【医械日星空体育报】第813期

　　星空体育近日，迈克生物公告公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》星空体育，产品名称分别为“B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）”、“超敏C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）”、“胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）”。

　　四川迈克生物科技股份有限公司，成立于1994年，专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。它是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业星空体育，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。

　　近日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C于11月8日获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。

　　苏州贝康医疗器械有限公司，成立于2015年，专注于基因科技在生育领域的应用和研究。2015年，他们申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管；2016年，该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验；2017年，贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南，填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白；同年，他们建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。2019年，贝康医疗完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证；2020年2月21日，该产品获国家药监局批准上市，标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代，填补了国内空白。

　　近日，伟思医疗公告公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，产品名称为床边主被动康复训练系统。该系列产品适用于对患者肢体进行主/被动康复训练。

　　南京伟思医疗科技股份有限公司成立于2001年，主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，产品主要为电刺激类、磁刺激类、电生理类设备、耗材及配件等。公司在康复医疗领域已形成了全面的解决方案，在盆底及产后康复领域，帮助患者开展尿失禁、盆腔脏器脱垂、脊髓损伤、废用性肌萎缩等疾病或症状的治疗及训练；在神经康复领域，针对脑卒中后遗症等神经系统疾病所致的运动、感觉等功能障碍进行康复训练和治疗；在精神康复领域，用于辅助治疗抑郁症导致的心境低落、焦虑、失眠等症状以及儿童多动症等精神疾病或症状的生物反馈治疗。

　　近日，知名AI医疗影像公司深透医疗完成数千万美金B轮融资。本轮融资由钟鼎资本、春华创投联合领投、Fusion Fund、本草资本、榕泉资本（Banyan Pacific Capital）、达泰资本、欧洲医疗基金Crista Galli Ventures、Catchlight Capital等共同参与，其中老股东多为超额追加跟投。深透医疗于2017年开始布局全球专利技术，本次融资将用于中国市场的加速布局和全球市场商业化、服务国内外客户以及完成多产品矩阵加速研发落地。

　　深圳深透医疗科技有限公司，成立于2019年。深透医疗科技从AI+医学成像出发，结合深度学习和图像重建技术，将耗时长、质量较低、危害（辐射剂量）较大的方式采集的数据，转化为高效、高质量星空体育、更安全的诊断级别的医学图像。

　　近日，基于微流控自研技术平台、深耕分子诊断和生命科学的行业领导者锐讯生物近日完成数千万元C1轮融资，本轮融资由乾道基金领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。锐讯生物成立于2017年，位于苏州工业园区，在美国硅谷有生命科学产品线全资子公司PreciGenome LLC。公司基于核心自主研发的微流控平台，开发了系列数字PCR系统和微流控相关设备，致力于成为分子诊断和生命科学的行业领导者。

　　苏州锐讯生物科技有限公司于2017年7月入驻苏州生物纳米园（BioBay），目前锐讯已经成功推出多款产品，包括数字PCR仪DropX-2000、50余种RUO检测试剂盒等。锐讯生物结合微流控、光学、精密仪器、电子工程学和生物化学科技，致力于分子诊断与基因检测领域的设备系统研发。

　　近日，再生医美材料及产品研发、生产企业南京思元医疗技术有限公司近日完成数千万人民币融资。本轮融资由其老股东博远资本领投，泰煜投资跟投星空体育。融资款项将全部用于新产品的研发、临床及注册工作。

　　深圳深透医疗科技有限公司，成立于2019年星空体育，主要从事生物医用高分子材料的研发、生产、销售及产品服务。通过聚乳酸医用再生材料的研发及产业化，解决传统医美治疗面部不平整、僵硬、激素依赖等痛点。研发新材料和新方法，为医美提供专业的全新的治疗产品和治疗手段，为广大求美者带来安全、自然、长效的全新产品。