【医械日报】第813期AG体育

　　AG体育近日，迈克生物公告公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，产品名称分别为“B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）”、“超敏C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）”。

　　四川迈克生物科技股份有限公司，成立于1994年，专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。它是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。

　　近日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C于11月8日获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备AG体育。本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度AG体育，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。

　　苏州贝康医疗器械有限公司，成立于2015年，专注于基因科技在生育领域的应用和研究。2015年，他们申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管；2016年，该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验；2017年，贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南，填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白；同年，他们建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测AG体育。2019年，贝康医疗完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证；2020年2月21日，该产品获国家药监局批准上市，标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代，填补了国内空白。

　　近日，伟思医疗公告公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为床边主被动康复训练系统。该系列产品适用于对患者肢体进行主/被动康复训练。

　　南京伟思医疗科技股份有限公司成立于2001年，主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，产品主要为电刺激类、磁刺激类、电生理类设备、耗材及配件等。公司在康复医疗领域已形成了全面的解决方案，在盆底及产后康复领域，帮助患者开展尿失禁、盆腔脏器脱垂、脊髓损伤、废用性肌萎缩等疾病或症状的治疗及训练；在神经康复领域，针对脑卒中后遗症等神经系统疾病所致的运动、感觉等功能障碍进行康复训练和治疗；在精神康复领域，用于辅助治疗抑郁症导致的心境低落、焦虑、失眠等症状以及儿童多动症等精神疾病或症状的生物反馈治疗。

　　近日，知名AI医疗影像公司深透医疗完成数千万美金B轮融资。本轮融资由钟鼎资本、春华创投联合领投、Fusion Fund、本草资本、榕泉资本（Banyan Pacific Capital）、达泰资本、欧洲医疗基金Crista Galli Ventures、Catchlight Capital等共同参与，其中老股东多为超额追加跟投。深透医疗于2017年开始布局全球专利技术，本次融资将用于中国市场的加速布局和全球市场商业化、服务国内外客户以及完成多产品矩阵加速研发落地。

　　深圳深透医疗科技有限公司，成立于2019年。深透医疗科技从AI+医学成像出发，结合深度学习和图像重建技术，将耗时长、质量较低、危害（辐射剂量）较大的方式采集的数据，转化为高效、高质量、更安全的诊断级别的医学图像。

　　近日，基于微流控自研技术平台、深耕分子诊断和生命科学的行业领导者锐讯生物近日完成数千万元C1轮融资，本轮融资由乾道基金领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。锐讯生物成立于2017年，位于苏州工业园区AG体育，在美国硅谷有生命科学产品线全资子公司PreciGenome LLC。公司基于核心自主研发的微流控平台，开发了系列数字PCR系统和微流控相关设备，致力于成为分子诊断和生命科学的行业领导者。

　　苏州锐讯生物科技有限公司于2017年7月入驻苏州生物纳米园（BioBay），目前锐讯已经成功推出多款产品，包括数字PCR仪DropX-2000、50余种RUO检测试剂盒等。锐讯生物结合微流控、光学、精密仪器、电子工程学和生物化学科技，致力于分子诊断与基因检测领域的设备系统研发。

　　近日，再生医美材料及产品研发、生产企业南京思元医疗技术有限公司近日完成数千万人民币融资。本轮融资由其老股东博远资本领投，泰煜投资跟投AG体育。融资款项将全部用于新产品的研发、临床及注册工作。

　　深圳深透医疗科技有限公司，成立于2019年，主要从事生物医用高分子材料的研发、生产、销售及产品服务。通过聚乳酸医用再生材料的研发及产业化，解决传统医美治疗面部不平整、僵硬、激素依赖等痛点。研发新材料和新方法，为医美提供专业的全新的治疗产品和治疗手段，为广大求美者带来安全、自然、长效的全新产品。