星空体育【医械日报】第945期

　　星空体育● 国家药监局综合司就《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见

　　● 天隆科技携“智造家族”新成员和“病毒性肝炎、妇幼健康、个体化用药”等领域分子诊断整体解决方案亮相CACLP 2023

　　1.国家药监局综合司就《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见

　　近日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见，公开征求意见的时间为2023年5月30日—6月29日。该征求意见稿包括总则；质量管理体系建立与改进；职责与制度；人员与培训；设施与设备；采购、收货与验收；入库星空体育、贮存与检查；销售、出库与运输；售后服务；附则共十章。

　　据悉，本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

　　1.天隆科技携“智造家族”新成员和“病毒性肝炎、妇幼健康、个体化用药”等领域分子诊断整体解决方案亮相CACLP 2023

　　近日，第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）在南昌绿地国际博览中心举行。天隆科技携“智造家族”新成员和“病毒性肝炎、妇幼健康、个体化用药”等领域分子诊断整体解决方案出征南昌，与诸多同道共赴这一体外诊断盛会。

　　据悉，该作为深耕国内基因检测与分子诊断领域多年的自主研发型企业，天隆科技已经实现分子诊断关键技术从0到1的突破，有幸参与并见证了“中国制造”在世界舞台的崛起。

　　近日，上海澍能医疗科技有限公司与Galvanize Therapeutics Inc.（原名Gala Therapeutics Inc.）在中美两地共同宣布签署《独家许可协议》。澍能医疗获得Galvanize全球领先的脉冲电场技术（Pulsed Electric Field，PEF）在中国区域的独家许可，在呼吸、肿瘤等治疗领域研发、注册、生产、商业化相关产品。澍能医疗作为Galvanize在中国区域内唯一的战略合作伙伴, 将根据中国医生和患者的需求独立研发，形成自主知识产权；深度创新，拓宽未来产品管线。

　　据悉，澍能医疗作为Galvanize在中国区域内唯一的战略合作伙伴, 将根据中国医生和患者的需求独立研发，形成自主知识产权；深度创新，拓宽未来产品管线。

　　近日，医疗机器人设备制造商THINK Surgical宣布，TMINI™微型机器人系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。TMINI系统包括一个无线机器人手机，协助外科医生进行全膝关节置换术。

　　据悉，根据基于CT的三维手术计划，TMINI机器人手机会自动补偿外科医生的手部运动，以沿着精确定义的平面定位骨针。然后将切割导轨连接到骨针上，进行精确的骨切除。TMINI易于使用，可替代目前用于膝关节置换手术的许多器械。

　　近日，致力于医用POCT、家用健康管理产品及健康管理方案的IVD企业晶捷科技近日完成1.5亿元A轮融资，由本草资本领投星空体育，华泰紫金投资、鹰盟资本和上海长江国弘投资管理公司等跟投。资金主要用于车间改造、生产设备购买；后期的销售费用投入；研发费用投入等。

　　据悉，晶捷科技自2018年7月开始正式运营，基于团队在化学、生物传感器领域的技术积累，选择了POCT（即时检验，point-of-care testing）产品、连续监测产品作为创业方向星空体育，以突破血气分析等细分市场进口垄断的局面，推动分级诊疗、医疗资源下沉和居家健康管理。在2021-2022年间星空体育星空体育，晶捷科技血气生化分析仪、电解质分析仪等产品获得NMPA注册证，2023年组建销售团队，开始首年销售。