星空体育平台上海医疗器械创新大丰收3款“神器”同步获批

　　星空体育上海市药监局8月6日宣布，国家药监局批准了上海3款创新医疗器械产品的注册申请星空体育平台，它们是上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”。

　　上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

　　该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，保证冷冻消融效果。相比在中国上市的同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足中国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

　　上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线、电源线组成。“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”由网篮支架、消融电极、保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用星空体育平台，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

　　“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”具有螺旋式排布的6个电极，能够提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国际上是独创。“肾动脉射频消融仪”采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。

　　上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”。

　　上述多款创新产品自研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心多次上门为创新企业提供咨询指导服务；上海药监部门将产品纳入推荐前置服务范围，市器审中心星空体育平台、市医械院和浦东、徐汇等区的生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务，解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点。

　　今年截至目前，上海已有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

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