星空体育近期各省医械监管新闻

　　星空体育江苏省药品监督管理局专门成立了“严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组”。各设区市、县（区）级食品药品监管部门明确职责分工，落实责任部门，确保各项工作任务落实到位。

　　本次专项整治，将坚决打击医疗器械经营“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，以及未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械、经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为，注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等关注度高、使用量大的产品，也一样纳入整治范围。医疗器械的经营质量、使用质量的落实情况，也是本次整治的重点之一。

　　本次专项整治将实行“线下”整治和“线上”整治同步推进，加强重点企业、重点产品、重点线索的检查，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。通过国家局监测平台监测医疗器械网络销售和交易情况，发现异常情况由各级纪监管部门核查处置。涉及案件查处的，在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家药品监督管理局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公布。国家药品监督管理局也将定期通报监测信息的处置情况。

　　各级食品药品监管部门将结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报、反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握重点问题及问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位，建立重点整治台账。总结整治经验和做法，探索建立有针对性的长效监管机制，保持打击医疗器械违法违规行为的高压态势。

　　近日，全省医疗器械监管工作年中推进会议在石家庄市召开。会议总结了上半年全省医疗器械监管工作情况，深入分析了当前全省医疗器械安全工作形势，研究部署了下一步医疗器械监管工作任务，动员全系统进一步提高认识、强化措施、落实责任，坚决守住医疗器械安全底线，全力保障医疗器械质量安全。会议听取了各市局医疗器械上半年工作总结、存在问题及下半年工作要点星空体育。省局医疗器械监管处及相关直属单位对下半年工作进行了具体安排部署，李基滏局长做了重要讲话。

　　李基滏局长讲线年上半年医疗器械监管工作，分析了当前面临的新形势、新任务，部署了下半年医疗器械监管主要工作任务星空体育。李局长强调，要以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议精神，以机构改革为契机，突出重点任务，强化机制创新，加强工作融合，强化综合监管，加大医疗器械监管力度，切实推动医疗器械产业高质量发展、不断满足人民日益增长的美好生活需要。要全面落实“四个最严”要求。强化企业主体责任。坚持问题导向。加大医疗器械监督检查力度。对违反法规规章的行为，坚决依法予以严厉处罚，公开检查结果，曝光违法违规企业，督促企业落实主体责任，确保质量管理规范的全面实施，全面提升全省医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。要深入开展医疗器械专项整治活动。坚持飞行检查星空体育、专项整治和日常监管相结合，以专项检查为抓手，专项整治为推手、同向发力，严格防控各类风险隐患。进一步深入开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查和打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。要着力构建医疗器械风险防控体系。完善和细化医疗器械生产经营分级分类管理制度，强化监督抽验工作，继续完善不良事件监测工作机制。落实企业不良事件监测和再评价的主体责任和法律责任星空体育，注重发挥不良事件监测在上市后监管中的重要作用。要继续强化医疗器械法规培训。加大对监管人员和从业人员的法律法规及专业知识培训力度。全面推进实施省局开发的《河北省医疗器械监管信息系统》。切实抓好党风廉政教育。强化正风肃纪，落实党风廉政建设责任，坚决把规矩和纪律挺在前面，固守原则界线、恪守法律红线、严守纪律底线，用严谨优良的工作作风保障人民群众的用械安全。

　　7月11日，安徽省食药监局发布安徽省药品医疗器械安全状况白皮书（下称“白皮书”）。据介绍，截止2017年底，安徽省药品生产企业总数370家（比上年增加28家），拥有药品批准文号5292个；药品经营和使用单位3.78万余家（比上年增加1589家）。

　　安徽省食品药品监督管理局副局长杨士友在发布会上表示，相对于前几年，今年首次将医疗器械监管情况纳入白皮书，更加全面地反映了全省用药用械安全现状。据了解，《药械白皮书》全书约40000余字，共分八个部分：基本状况、药品医疗器械质量安全概况、药品医疗器械安全监管的体制与制度、药品医疗器械安全监管的主要措施、中药饮片的监管、药品医疗器械安全监管的应急与社会共治、药品医疗器械安全监管的创新和药品医疗器械安全监管的交流与合作。

　　去年，全省共完成19293批次的药品抽样工作；与2016年（19212批次）相比，总抽样量增加了81批次，检验合格率98.34%；完成医疗器械抽样339批次，其中有源器械74批次，无源器械265批次，检验合格率93.8%；国评抽样对全省16个地级市及所辖县共312家药品生产、药品经营及35家药品使用单位，12家药包材和药用辅料生产及使用单位进行全地区、全环节、全覆盖抽样，任务完成率位居全国第二。

