一院长受贿超5000万获刑22年；多家IVD企业和医学检验所对簿公堂；康宁杰瑞HER2双抗ADC获批临床等8条快讯AG体育

　　AG体育12 月 6 日，据玉林市中级人民法院，已于 5 日公开宣判玉林市第一人民医院原党委书记、院长官英勇受贿、贪污、挪用公款等一案，数罪并罚，决定执行有期徒刑二十二年，并处罚金人民币六百五十万元；对其受贿所得财物及其孳息依法予以追缴，上缴国库。

　　审理查明，官英勇在 2006 年至 2019 年担任玉林市第一人民医院院长、玉林市卫生学校校长、玉林市医疗集团总经理职务期间，单独或伙同他人收受好处费共计 5664.99 万元，涉及医院基建、器械和药品采购等方面。

　　官英勇案被查于 2022 年，今年 2 月 24 日，广西纪检监察网发布了调查结果，给予了开除党籍和公职的处理。

　　据广西纪检监察网，经广西壮族自治区纪委监委批准，广西壮族自治区纪委监委驻广西医科大学纪检监察组、玉林市监察委员会对广西医科大学玉林校区、附设玉林卫生学校组织员，玉林市第一人民医院原党委书记、院长官英勇严重违纪违法问题进行了纪律审查和监察调查。

　　经查，官英勇身为长期在医疗系统工作的党员领导干部，丧失理想信念，背离初心使命，纪法底线失守，无视中央八项规定精神，违规将应当由个人支付的装修费用由他人支付，大肆收受可能影响公正执行公务的礼品礼金；毫无规矩意识，不执行议事规则，个人决定重大事项；家风败坏，生活腐化；利欲熏心，靠医吃医，利用职务上的便利，在医院基建项目、药品和医疗器械采购等方面大搞权钱交易，伙同亲友非法收受财物，数额特别巨大；伙同亲友虚构事实侵吞及挪用慈善资金；滥权妄为，擅自处置国有医疗企业资产，造成损失特别巨大。

　　官英勇违反组织纪律、廉洁纪律、生活纪律，构成严重职务违法并涉嫌受贿等犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手，严重破坏医疗卫生行业风气，性质严重，影响恶劣，应予严肃处理。依据《中国纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，决定给予官英勇开除党籍、开除公职处分；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。

　　随着时间进入12月，各大IVD企业的年底回款情况成了影响业绩指标最关键的因素，对于此前很多依靠新冠业绩腾飞的企业应收账款问题最为严重，据IVD从业者网调研显示，部分企业在6月以后就开始频频让销售与渠道、与客户进行对账，催收回款。

　　这里面沉积了好多年的烂账，有些医院领导都换了一个遍，有些渠道早已不知所踪，有些票据早已不知去向AG体育，虽然年年要，但能收回来的可能性已经不大了。

　　还有一种情况，能找得到人，能找得到公司，但就是没现金来换钱，尤其是一些在疫情期间开起来的小检验所，上边的钱没结，自己没那么多钱垫，又没有筛查任务了，基本就处于一穷二白的境地了，这个时候，换钱那是真的有心无力。

　　和医院打官司要钱的公司有，但不多，但是和渠道、和检验所打官司要个货款还是没啥顾忌的，因此各大IVD企业就开始一催、二催、三催，最后上司法程序了。

　　据企查查数据显示，武汉明德生物11月有5个合同纠纷进入民事一审，买卖合同纠纷方分别是银丰基因科技、武汉辰苒商贸、山西柒缘医疗、哈尔滨精准基因、北京朝安医学检验所、黑龙江精卫医学检验实验室等。

　　作为国内新冠核酸检测龙头企业的达安基因也是深陷要账泥潭，自今年4月起已与上海泛亚检验所、北京星云检验所、北京方圆平安检验所、珠海思达医学检验所、上海度微检验所、北京奎克检验所、吉林和合检验所、北京金准检验所、长沙长野检验所、北京朝安检验所、北京华德康三间房检验所、北京朴石检验所、武汉光谷联合检验所、南昌业力检验所、江西迪斯基因检验所、西安中美弘康医学检验实验室、成都天府新区帕诺米克医学检验实验室、大连诚泽医学检验实验室、广州康赛医学检验实验室等多家检验所因为买卖合同纠纷对簿公堂。

