大循环”为主体、国内国际“双循环”相互促进新发展格局中的重要工作内容，是保障人民群众享有幸福安康生活的内在要求，是维护国家公共安全的重要保障。

　　开新局必先知变局。加快推进我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性转变，产业需要深入聚焦专利技术、临床应用以及产品定型等医疗器械创新的三大要素，其中临床应用是核心要素。必须坚持以“临床应用”为出发点和落脚点，开展创新医疗器械研发，更好地满足广大人民群众安全用械的需求。

　　以临床价值为发展导向的黄金时代已然到来，让我们拥抱这个属于创新的新时代！