　　针对药品医疗器械安全监管专业性极强的特点，按照《检查员管理办法》，经省局遴选聘任的药品医疗器械检查员有537名，其中药品GMP检查员191名、药品GSP检查员212名、互联网药品检查员58名，医疗器械生产质量管理规范检查员76人，建立了一整套培训、管理和评价体系，并强化了检查员的廉政要求，2017年共对101家次药品生产企业进行了药品GMP认证检查、对93家次药品经营企业进行了药品GSP认证检查、对91家次无菌和植入性及其它第三类医疗器械生产企业进行了监督检查。

　　日前，天津市市场监管委制定了2018年天津市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案，对专项整治工作作出了部署，提出了相关工作要求。

　　此次专项整治工作的重点有3个方面。一是坚决打击的重点。坚决打击未经许可或备案生产医疗器械（特别是生产假冒的透明质酸纳等产品）的黑窝点；坚决打击未经许可或备案销售医疗器械，销售未经注册或备案的医疗器械（特别是境外生产的隐形眼镜，避孕套等产品）的黑门店、黑网站；坚决打击未经备案从事医疗器械网络销售的黑网站、黑平台。二是专项规范的重点。包括4个方面，其中医疗器械生产经营企业重点规范医疗器械批发企业中经营大中型医疗设备、植入和介入类医疗器械、隐形眼镜、避孕套等产品的企业；医疗器械网络销售的企业；经营第三类医疗器械的企业。医疗器械使用单位重点规范一级以上医疗机构、口腔科诊所、医学美容医疗机构、民营医院等。同时，重点规范有投诉举报等问题线索的医疗器械经营企业和使用单位，以及各区市场监管局确定的需要重点检查的单位。三是整治检查的重点产品。包括大中型医疗设备等，如多参数监护仪、临床检验分析仪器及试剂等；高值口腔科材料，如齿科植入材料、定制式义齿等；植入材料和介入器材等高值医疗器械，如支架、人工器官等；透明质酸纳、隐形眼镜、避孕套等以及各区市场监管局确定的需要重点检查的医疗器械产品。

　　日前，记者从四川省食品药品监督管理局获悉，已正式发布的《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》，从政策法规、库房设置条件、办理程序、委托与受托等方面，对开展医疗器械第三方物流业务的企业作出了明确规定，以促进医疗器械流通更加规范。

　　四川省食药监局相关负责人介绍，该意见的出台，将有利于在流通领域对医疗器械实施更加有效的追溯和监管，促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、高效化、信息化、专业化、规模化管理，保证医疗器械安全有效，创造更好的营商环境，加速行业发展。

　　6月11日，甘肃省食药监局官网发布通告称，为加强医疗器械临床试验管理，保证医疗器械临床试验过程规范、结果真实、科学可靠，该局将对在审的医疗器械备案品种的临床试验数据真实性、合规性开展监督抽查。

　　组成专家组按照《医疗器械临床试验现场检查程序》开展现场检查。现场检查前，以书面形式通知临床试验机构和注册申请人。

　　自本通告发布后，注册申请人如认为其申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。在我局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

　　近期，吉林长春长生疫苗案引发高度关注。我省随后也要求加强疫苗等生物制品、注射剂、植入医疗器械等高风险品种的监管，全面排查食品药品生产企业。8月7日，江南都市报全媒体记者获悉，省食品药品监督管理局日前下发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》。

　　此次长春长生疫苗事件暴露出的问题要引起全省各级食品药品监管部门高度重视，深刻警醒。我省要求相关部门加强疫苗等生物制品、注射剂、植入医疗器械等高风险品种的监管，全面排查食品药品生产企业。

　　通知要求，全省要增强做好医疗器械安全监管工作危机感和紧迫感，将风险防范关口前移，强化医疗器械风险监测，强化事前、事中、事后全过程监管，紧盯无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品、重点企业和重点区域，按照“四个最严”要求，严防、严管、严控医疗器械安全事故发生。

　　开展无菌和植入性医疗器械生产、流通、使用各环节安全隐患大排查，确保各类安全隐患排查没有死角。对无菌和植入性医疗器械等高风险产品生产企业必须全覆盖，要做到通知到位，自查到位，检查到位，整改到位，及时发现安全隐患，堵塞安全风险漏洞。

　　我省还将加大医疗器械生产经营企业和使用单位特别是高风险产品的飞行检查和日常检查，实施风险分类分级管控。对发现的安全隐患，及时督促企业和相关单位限期整改；对存在违法违规的要依法予以查处，对危害人民群众生命安全的要从严从重处罚；涉嫌犯罪的必须移送司法机关，坚持处罚到人并及时向社会公开，形成持续有力震慑星空体育。