每周药闻 全面强化四大类医疗器械产品监管 守护星空体育平台群众用械安全

　　星空体育平台齐鲁网·闪电新闻8月26日讯近日，济南市市场监管局执法人员赴医疗器械类经营企业开展对医疗器械相关领域的专项整治工作，以确保用械安全，维护市场秩序和保护消费者权益。

　　在漱玉平民大药房连锁股份有限公司西门新特药店内，执法人员正在对该药店内的医疗器械区域进行逐一检查。济南市市场监管局医疗器械处科员万世澎说：“依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，对第一类医疗器械生产企业主要检查是否严格按照经备案的产品技术要求组织生产、是否保持质量管理体系有效运行、是否严格履行产品检验和产品放行职责、是否按照签订的质量协议开展委托生产。对医疗器械经营使用单位，重点排查是否存在经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。”

　　为了进一步巩固和扩大专项整治的成果，济南市市场监管局根据省药监局制定的《相关领域医疗器械监管工作方案》，开展了相关领域医疗器械专项整治，以体外诊断试剂、青少年近视防治、辅助生殖及医疗美容类医疗器械等四类产品为监管重点，持续加大监管力度。

　　漱玉平民大药房连锁股份有限公司西门新特药店店长马良婷表示：“通过体外诊断试剂、辅助生殖及医疗美容类产品的监管，门店的质量管理水平得以提升星空体育平台，助力企业稳定发展。我们将以此次活动为契机，加强行业自律和规范化的一个管理，依法依规开展经营活动，确保医疗器械质量安全。”

　　同时，济南市市场监管局通过加强网络销售监测能力和整治力度，有效遏制违法违规行为的发生。截至目前，检查医疗器械生产企业99家，经营企业6781家，使用单位2285家星空体育平台，对检查中发现的问题及隐患均已责令现场整改或限期整改。济南市市场监管局医疗器械处科员万世澎表示：“济南市市场监管局将加大对医疗器械监管力度，结合新修订《医疗器械经营质量管理规范》等法规宣贯，提升医疗器械生产经营企业、使用单位质量管理能力，保障公众用械安全。”

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