　　检索硕世生物同样与多家检验所出现了买卖合同纠纷，涉及上海钧济医学检验所、贵州黔龙医学检验中心、秦皇岛北戴河新区中检化育医学检验实验室、广西博奥医学检验实验室、南京中润医学检验、黑龙江精卫医学检验实验室、成都久欣医学检验、成都凡迪医学检验所、上海探洇医学检验实验室、乐山道可名康医学检验实验室、泸州道可名康医学检验实验室、上海塞力斯医学检验实验室、上海裕隆医学检验所、上海裕隆神光医学检验实验室等。

　　作为新冠核酸检测领域的黑马，上海伯杰生物的检索数据显示，其与佘欧汶（北京）医学检验实验室、郑州谱尼医学检验所、北京朝安医学检验所等同样存在一定的买卖合同纠纷。

　　同样做为即得红利者，上海之江生物、圣湘生物、凯普生物等在买卖合同方面的纠纷几乎没有。

　　这种差异的来源，有可能是销售模式和账期等销售管理的方式差异，也有可能是面对买卖合同纠纷的处理方式差异导致的。

　　年底是检验一年工作结果和成绩的时候，对于IVD企业而言，走司法程序是最后一步，也是无奈之举。是在这个时代背景下出现的一个特殊现象，这些区域检验所借着风口快速扩张业务，也随着风口的消失，狠狠的被摔在地上，回归常规业务对于IVD生产企业而言，是一条艰难的路；对于区域检验所而言，也是一条艰难的路；一边缺少有竞争力的产品，一边缺少客户，还要和医院自开做斗争，这届区域检验所活的很辛苦，再遇上账期长一点，资金链断裂是分分钟的事。

　　最后希望各位销售，都能够顺利回款~，希望各家区域检验所都能走出困境，希望各家IVD企业都能在自己的赛道里做到头部。

　　以上分析仅代表作者锁炎的个人观点，数据参考自企查查，仅供参考，希望对你有所启发。

　　12 月 9 日，据浙江省纪委省监委网站，杭州医学院党委委员、副院长傅志敏涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受浙江省纪委监委纪律审查和监察调查。

　　对于江浙的小伙伴们来说，杭医是非常熟悉的一家医学高等院校，其附属医院众多，包括浙江省人民医院等 11 家，杭医现有临安、黄龙、滨江、青山湖四个校区。

　　据杭医官网介绍，杭州医学院的前身为创建于 1925 年的浙江省立女子产科学校，历经浙江省立杭州高级医事职业学校、浙江省杭州卫生学校、浙江省卫生学校、浙江医学高等专科学校等，2016 年升格为医学本科院校，至今已有 90 多年办学历史。浙江省医学科学院的前身为创建于 1928 年的杭州热带病研究所，历经浙江卫生实验院、浙江医学科学院、浙江人民卫生实验院、浙江医学研究院等，1987 年更名为浙江省医学科学院。2019 年，原浙江省医学科学院与原杭州医学院整体合并组建新杭州医学院。

　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，并于12月7日通过其官网发布。

　　该规范自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

　　新版《医疗器械经营质量管理规范》共十章116条。其中，第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节，共5条，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。其他章节名称不变，但内容均有新增和调整。

　　1、对2014版《医疗器械经营质量管理规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。

　　2AG体育、对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。

　　3、针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。

　　多年前，天津市人民医院迎来了脑卒中神经康复机器人项目的第一位患者——64岁的退休教师时阿姨。彼时，深受脑卒中困扰的时阿姨握笔都成了难事。“母亲一辈子站在讲台上教书育人，如今退休了连笔都握不了，她无法接受，每天情绪低落得很。”天津大学助理研究员、博士后张浩至今记得时阿姨子女的这番话。

　　在前不久山东烟台举办的第二届博士后创新创业大赛上，张浩带着“基于脑电采集、处理与分析的神经卒中康复机器人”项目参加了揭榜领题赛道。张浩是该项目的负责人，他带领的团队以临床卒中康复需求为导向，设计开发人工神经康复机器人系统。目前，该成果已在多家三甲医院开展临床研究。

