【医械日报】第8AG体育64期

　　AG体育家庭体外诊断公司Jana Care和罗氏诊断宣布就数字连接的血液检测平台达成合作协议

　　致力于非侵入性和灵活的连续血糖监测系统研发，医疗技术公司Nemaura Medical完成约840万美元的注册直接发行和私募融资

　　近日获悉，生命科学集团赛多利斯公布2022年财报。2022财年赛多利斯集团的销售收入（按固定货币计算：+21.0%）同比增长15.0%，达到41.75亿欧元。EMA、美洲和亚太地区三个业务区域均大幅扩张，其中美洲地区增长最为强劲。根据初步数据，销售收入和收益同比增长了两位数，实验室产品和服务、生物工艺解决方案两大部门均为这一发展做出了贡献。

　　赛多利斯是实验室和工艺技术和设备的全球领先提供商之一。其创新产品和高质量服务可帮助全球客户以省时省钱的方式在实验室环境中实施复杂且对质量至关重要的流程。预计2023财年，公司将继续其全面的产能扩张计划，进一步增长并保持高盈利能力。尽管新冠肺炎相关业务预计将进一步下滑。预计合并销售收入将以低个位数百分比范围增长。如果不包括与Covid-19相关的业务，增长率将在高个位数的百分比范围内。

　　2、家庭体外诊断公司Jana Care和罗氏诊断宣布就数字连接的血液检测平台达成合作协议

　　近日，家庭体外诊断（IVD）公司Jana Care和罗氏诊断宣布就其数字连接的血液检测平台达成合作协议AG体育，该平台使患者能够在家中自行管理关键的血液检测，临床医生能够远程查看检测结果。

　　该平台最初专注于监测慢性肾病和心力衰竭的进展，旨在克服阻碍充分和及时检测和监测疾病进展和风险管理的距离和社会经济障碍。Jana Care与Roche的合作将为远程分类和监测这些患者提供更方便的方法。

　　据亚辉龙公告，公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称为抗桥粒芯糖蛋白3抗体检测试剂盒（化学发光法）；注册证有效期至2028/1/19；预期用途：用于定性检测人血清中的抗桥粒芯糖蛋白3抗体（Dsg3），临床上主要用于寻常型天疱疮的辅助诊断。

　　据了解，抗桥粒芯糖蛋白3抗体（Dsg3）是一种存在于寻常型天疱疮（PV）患者血清中的自身抗体。iFlash-Dsg3检测试剂盒使用具有原始构象的重组抗原，可特异性测量抗Dsg3抗体。本次该医疗器械注册证的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线AG体育，完善亚辉龙的自身免疫性疾病检测程序。

　　美康生物发布公告称，公司控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司产品肝糖生化十一项测定试剂盒（微流控干化学法）、抗缪勒氏管激素检测试剂（荧光免疫层析法）于近日已取得了由江西省药监局颁发的《医疗器械注册证》。

　　肝糖生化十一项测定试剂盒（微流控干化学法）与该公司生产的干式化学分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清或血浆中多种蛋白酶的水平。抗缪勒氏管激素检测试剂（荧光免疫层析法）用于定量测定人血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。上述《注册证》的取得，进一步丰富和完善了公司产品的种类，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力AG体育，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　近日获悉，吉林省科英激光股份有限公司申报的“Nd:YAG皮秒激光治疗机”正式获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准。这也是我国首个经NMPA批准上市的国产皮秒激光治疗产品。

　　公开资料显示，“Nd:YAG皮秒激光治疗机”系由主机、七关节导光臂、治疗手具、脚踏开关（型号:FS-4）及激光防护眼镜（型号:SD-4）组成。其中主机由激光器、导光系统及瞄准装置、激光电源及控制系统、安全防护系统和冷却系统组成。该产品1064nm激光用于去除蓝黑色纹身，能够在医疗机构中使用。

　　近日获悉，微创医疗科学有限公司旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司子公司微创龙脉医疗科技有限公司自主研发生产的Beyond Prefer™导引导丝AG体育，获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，这意味着微创®冠脉在完善冠心病全解医疗方案的征程中迈出了重要的一步。

　　据了解，作为介入手术中不可或缺的桥梁，导引导丝为其他介入器械到达病变提供安全、稳定的通路AG体育。Beyond Prefer™导引导丝采用芯丝远端压扁设计，有效实现接近1：1的扭控性能。此外，芯丝多段变径设计有助于提升导丝支撑性，为其它医疗器械提供更佳的支撑效果。

　　近日获悉，暖阳医疗宣布完成数千万元融资。本轮融资由匀升投资领投，江苏高科技投资集团、南通新源投资、老股东沂景资本、道彤投资跟投。本轮资金主要用于推进神经介入多款核心产品的临床注册，以及已获证产品的商业化。

　　江苏暖阳医疗器械有限公司是一家专门从事血管微创伤植入/介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司核心团队拥有多款心脏支架的成功项目经历和介入产品的研发管理经验。本次融资，相信将会加速推进公司产品的临床注册，提高其技术创新水平。

　　2、Dimension Inx宣布完成1200万美元的A轮融资，用于可再生医疗植入物

　　据了解，Dimension Inx是生物制造的新兴领导者，致力于开发可再生医疗植入物，用于修复组织和器官，从根本上改变现代医学治疗人类疾病和衰弱的方式。本次投资，将会进一步为该公司的可再生医疗产品提供更高的通用性、可制造性和经济性。