独家｜中国医械创新十年回首与展望写在“医疗器械九游体育制造与技术产业峰会2024”

　　九游娱乐2014年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序〈试行〉》版，自此吹响了中国医械行业创新的号角，开启了中国医疗科技创新发展之路，引爆了中国医械行业的创新创业大潮。

　　随之而来的是2015年，以创新医疗器械为主攻点，国家药监局等部门先后正式印发《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》等鼓励支持政策，让创新产品“单独排队，一路快跑”。

　　回首来路，过去十年。加快审评审批、耗材集采、医保国谈、加入ICH、港股18A、MAH、科创板……多个关键词围绕着中国医械行业的发展。

　　鼓励医疗器械创新发展的法规制度不断完善，注册人制度的落实、创新优先通道的开通、真实世界和境外临床数据的接受、自检规定的设立等，都在不断优化资源配置、缩短产品上市周期。

　　回首来路，创新十年。中国本土医疗科技行业的创新能力取得了长足的发展。相比过去“低价的进口替代品-me too”时代，中国医疗科技技术有了质的飞跃，进入“me better” 甚至“first in class “阶段。

　　创新十年，中国医械企业创新产品数量实现突破，产品上市速度也在不断追赶跨国公司，企业上市数量也创下新高。

　　最新数据表明，中国的医械生产企业数量突破3万家，产品年备案/首次注册数量接近5万件，产业规模突破1万亿元，近5年年均复合增长率为10.54%，高于我国制造业总体增长水平。

　　创新医疗器械获批数量逐年增加，产业集聚度不断提高、国际竞争力持续提升，医疗器械产业创新格局初步成形。

　　在这样的大背景下，当我们站在更加宏观的视野和廿年历史流变之上，有一个行业展会，成为观察行业创新发展的极佳视角和窗口。这就是英富曼集团主办的Medtec China。

　　Medtec China自2005年引进中国国内以来，见证了中国医疗器械行业创新的飞速发展和巨大变革。

　　作为定位中国医疗器械设计与制造产业链的最大最权威的展会，从最初进入中国的8600㎡，发展至今42000㎡的规模。展商数量从200多家，发展到今天的1000多家；展商类型从以外资企业为主，发展到如今中资企业为主；展品范围从介入、植入的加工制造和原材料为主，发展到今天的有源医疗设备、核心零部件和检测和验证子展区的壮大，折射了中国医疗器械行业创新的发展历程，成为医械行业创新快速发展的缩影。

　　站在创新十年的起点，总结过去十年的经验和教训，更可以帮助我们研判未来十年乃至二三十年的产业趋势。

　　回望过去一年，我国医疗资本市场持续低迷，我们共同见证了资本周期的浮沉。当今经济周期之下，创新生态振荡，我们更加有理由强调，产业新秩序建立的当下，需要把握机遇，开启更加坚定不移的未来十年。

　　如今产业“内卷”，全产业链能力不强、医保支付生态不完善、创新产品商业化场景不通畅、资本市场不流动，这些横亘在中国产业发展面前的一座座大山，在新周期已至的当下，平添诸多不确定性。

　　未来十年，如何进一步改革临床试验管理九游体育、加快上市审评审批、强化全生命周期管理、提升技术支撑能力？

　　未来十年，如何加强前沿领域原始创新能力，如何完善产学研医协同创新体制机制？

　　未来十年，我们更应该关注产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高的问题。更应该提高改进在原材料、关键部件、生产工艺等领域质量控制水平。

　　我们需要思考，在市场环境日趋复杂、医疗科技企业价值创造的重要性和紧迫性日渐凸显的背景下，在新秩序正在建立的当下，中国的医疗器械创新将向何处去？

　　如何平衡资本、市场、生产、研发、质量、监管的关系？中国医疗科技创新的未来路径，以及在全球舞台上的角色和影响，将如何演变？……

　　为总结中国医械产业创新过去十年的成绩，展望未来十年趋势，颐通社融媒体特别推出“医械创新十年回首与展望”系列访谈与追踪报道专题。

　　通过访谈在中国医械创新十年中，取得杰出创新成果和成绩的优秀业内人士，为接下来十年的政策延续性与产业高质量发展，贡献思想洞见。

　　值此由英富曼集团和颐通咨询联合主办的产业链盛会——“医疗器械设计与制造技术产业峰会2024”召开之际，颐通社独家特邀访谈数位本次峰会报告嘉宾，他们是来自创新械企、央企创新器械研究院、跨国械企九游体育、产业供应链企业的掌舵人，以其所见所思总结创新十年最突出的成绩，并为未来十年发展提出深刻的洞见。

　　这些受访者在医疗器械行业耕耘多年，资历深厚，陪伴行业经历了各种变革，对行业有着全景式的了解。

　　相信以上问题的回答对所有医械人而言，都举足轻重。在此，经颐通社的内容平台，分享他们的所思所想。

　　毋庸置疑，在未来十年乃至更长的一段时间里，我国医疗器械行业必将继续保持快速发展态势，行业平均增速将高于一般行业，高端医疗器械国产化将进一步提速九游体育。

　　颐通社特别欢迎，关心中国医械创新发展的行业有识之士，就“创新十年”专题积极踊跃投稿，一起参与讨论。

　　如何提高合规意识和合规能力？如何不断提升医疗器械研发、制造和应用水平？如何进一步促进医疗器械创新链和产业链发展的深度融合？如何强链、补链，助力我国高端医疗器械创新与国产化走向下一个十年？

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