　　“举起右手”“动动手指”“向前挪一小步”……在天津市人民医院康复科，63岁的脑卒中患者王宝占（化名）头戴脑电帽，尝试用意念“操控”四肢，略显迟钝。

　　张浩告诉中青报·中青网记者：“卒中所造成的肢体功能障碍严重影响患者的生活质量，给个人、家庭以及社会造成了巨大的负担。”在他看来，近年来，以运动想象脑机接口技术为基础发展而来的神经康复机器人系统可实现大脑与肌骨控制设备的直接交互，诱导神经网络连接的重组、修复与增强，对运动功能的重建与康复具有积极意义。

　　然而，高性能人机交互所面临的神经系统层面交互信息复杂难题，使得现有神经康复机器人系统难以对神经信息高效解码并准确评估康复进程。

　　张浩团队开发的脑卒中神经康复机器人，是运用脑机接口技术，通过放置在头皮上的脑电帽检测大脑发出的实时信号，实现了脑-机-肌协同交互，反复训练强化大脑至肌群的兴奋传导通路，有效促进大脑神经功能重塑，帮助患者运动功能的恢复。

　　脑卒中神经康复机器人项目核心骨干成员、天津大学博士后张磊说，相比于针灸、按摩、理疗等单一聚焦肢体训练的传统治疗方式，脑卒中神经康复机器人可以同时训练大脑和肢体，助力神经可塑性的康复，大大缩减治疗时间。基于这种训练模式，时阿姨经过5个月的训练，可以工整地书写姓名。

　　张浩介绍，目前脑卒中神经康复机器人仍有亟须解决的难题。针对脑卒中患者的治疗，国外是以侵入式手段为主，国内目前主要是以非侵入式为主，“不需要开颅，不需要做侵入式的创伤手术，只需佩戴脑电帽即可”。

　　在张浩看来，这同时也带来了新问题：非侵入式的手段，神经元信号传导需要通过脑组织、脑脊液、颅骨和头皮等结构，质量较差。如何将头皮脑电的信号精度提升至侵入式水平，他的团队仍在努力探索。他和团队对创业充满了激情：“我们希望以自己所学报效国家，造福人民，实现自己的学术理想。”

　　12月11日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物（研发代号：JSKN033）已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展临床研究（JSKN033-101），用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤。

　　JSKN033是由JSKN003和恩沃利单抗组成的皮下注射复方制剂。其中JSKN003是靶向HER2双表位的抗体偶联药物，它由三个部分组成：针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。恩沃利单抗是一款皮下注射抗PD-L1抗体，是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批准上市。因为结合免疫治疗和ADC的优势，JSKN033能提高疗效，并通过给药途径的优化提升安全性和便捷性AG体育。

　　本次获批的JSKN033-101研究是一项开放、多中心、1/2期试验。试验包括剂量递增和剂量扩展2部分：1期剂量递增阶段旨在评估JSKN033在HER2表达晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步有效性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）；2期剂量扩展阶段将评估JSKN033在RP2D剂量下对HER2表达消化道肿瘤的疗效和安全性。

　　12月8日AG体育，美国食品及药品管理局(FDA)提前两周批准了临床阶段的生物技术公司BlueBird Bio（BLUE）用于治疗镰刀形红细胞的基因疗法Lyfgenia（公司预计明年第一季度上市），同一天，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics基于CRISPR技术治疗同一种疾病的药物Casgevy也获得了历史性的批准。

　　bluebird称Lyfgenia的定价为310万美元，比Vertex和CRISPR的Casgevy高出90万美元。与Casgevy不同的是，Lyfgenia还附有黑框警告，称若干受试病患在接受其疗法期间发生血癌，并应终生接受监测。

　　在美国，药品定价监管机构ICER此前曾建议设定200万美元的成本效益目标。在欧洲，由于未能就价格达成协议，bluebird已经取消了该基因疗法的商业化计划。

　　bluebird为其定价策略辩护说，患有血管闭塞发作(疼痛危机)的镰状细胞患者平均终身直接医疗费用为400万- 600万美元，不包括患者自付费用或对护理人员的费用。

　　此外，该公司此前预计会得到一张优先审查券（PRV），但实际上到目前为止并未获得。在去年10月宣布的一项协议中，蓝鸟生物计划通过向诺华出售一种罕见的儿科疾病PRV来赚取1.03亿美元。

