1011一周医械快讯：FDA任命Ross Segan为产品评估和质量办公室九游体育

　　九游体育官网9月26日，泛血管介入企业苏州中天医疗器械科技有限公司宣布完成C轮融资，融资金额暂未披露，由横店资本与聚明创投联合投资。此轮融资将助力中天医疗加快新产品的研发进度，提升产品品质，进一步巩固公司在市场上的竞争地位，公司也将积极拓展国内外市场，让更多患者受益。

　　根据IQVIA数据，2024年上半年全国医疗器械市场规模按出厂价计同比下降3.2%，但血管介入器械市场规模同比增长10.1%。血管介入下各赛道的手术量增长都比较稳定，普遍高于其他领域。

　　9月24日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称：“心脉医疗” ）发布公告称其控股子公司——上海鸿脉医疗科技有限公司研发的带纤维毛栓塞弹簧圈获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该产品适用于外周血管动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘等的填塞治疗，这是公司首款获批上市的栓塞类产品，进一步补充完善了公司的外周动脉产品线布局。

　　公司独家代理的Veryan BM3D®外周支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市九游体育，是全球首款且唯一一款三维螺旋结构的外周血管支架产品。Veryan Medical 是一家成立于2005年的爱尔兰医疗器械公司九游体育，心脉医疗™与 Veryan Medical 达成合作，独家代理其创新产品 Veryan BM3D®外周支架系统在中国的注册及上市推广。

　　Veryan BM3D®外周支架系统于2012年获欧盟CE认证，2018年获美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，2019年获日本药品医疗器械管理局（PMDA）上市批准。目前已在欧洲近 30 个国家以及美国和日本进入临床应用，累计销量超 35000套。

　　近日，FDA 宣布，任命Ross Segan为产品评估和质量办公室（OPEQ）的新主任。OPEQ负责管理医疗器械的上市前审查流程以及召回九游体育九游体育、检查和上市后安全监管。

　　9月24日，医学影像软件和设备公司Exo宣布，推出推出了一款重新定义超声成像的掌上超声设备 Exo Iris™九游体育。

　　这是一款经FDA批准的全新智能心肺扫描超声系统，兼容SweepAI，增加了充血性心力衰竭，急性失代偿性心力衰竭，每搏输出量，心率和左心室壁肥大的自动指标。当用户用手持超声系统扫描时能提供即时反馈，自动识别最佳成像，并在不依赖互联网或云的情况下实时提供诊断建议。

　　9月25日，美敦力在芝加哥举行的北美脊柱协会（NASS）第39届年会上宣布，将推出数项软件、硬件和成像创新改进，旨在推进AiBLE系统可在脊柱和颅脑手术中实现可预测的功能。

　　此外，还宣布与西门子医疗达成新的战略合作，探索扩大用于脊柱护理先进术前和术后成像技术的机会。

　　近日，HeartBeam公司宣布，任命Lance Myers为首席人工智能科学家。据悉，Myers将负责推动HeartBeam的数字健康数据分析和可穿戴生物传感器技术公司的AI战略，以及如何将人工智能应用于核心技术。