　　这对bluebird来说是一个打击，bluebird 急需资金注入。在周五的投资者电话会议上，首席执行官Andrew Obenshain表示，该公司有足够的资金持续到2024年第二季度。

　　Obenshain表示，我们目前正在评估FDA拒绝我们PRV的原因，我们将与该机构讨论这个问题。当然，我们一直在探索更多的融资机会。

　　bluebird的高管们表示，公司正忙于准备Lyfgenia在美国的上市，目前已有35家Zyntelgo的合格治疗中心启动了Lyfgenia的激活程序。该公司有望在今年年底前上线个或更多的治疗中心，并在2024年进一步扩张。他们预计，第一个病人将在明年第一季度开始收集细胞。

　　悬崖上的艾伯维：跑向希望上个月月末艾伯维才花了101亿美元收购了 ImmunoGen，这周三他又宣布以87亿美元收购专注于神经科学的Cerevel Therapeutics。

　　看得出来艾伯维实在是急了，连着两笔大手收购的进行与前段时间的项目关闭形成了鲜明的对比。

　　2023年8月底就有人发现艾伯维在更新其产品线网页时删除了两条早期ADC药物管线，似乎正在终止这些候选药物的开发。根据Wayback machine网页缓存，这两项资产直到8月19日还保留在艾伯维官网。被删除的两条管线和与辉瑞合作开发的ABBV - 647 。

　　2023年9月13日，Harpoon宣布，艾伯维将不行使对HPN217达成的全球独家许可选择权，该合作协议将于2023年10月12日终止。9月26日，Caribou Biosciences透露，艾伯维(AbbVie)已终止与公司开发两款新靶点的通用CAR-T疗法的合作。

　　艾伯维今年发展的并不是一帆风顺，虽然说今年的制药企业都很难，但是艾伯维实在坎坷的有点明显。从项目终止到合作解除，从利润下降到专利悬崖，艾伯维将会如何应对呢？

　　艾伯维101亿美元收购的是热门ADC市场的大型制药公司ImmunoGen，根据协议条款，艾伯维将以每股31.26美元的价格收购ImmunoGen的所有流通股。艾伯维和Immunogen的董事会已经批准了此次收购，预计将于2024年年中的某个时候完成。

　　该交易将使艾伯维获得去年获得FDA加速批准的ela here(mirvetuximab soravtansine-gynx)和ImmunoGen的后续ADC项目。这几个开发中的ADC项目主要用于治疗实体瘤、急性髓细胞性白血病和母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤等疾病。

　　艾伯维首席执行官理查德·冈萨雷斯在一份声明中表示:“收购ImmunoGen证明了我们致力于实现我们的长期增长战略，并使艾伯维能够进一步丰富我们在实体肿瘤和血液恶性肿瘤方面的肿瘤产品线。”

　　该消息发布后的当天上午，ImmunoGen的股票盘前价格上涨了82%以上，至29.34美元的近23年高点。今年它们的价值增长了两倍多。这笔交易对这家生物技术公司股票的估值溢价95%。

　　Elahere作为第一个也是唯一一个获得卵巢癌批准的ADC疗法，在2023年第三季度带来了1.05亿美元的销售额。ImmunoGen凭借该疗法本季度总收入超过1.13亿美元，而去年同期为1500万美元。

　　上月，默克公司支付40亿美元购买第一三共的实体肿瘤ADC，同时礼来公司收购了法国生物制药公司Mablink获得其技术。葛兰素史克还与总部设在中国的瀚森制药公司合作开发ADC，目前已进入第一阶段。

　　而艾伯维收购的Cerevel则是专注于神经科学领域的头部公司。对艾伯维来说，收购Cerevel将为其产品线增加五种临床阶段药物。这些药物针对多种疾病，从癫痫到重度抑郁症，再到痴呆症相关的情感淡漠。

　　这笔交易，艾伯维将支付每股Cerevel 45美元，收购价格比Cerevel stock周三的收盘价高22%，比交易传闻出现前的周五收盘价高73%。预计这项交易将在明年年中完成。

　　这是自辉瑞公司(Pfizer)以116亿美元收购Biohaven Pharmaceuticals以来，神经科学医药领域最大的一笔交易之一，也是大型制药公司对神经科学重新感兴趣的一个迹象。

　　艾伯维认为Cerevel的产品组合有数十亿美元的销售潜力。其中tavapadon作为Cerevel最先进的药物，作为帕金森病的潜在治疗方法，正处于后期测试阶段。但该公司也在开发另一种精神分裂症的实验疗法emraclidine，并且获得了投资者的密切关注。

　　这种被称为emraclidine的疗法不像目前可用的精神分裂症药物那样有效，后者可以调节情绪调节化学物质多巴胺和血清素。相反，它刺激一种蛋白质，帮助控制乙酰胆碱的释放，乙酰胆碱是一种神经递质，参与大脑功能的各种重要过程。Cerevel已经在一对被称为“Empower”研究的2期试验中评估了emraclidine。今年8月，该公司表示这些试验的数据结果发布将比预期的要晚，Cerevel针对癫痫、帕金森病和痴呆相关的冷漠症的项目也经历了延迟。

　　总部位于波士顿的制药商Karuna Therapeutics有一种相似的药物，但仍正在进一步开发中。Karuna的“KarXT”已经在三个中晚期临床试验中取得成功，该公司现在预计在明年下半年推出这种药物，正等待FDA批准。

　　近日，艾伯维公布了其研究抗体-药物缀合物(ADC)候选物telisotuzumab-vedotin (Teliso-V)在以前治疗的c-Met过度表达的非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者中进行的单臂II期光度研究的顶线数据。

　　管理层将其分析分为高和中等c-Met表达的患者。来自该研究的数据显示，接受Teliso V治疗的研究参与者在c-Met高水平患者中实现了35%的总体缓解率(ORR ),在c-Met中等水平患者中实现了23%的总体缓解率。

　　这些结果低于艾伯维去年1月公布的中期结果，其中c-Met高和c-Met中等患者的缓解率分别为53.8%和25%。

　　尽管结果数据较低，但Teliso-V治疗在LUMINOSITY研究的其他终点取得了有意义的临床结果，包括中位缓解持续时间(DoR)和中位总生存期(OS)。在c-Met高和c-Met中等患者中，Teliso-V治疗分别实现了9个月和7.2个月的中位DoR和14.6个月和14.2个月的中位OS。Teliso-V的安全性与之前的研究结果一致，没有发现新的安全性问题。

　　艾伯维计划与FDA和全球其他监管机构讨论上述结果，以寻求加速批准Teliso-V在c-Met过度表达非小细胞肺癌中的应用。

　　艾伯维的待开发的项目已经有90个，其中超过50个项目处于2期或3期试验阶段。不算Humira，艾伯维去年有11种疗法的销售额超过10亿美元，包括两种新兴的免疫药物Skyrizi和Rinvoq。

　　该公司预计，到2025年，这两种新兴免疫药物的年总销售额将超过150亿美元。而去年这两种药物的销售额就已经达到了65亿美元。随着艾伯维继续增加这两种药物的适应症，这两种药物的市场潜力还能够有更多空间发挥。

　　在神经科学领域AG体育，艾伯维的Qulipta已获得FDA批准作为慢性偏头痛的预防性治疗药物，这使其成为并且是唯一一种被批准用于治疗发作性和慢性偏头痛的口服CGRP拮抗剂。而Atogepant的欧洲批准预计在第三季度，进一步扩大艾伯维在偏头痛预防市场的份额。

　　艾伯维与Calico的合作取得了积极的成果，有四项资产处于临床试验阶段，包括用于肿瘤学的PTPN2抑制剂和用于神经退行性疾病的eIF2B激活剂。eIF2B activator 7262已经在HEALEY ALS平台试验中招募了第一位患者，旨在加速ALS突破性治疗的发展。

　　艾伯维肉毒杆菌素项目在第三期研究中显示了有希望的结果，适应症包括颈阔肌和咬肌突出，上市批准也将在不久后提交。

　　可以从下图看出，艾伯维的Humira占有收入绝对的王者地位，所以在其专利悬崖前不断的探寻新的出路属实正常，但是艾伯维能否走出一条新路？还需要时间等待。